Malleo-Lokin jäykkyyden vaikutukset alaraajojen mekaniikkaan (MalleoLokStiff)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jason Wilken, University of Iowa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kaupallisesti saatavan nilkkajalkaortoosin (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) jäykkyys kävelyn biomekaniikkaan ja nivelten yleiseen jäykkyyteen.
Aiemmin julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että AFO:n jäykkyys voi vaikuttaa kävelyn biomekaniikkaan ja potilaan mieltymykseen.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet perinteisiin takajoustinlaitteisiin, joissa tuki on kohdistettu etutasoon sallimaan sagitaalitason taipuminen.
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Ehdotettu tutkimus antaa oivalluksia, joita sertifioidut prostetisoijat ortopedit (CPO:t), fysioterapeutit ja lääkärit voivat käyttää valitakseen laitteen, joka vastaa parhaiten heidän potilaiden tarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset henkilöt kutsutaan osallistumaan tähän Iowan yliopiston tutkimukseen, joka sisältää yhden 3-4 tunnin vierailun. Tämän työn ensisijaisena tarkoituksena on selvittää Malleo-Lok-jäykkyyden vaikutuksia kävelyn biomekaniikkaan ja nilkkanivelten jäykkyyteen. Aiemmissa töissä on korostettu nilkkajalkaortoosin jäykkyyden vaikutuksia kävelyyn käyttämällä laitteita, joissa on perinteinen yksittäinen takatuki, toisin kuin Malleo-Lok, jossa on kaksi sivusuunnassa sijoitettua tukia. Ortoosin jäykkyys on tärkeä tekijä, joka on otettava huomioon laitetta määrättäessä ja valmistettaessa. Kyky säätää nivelten yleistä jäykkyyttä määrittämällä biologisen raajojen jäykkyyden ja ortoosin jäykkyyden yhteisvaikutuksia parantaa tarkkuuslääkettä hoidettaessa henkilöitä, jotka tarvitsevat ortoosin päivittäiseen toimintaan. Tämän tutkimustutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää uuden AFO-jäykkyystestauksen in vivo -menetelmän istunnon sisäinen toistettavuus. AFO-jäykkyystestaus suoritetaan tyypillisesti mekaanisilla testausjärjestelmillä ottamatta huomioon yksilön ja laitteen vuorovaikutusta.
Vierailun aikana Iowan yliopiston kampuksella osallistujat tarkastelevat luetteloa osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä määrittääkseen kelpoisuutensa tähän tutkimukseen. Kelvolliset osallistujat tarkistavat tietoisen suostumusasiakirjan ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tutkimushenkilöstö selittää perusteellisesti tietoisen suostumusasiakirjan ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen aloitetaan tutkimustoiminta. Osallistujat suorittavat kaikki opiskelutehtävät ilman olkaimet ja kaksi eri jäykkyyttä omaavaa olkapäätä. Antropometriset ja demografiset tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta. Tutkijat käyttävät myös liikkeensieppausjärjestelmää arvioidakseen kävelyn biomekaniikkaa ja nilkkanivelten jäykkyyttä. Osallistujat kävelevät itse valitulla ja kontrolloidulla nopeudella arvioidakseen kävelyn biomekaniikkaa ja seisovat liikkeensieppausjärjestelmässä ja tuovat polvensa eteenpäin jalan yli arvioidakseen nilkkanivelen jäykkyyttä. Osallistujille annetaan visuaalista palautetta lihasten aktiivisuudesta alaraajojen lihastoiminnan minimoimiseksi nilkan jäykkyystestauksen aikana.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset antavat tietoa ortoosin jäykkyyden vaikutuksista kävelyn biomekaniikkaan ja nilkkanivelten jäykkyyteen. Tutkimustulokset annetaan kliinikoiden käytettäväksi määrättäessä ja sovitettaessa henkilöille nilkkajalkaortoosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaana
- Terve ilman tämänhetkistä valitusta alaraajakivuista, selkäkipuista, avohaavoista tai aktiivisista infektioista tai lääketieteellisistä tai neuromuskuloskeletaalisista sairauksista, jotka ovat rajoittaneet heidän osallistumistaan työhön tai harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy hyppäämään ilman kipua
- Pystyy suorittamaan täyden kyykyn ilman kipua
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea aivovamma
- Alaraajojen vamma, joka johtaa leikkaukseen tai toiminnan rajoittamiseen yli 6 viikkoa
- Vammat, jotka rajoittaisivat suorituskykyä tässä tutkimuksessa
- Toistuvat nilkan nyrjähdykset tai krooninen nilkan epävakaus
- Diagnoosin fyysinen tai psyykkinen tila, joka estäisi toiminnallisen testauksen (esim. sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus)
- Korjaamaton näkö- tai kuulovaurio(t)
- Vaadi apuvälineen käyttöä
- Parantumattomat haavat (haavat/hankaumat), jotka estäisivät AFO:n käytön
- BMI > 35
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteensopiva, NoCDO, jäykkä
Osallistujat testataan, kun he käyttävät kohtalaisen jäykkyyden laitetta (Compliant), sitten ilman tukia (NoCDO) ja sitten kun he käyttävät jäykkää laitetta (Stiff).
|
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteensopiva, jäykkä, NoCDO
Osallistujat testataan, kun he käyttävät kohtalaisen jäykkyyden laitetta (Compliant), sitten jäykkää laitetta (Stiff) ja sitten ilman tukia (NoCDO).
|
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, yhteensopiva, jäykkä
Osallistujat testataan ilman tukia (NoCDO), sitten kohtalaisen jäykkyyden laitetta (Compliant) ja sitten jäykkää laitetta (Stiff).
|
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NoCDO, jäykkä, yhteensopiva
Osallistujat testataan ilman tukia (NoCDO), sitten jäykällä laitteella (Stiff) ja sitten kohtuullisen jäykkyyden välineellä (Compliant).
|
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jäykkä, yhteensopiva, NoCDO
Osallistujat testataan, kun he käyttävät jäykkää laitetta (Stiff), sitten keskinkertaisen jäykkyyden laitetta (Compliant) ja sitten ilman tukia (NoCDO).
|
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jäykkä, NoCDO, yhteensopiva
Osallistujat testataan, kun he käyttävät jäykkää laitetta (Stiff), sitten ilman tukia (NoCDO) ja sitten kun he käyttävät kohtalaisen jäykkyyden laitetta (Compliant).
|
Malleo-Lok on uudenlainen, matalaprofiilinen hiilikuitulaite, jossa on kaksi sivuttain sijoitettua tukia, jotka on kohdistettu sagittaaliseen tasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan nivelten jäykkyys
Aikaikkuna: In vivo nilkkanivelen jäykkyys mitattiin kussakin tilassa ennen ja jälkeen lyhyitä kävelyjaksoja (~15-20 minuuttia).
|
Maareaktiovoimaa ja nilkan liiketietoja kerättiin samanaikaisesti käyttämällä voimanmittaus- ja liikkeensieppausjärjestelmiä, koska osallistujilla ei ollut tukia (NoCDO), kohtalaisen jäykkyyden ortoosi (Compliant) ja jäykkä ortoosi (Stiff) satunnaistetussa järjestyksessä.
Nilkan liiketiedot piirrettiin nilkan momenttitietojen funktiona ja vastaavan viivan kaltevuus oli tuloksena saatu nilkkanivelen jäykkyys (Nm/aste).
|
In vivo nilkkanivelen jäykkyys mitattiin kussakin tilassa ennen ja jälkeen lyhyitä kävelyjaksoja (~15-20 minuuttia).
|
|
Nilkan nivelvoima
Aikaikkuna: Nilkkanivelen voima mitattiin kussakin tilassa lyhyiden kävelyjaksojen aikana (n. 15-20 minuuttia).
|
Nilkkanivelen työntövoiman huippu (W/kg) laskettiin kävelyn aikana ja normalisoitiin osallistujan ruumiinpainoon, koska osallistujilla ei ollut tukia (NoCDO), kohtalaisen jäykkyyden ortoosi (Compliant) ja jäykkä ortoosi (Stiff) satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Nilkkanivelen voima mitattiin kussakin tilassa lyhyiden kävelyjaksojen aikana (n. 15-20 minuuttia).
|
|
Nilkkanivelen hetki
Aikaikkuna: Nilkkanivelmomentti mitattiin kullekin sairaudelle lyhyiden kävelyjaksojen aikana (~15-20 minuuttia).
|
Nilkan jalkapohjan huippumomentti (Nm/kg) laskettiin kävelyn aikana ja normalisoitiin osallistujan ruumiinpainoon, koska osallistujilla ei ollut tukia (NoCDO), kohtalaisen jäykkyyden ortoosi (Compliant) ja jäykkä ortoosi (Stiff) satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Nilkkanivelmomentti mitattiin kullekin sairaudelle lyhyiden kävelyjaksojen aikana (~15-20 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa in vivo -nilkan jäykkyystestien ja kävelykokeiden jälkeen kaikissa olosuhteissa.
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa tavallisella 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa satunnaistetussa järjestyksessä suoritettuaan testin ilman tukia (NoCDO), kohtalaisen jäykkyyden ortoosia (Compliant) ja jäykkää ortoosia (Stiff).
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa in vivo -nilkan jäykkyystestien ja kävelykokeiden jälkeen kaikissa olosuhteissa.
|
|
Modified Socket Comfort Score: Mukavuus
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin arvioimaan mukavuuttaan suoritettuaan in vivo nilkan jäykkyystestin ja kävelykokeita vaatimustenmukaisissa ja jäykissä olosuhteissa.
|
Tutkimukseen osallistujia pyydettiin luokittelemaan kunkin ortoosin sileys asteikolla 0-10, jossa 0 = vähiten sileä ja 10 = silein ortoosi.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin ortoosin mukavuus testin päätyttyä kohtalaisen jäykkyyden ortoosin (Compliant) ja jäykän ortoosin (Stiff) kohdalla satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan mukavuuttaan suoritettuaan in vivo nilkan jäykkyystestin ja kävelykokeita vaatimustenmukaisissa ja jäykissä olosuhteissa.
|
|
Modified Socket Comfort Score: Tasaisuus
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin arvioimaan ortoosin sileys suoritettuaan in vivo nilkan jäykkyystestin ja kävelykokeita Compliant- ja Stiff-olosuhteissa.
|
Tutkimukseen osallistujia pyydettiin luokittelemaan kunkin ortoosin sileys asteikolla 0-10, jossa 0 = vähiten sileä ja 10 = silein ortoosi.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin ortoosin sileys testin jälkeen kohtalaisen jäykkyyden (Compliant) ja jäykän ortoosin (Stiff) kohdalla satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan ortoosin sileys suoritettuaan in vivo nilkan jäykkyystestin ja kävelykokeita Compliant- ja Stiff-olosuhteissa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen nopeuden ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painenopeuden huippukeskipisteen ajoitus (asentoprosentti) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Painekeskuksen nopeuden suuruus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painenopeuden huippukeskipisteen suuruus (m/s) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Pohjan lihasten toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pohjan aktiivisuuden elektromyografiaa in vivo nilkan jäykkyystestauksen aikana käytettiin visuaalisena palautteena osallistujille testauksen aikana.
|
Perustaso
|
|
Mediaaalinen gastrocnemius-lihasaktiivisuus (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
In vivo -nilkan jäykkyystestauksen aikana suoritettua mediaalisen gastrocnemius-aktiivisuuden elektromyografiaa käytettiin visuaalisena palautteena osallistujille testauksen aikana.
|
Perustaso
|
|
Sääriluun etulihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sääriluun anteriorin aktiivisuuden elektromyografiaa nilkan jäykkyystestauksen aikana in vivo käytettiin visuaalisena palautteena osallistujille testauksen aikana.
|
Perustaso
|
|
Peroneus Longus -lihastoiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peroneus longus -toiminnan elektromyografiaa in vivo nilkan jäykkyystestauksen aikana käytettiin visuaalisena palautteena osallistujille testauksen aikana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .