Malleo-Lok 강성이 하지 역학에 미치는 영향 (MalleoLokStiff)
2023년 5월 22일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
이 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 발목 보조기(Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA)의 강성이 보행 생체역학과 전체 관절 수준 강성에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이전에 발표된 연구에 따르면 AFO 강성은 보행 생체역학과 환자 선호도에 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 이전 연구는 시상면 편향을 허용하기 위해 정면 평면에 정렬된 스트러트가 있는 전통적인 후방 스트럿 장치에 초점을 맞췄습니다.
Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
제안된 연구는 인증된 보철사 보조기 기사(CPO), 물리 치료사 및 의사가 환자의 요구에 가장 잘 맞는 장치를 선택하는 데 사용할 수 있는 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 개인은 아이오와 대학교에서 3-4시간 지속되는 1회 방문을 포함하는 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 이 작업의 주요 목적은 보행 생체 역학과 발목 관절 강성에 대한 Malleo-Lok 강성의 영향을 결정하는 것입니다. 이전 연구에서는 측면에 두 개의 버팀대가 있는 Malleo-Lok에 반대되는 전통적인 단일 후방 버팀대가 있는 장치를 사용하여 보행에 대한 발목 보조기 강성 효과를 강조했습니다. 보조기 강성은 장치 처방 및 제조 과정에서 고려해야 할 중요한 요소입니다. 생물학적 사지 강성과 보조기 강성의 결합 효과를 결정하여 전체 관절 수준 강성을 조정하는 기능은 일상 활동에 보조기가 필요한 개인을 치료할 때 정밀 의학을 향상시킬 것입니다. 이 연구 연구의 두 번째 목적은 생체 내 AFO 강성 테스트를 위한 새로운 접근 방식의 세션 내 반복성을 결정하는 것입니다. AFO 강성 테스트는 일반적으로 개인과 장치의 상호 작용을 고려하지 않고 기계적 테스트 시스템을 사용하여 수행됩니다.
아이오와 대학 캠퍼스를 방문하는 동안 참가자는 이 연구에 대한 자격을 결정하기 위해 포함 및 제외 기준 목록을 검토합니다. 적격 참가자는 정보에 입각한 동의 문서를 검토하고 질문할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 연구 직원은 사전 동의 문서를 철저히 설명하고 모든 질문에 답할 것입니다. 사전 동의 문서에 서명하면 연구 활동이 시작됩니다. 참가자는 버팀대를 착용하지 않고 강성이 다른 두 개의 버팀대를 착용하고 모든 학습 활동을 완료합니다. 인체 측정 및 인구 통계 정보는 각 참가자로부터 수집됩니다. 조사관은 또한 보행 생체 역학과 발목 관절 강성을 평가하기 위해 모션 캡처 시스템을 사용할 것입니다. 참가자는 보행 생체역학을 평가하기 위해 스스로 선택한 제어 속도로 걸으며 모션 캡처 시스템에 서서 무릎을 발 위로 가져와 발목 관절 강성을 평가합니다. 참가자는 발목 강성 테스트 중에 하지 근육 활동을 최소화하기 위해 근육 활동에 대한 시각적 피드백을 제공받습니다.
제안된 연구의 결과는 보행 생체역학과 발목 관절 경직에 대한 보조기 경직의 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다. 연구 결과는 임상의가 개인에게 발목 보조기를 처방하고 피팅할 때 사용할 수 있도록 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이
- 하지 통증, 척추 통증, 열린 상처 또는 활동성 감염 또는 지난 6개월 동안 업무 또는 운동에 대한 참여를 제한한 내과적 또는 신경근골격계 장애를 호소하지 않는 건강한 사람
- 고통 없이 뛰어다닐 수 있는
- 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있습니다.
- 영어를 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 뇌 손상 진단
- 수술을 초래하거나 6주 이상 기능을 제한하는 하지 손상
- 이 연구에서 성능을 제한하는 부상
- 재발성 발목 염좌 또는 만성 발목 불안정성의 병력
- 기능 테스트를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태로 진단됨(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태)
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 보조 장치 사용 필요
- AFO 사용을 방해하는 치유되지 않은 상처(베임/찰과상)
- BMI > 35
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규정 준수, NoCDO, 강성
참가자는 중간 정도의 강성 장치(준수)를 착용한 후 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO), 강성 장치를 착용한 상태(Stiff)에서 테스트를 받게 됩니다.
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Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 규정 준수, 강성, NoCDO
참가자는 중간 정도의 강성 장치(준수)를 착용한 후, 강성 장치를 착용한 상태(Stiff), 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO)에서 테스트를 받게 됩니다.
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Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, 규정 준수, 강성
참가자는 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO), 중간 정도의 강성 장치(준수), 강성 장치(Stiff)를 착용한 상태에서 테스트를 받게 됩니다.
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Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: NoCDO, 뻣뻣함, 준수
참가자는 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO), 단단한 장치를 착용한 상태(Stiff), 중간 강도의 장치를 착용한 상태(준수)에서 테스트를 받게 됩니다.
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Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 강성, 규정 준수, NoCDO
참가자는 뻣뻣한 장치(Stiff)를 착용한 후 중간 정도의 뻣뻣한 장치(준수)를 착용한 상태에서, 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO)에서 테스트를 받게 됩니다.
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Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 강성, NoCDO, 준수
참가자는 딱딱한 장치를 착용한 상태(Stiff), 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO), 중간 강도의 장치를 착용한 상태(준수)로 테스트됩니다.
