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Efectos de la rigidez de Malleo-Lok en la mecánica de las extremidades inferiores (MalleoLokStiff)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si la rigidez de una órtesis de pie y tobillo disponible comercialmente (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) afecta la biomecánica de la marcha y la rigidez general del nivel de las articulaciones. Investigaciones publicadas anteriormente sugieren que la rigidez de la AFO puede afectar la biomecánica de la marcha y la preferencia del paciente. Sin embargo, estudios previos se han centrado en dispositivos de puntales posteriores tradicionales con el puntal alineado en el plano frontal para permitir la desviación del plano sagital. El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital. El estudio propuesto proporcionará información que pueden utilizar los ortopedistas certificados (CPO), fisioterapeutas y médicos para seleccionar el dispositivo que mejor se adapte a las necesidades de sus pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a personas adultas sanas a participar en este estudio, en la Universidad de Iowa, que implica una visita que durará de 3 a 4 horas. El objetivo principal de este trabajo es determinar los efectos de la rigidez de Malleo-Lok en la biomecánica de la marcha y la rigidez de la articulación del tobillo. Trabajos anteriores han resaltado los efectos de la rigidez de la ortesis de tobillo y pie en la marcha utilizando dispositivos con un único puntal posterior tradicional opuesto al Malleo-Lok, que tiene dos puntales colocados lateralmente. La rigidez de la ortesis es un factor importante a considerar durante la prescripción y fabricación del dispositivo. La capacidad de ajustar el nivel general de rigidez de las articulaciones mediante la determinación de los efectos combinados de la rigidez biológica de las extremidades y la rigidez de la órtesis mejorará la medicina de precisión al tratar a las personas que necesitan una órtesis para las actividades diarias. El propósito secundario de este estudio de investigación es determinar la repetibilidad dentro de la sesión de un enfoque novedoso para las pruebas de rigidez AFO in vivo. La prueba de rigidez de AFO generalmente se realiza utilizando sistemas de prueba mecánicos sin tener en cuenta la interacción del individuo y el dispositivo.

Durante la visita al campus de la Universidad de Iowa, los participantes revisarán una lista de criterios de inclusión y exclusión para determinar su elegibilidad para este estudio. Los participantes elegibles revisarán un documento de consentimiento informado y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedan tener. El personal del estudio explicará minuciosamente el documento de consentimiento informado y responderá todas las preguntas. Al firmar el documento de consentimiento informado se iniciarán las actividades del estudio. Los participantes completarán todas las actividades del estudio sin usar aparatos ortopédicos y con dos aparatos ortopédicos de diferente rigidez. Se recopilará información antropométrica y demográfica de cada participante. Los investigadores también utilizarán un sistema de captura de movimiento para evaluar la biomecánica de la marcha y la rigidez de la articulación del tobillo. Los participantes caminarán a una velocidad controlada y seleccionada por ellos mismos para evaluar la biomecánica de la marcha, y se pararán en el sistema de captura de movimiento y adelantarán la rodilla sobre el pie para evaluar la rigidez de la articulación del tobillo. Los participantes recibirán información visual de la actividad muscular para minimizar la actividad muscular de las extremidades inferiores durante la prueba de rigidez del tobillo.

Los resultados del estudio propuesto proporcionarán información sobre los efectos de la rigidez de la ortesis en la biomecánica de la marcha y la rigidez de la articulación del tobillo. Los resultados del estudio se pondrán a disposición de los médicos para que los utilicen cuando prescriban y adapten a las personas ortesis de pie y tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y 45 años
  • Saludable sin queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor en la columna, heridas abiertas o infecciones activas, o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que hayan limitado su participación en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
  • Capaz de saltar sin dolor
  • Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor
  • Habilidad para hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con una lesión cerebral moderada o severa
  • Lesión de la extremidad inferior que resulta en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
  • Lesiones que limitarían el rendimiento en este estudio
  • Antecedentes de esguinces de tobillo recurrentes o inestabilidad crónica de tobillo
  • Diagnosticado con una condición física o psicológica que impediría la prueba funcional (p. afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar)
  • Impedimentos visuales o auditivos no corregidos
  • Requerir el uso de un dispositivo de asistencia
  • Heridas no cicatrizadas (cortes/abrasiones) que impedirían el uso de AFO
  • IMC > 35
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conforme, NoCDO, Rigidez
Los participantes serán evaluados mientras usan un dispositivo de rigidez moderada (Conforme), luego sin usar un aparato ortopédico (NoCDO) y luego mientras usan un dispositivo rígido (Rígido).
Dispositivo: Malleo-Lok
El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
  • Ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono
Experimental: Conforme, Rigidez, NoCDO
Los participantes serán evaluados mientras usan un dispositivo de rigidez moderada (Cumple), luego mientras usan un dispositivo rígido (Rígido) y luego sin usar un aparato ortopédico (NoCDO).
Dispositivo: Malleo-Lok
El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
  • Ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono
Experimental: NoCDO, compatible, rígido
Se evaluará a los participantes sin usar aparatos ortopédicos (NoCDO), luego con un dispositivo de rigidez moderada (conforme) y luego con un dispositivo rígido (rígido).
Dispositivo: Malleo-Lok
El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
  • Ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono
Experimental: NoCDO, rígido, compatible
Los participantes serán evaluados sin usar aparatos ortopédicos (NoCDO), luego mientras usan un dispositivo rígido (rígido) y luego mientras usan un dispositivo de rigidez moderada (conforme).
Dispositivo: Malleo-Lok
El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
  • Ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono
Experimental: Rígido, compatible, NoCDO
Los participantes serán evaluados mientras usan un dispositivo rígido (Rígido), luego mientras usan un dispositivo de rigidez moderada (Conforme), luego sin usar un aparato ortopédico (NoCDO).
Dispositivo: Malleo-Lok
El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
  • Ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono
Experimental: Rígido, NoCDO, Compatible
Los participantes serán evaluados mientras usan un dispositivo rígido (rígido), luego sin usar un aparato ortopédico (NoCDO) y luego mientras usan un dispositivo de rigidez moderada (conforme).
Dispositivo: Malleo-Lok
El Malleo-Lok es un novedoso dispositivo de fibra de carbono de bajo perfil con dos puntales colocados lateralmente alineados en el plano sagital.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
  • Ortesis dinámica personalizada de fibra de carbono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Se midió la rigidez de la articulación del tobillo in vivo para cada condición antes y después de caminatas cortas (~15-20 minutos).
Los datos de la fuerza de reacción del suelo y el movimiento del tobillo se recopilaron simultáneamente utilizando los sistemas de medición de fuerza y ​​captura de movimiento, ya que los participantes no usaban aparatos ortopédicos (NoCDO), una órtesis de rigidez moderada (Compliant) y una órtesis rígida (Stiff) en un orden aleatorio. Los datos de movimiento del tobillo se trazaron frente a los datos de momento del tobillo y la pendiente de la línea correspondiente fue la rigidez de la articulación del tobillo resultante (Nm/grado).
Se midió la rigidez de la articulación del tobillo in vivo para cada condición antes y después de caminatas cortas (~15-20 minutos).
Potencia de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Se midió la potencia de la articulación del tobillo para cada condición durante períodos cortos de caminata (~15-20 minutos).
La potencia máxima de empuje de la articulación del tobillo (W/kg) se calculó durante la marcha y se normalizó al peso corporal de los participantes, ya que los participantes no usaban aparatos ortopédicos (NoCDO), una órtesis de rigidez moderada (Conforme) y una órtesis rígida (Rígida) en un orden aleatorio.
Se midió la potencia de la articulación del tobillo para cada condición durante períodos cortos de caminata (~15-20 minutos).
Momento de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: El momento de la articulación del tobillo se midió para cada condición durante períodos cortos de caminata (~15-20 minutos).
El momento máximo de flexión plantar del tobillo (Nm/kg) se calculó durante la marcha y se normalizó al peso corporal de los participantes, ya que los participantes no usaban aparatos ortopédicos (NoCDO), una órtesis de rigidez moderada (Conforme) y una órtesis rígida (Rígida) en un orden aleatorio.
El momento de la articulación del tobillo se midió para cada condición durante períodos cortos de caminata (~15-20 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que calificaran su dolor después de completar pruebas de rigidez de tobillo in vivo y pruebas de caminar en todas las condiciones.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Se pidió a los participantes que calificaran su dolor después de completar la prueba sin corsé (NoCDO), una órtesis de rigidez moderada (Conforme) y una órtesis rígida (Rígida) en un orden aleatorio.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor después de completar pruebas de rigidez de tobillo in vivo y pruebas de caminar en todas las condiciones.
Puntaje de comodidad de socket modificado: comodidad
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que calificaran su comodidad después de completar las pruebas de rigidez del tobillo in vivo y las pruebas de caminata en condiciones conformes y rígidas.
Se pidió a los participantes del estudio que clasificaran la suavidad de cada ortesis en una escala del 0 al 10, donde 0 = menos suave y 10 = la ortesis más suave. Se pidió a los participantes que calificaran la comodidad de cada ortesis después de completar la prueba en una ortesis de rigidez moderada (Conforme) y una ortesis rígida (Rígida) en un orden aleatorio.
Se pidió a los participantes que calificaran su comodidad después de completar las pruebas de rigidez del tobillo in vivo y las pruebas de caminata en condiciones conformes y rígidas.
Puntaje de comodidad de encaje modificado: Suavidad
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que calificaran la suavidad de la ortesis después de completar la prueba de rigidez del tobillo in vivo y las pruebas de caminar en condiciones conformes y rígidas.
Se pidió a los participantes del estudio que clasificaran la suavidad de cada ortesis en una escala del 0 al 10, donde 0 = menos suave y 10 = la ortesis más suave. Se pidió a los participantes que calificaran la suavidad de cada ortesis después de completar la prueba en una ortesis de rigidez moderada (Conforme) y una ortesis rígida (Rígida) en un orden aleatorio.
Se pidió a los participantes que calificaran la suavidad de la ortesis después de completar la prueba de rigidez del tobillo in vivo y las pruebas de caminar en condiciones conformes y rígidas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
Base
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
Base
Actividad del músculo sóleo (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
La electromiografía de la actividad del sóleo durante la prueba de rigidez del tobillo in vivo se utilizó como retroalimentación visual para los participantes durante la prueba.
Base
Actividad del músculo gastrocnemio medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
La electromiografía de la actividad del gastrocnemio medial durante la prueba de rigidez del tobillo in vivo se utilizó como retroalimentación visual para los participantes durante la prueba.
Base
Actividad del músculo tibial anterior (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
La electromiografía de la actividad del tibial anterior durante la prueba de rigidez del tobillo in vivo se utilizó como retroalimentación visual para los participantes durante la prueba.
Base
Actividad del músculo peroneo largo (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
La electromiografía de la actividad del peroneo largo durante la prueba de rigidez del tobillo in vivo se utilizó como retroalimentación visual para los participantes durante la prueba.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202004402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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