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Malleo-Lok은 시상면에 정렬된 두 개의 측면 스트럿이 있는 새로운 로우 프로파일 탄소 섬유 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 관절 경직
기간: 짧은 걷기(~15-20분) 전후에 각 조건에 대해 생체 내 발목 관절 경직도를 측정했습니다.
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참가자가 보조기를 착용하지 않은 상태(NoCDO), 중등도 경직 보조기(Compliant) 및 경직 보조기(Stiff)를 무작위 순서로 착용함에 따라 힘 측정 및 모션 캡처 시스템을 사용하여 지면 반력 및 발목 동작 데이터를 동시에 수집했습니다.
발목 동작 데이터는 발목 모멘트 데이터에 대해 플롯되었고 해당 라인의 기울기는 결과적인 발목 관절 강성(Nm/degree)이었습니다.
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짧은 걷기(~15-20분) 전후에 각 조건에 대해 생체 내 발목 관절 경직도를 측정했습니다.
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발목 관절의 힘
기간: 짧은 걷기(~15-20분) 동안 각 조건에 대한 발목 관절 힘을 측정했습니다.
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최대 발목 관절 밀기 힘(W/kg)은 보행 중 계산되었으며 참가자가 보조기를 착용하지 않은 경우(NoCDO), 중간 정도의 경직성 보조기(준수) 및 경직된 보조기(Stiff)를 무작위 순서로 착용했을 때 참가자 체중으로 정규화되었습니다.
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짧은 걷기(~15-20분) 동안 각 조건에 대한 발목 관절 힘을 측정했습니다.
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발목 관절 모멘트
기간: 짧은 보행(~15-20분) 동안 각 조건에 대한 발목 관절 모멘트를 측정했습니다.
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최대 발목 저측굴곡 모멘트(Nm/kg)는 보행 중 계산되었으며 참가자가 보조기를 착용하지 않은 경우(NoCDO), 중간 정도의 강성 보조기(준수) 및 강성 보조기(Stiff)를 무작위 순서로 착용했을 때 참가자 체중으로 정규화되었습니다.
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짧은 보행(~15-20분) 동안 각 조건에 대한 발목 관절 모멘트를 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 참가자들은 모든 조건에서 생체 내 발목 강성 테스트 및 걷기 시험을 완료한 후 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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참가자들은 표준 11점 숫자 통증 평가 척도로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
참가자들은 무보조기(NoCDO), 중등도 경직 보조기(준수) 및 경직 보조기(Stiff)에서 무작위 순서로 테스트를 완료한 후 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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참가자들은 모든 조건에서 생체 내 발목 강성 테스트 및 걷기 시험을 완료한 후 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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수정된 소켓 편안함 점수: 편안함
기간: 참가자들은 생체 내 발목 강성 테스트를 완료하고 Compliant 및 Stiff 조건에서 걷기 시도를 완료한 후 편안함을 평가하도록 요청받았습니다.
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연구 참여자들은 각 보조기의 부드러움을 0-10의 척도로 순위를 매기도록 요청받았습니다. 여기서 0은 가장 덜 매끄럽고 10은 가장 매끄러운 보조기입니다.
참가자들은 무작위 순서로 중등도 경직 보조기(준수) 및 경직 보조기(경직)로 테스트를 완료한 후 각 보조기의 편안함을 평가하도록 요청받았습니다.
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참가자들은 생체 내 발목 강성 테스트를 완료하고 Compliant 및 Stiff 조건에서 걷기 시도를 완료한 후 편안함을 평가하도록 요청받았습니다.
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수정된 소켓 편안함 점수: 평활도
기간: 참가자들은 준수 및 뻣뻣한 조건에서 생체 내 발목 강성 테스트 및 보행 시험을 완료한 후 보조기의 부드러움을 평가하도록 요청받았습니다.
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연구 참여자들은 각 보조기의 부드러움을 0-10의 척도로 순위를 매기도록 요청받았습니다. 여기서 0은 가장 덜 매끄럽고 10은 가장 매끄러운 보조기입니다.
참가자들은 무작위 순서로 중등도 경직 보조기(준수) 및 경직 보조기(경직)에서 테스트를 완료한 후 각 보조기의 부드러움을 평가하도록 요청받았습니다.
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참가자들은 준수 및 뻣뻣한 조건에서 생체 내 발목 강성 테스트 및 보행 시험을 완료한 후 보조기의 부드러움을 평가하도록 요청받았습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 속도 타이밍의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
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기준선
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압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
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기준선
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가자미근 활동(근전도)
기간: 기준선
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생체 내 발목 강성 테스트 중 가자미근 활동의 근전도 검사는 테스트 중 참가자를 위한 시각적 피드백으로 사용되었습니다.
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기준선
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내측 비복근 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
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생체 내 발목 강성 테스트 중 내측 비복근 활동의 근전도 검사는 테스트 중 참가자를 위한 시각적 피드백으로 사용되었습니다.
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기준선
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경골 전방 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
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생체 내 발목 강성 테스트 중 전경골근 활동의 근전도 검사는 테스트 중 참가자를 위한 시각적 피드백으로 사용되었습니다.
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기준선
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장비골근 활동(근전도)
기간: 기준선
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생체 내 발목 강성 테스트 중 장골근 활동의 근전도 검사는 테스트 중 참가자를 위한 시각적 피드백으로 사용되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .