Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tuhosti Malleo-Lok na mechaniku dolních končetin (MalleoLokStiff)

22. května 2023 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Primárním účelem této výzkumné studie je určit, zda tuhost komerčně dostupné ortézy kotníku (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) ovlivňuje biomechaniku chůze a celkovou tuhost na úrovni kloubu. Dříve publikovaný výzkum naznačuje, že tuhost AFO může ovlivnit biomechaniku chůze a preference pacienta. Předchozí studie se však soustředily na tradiční zařízení zadní vzpěry se vzpěrou zarovnanou ve frontální rovině, aby umožnila vychýlení sagitální roviny. Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině. Navrhovaná studie poskytne náhled, který mohou využít certifikovaní protetičtí ortoti (CPO), fyzioterapeuti a lékaři k výběru zařízení, které nejlépe vyhovuje potřebám jejich pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí jedinci budou pozváni k účasti na této studii na University of Iowa, která zahrnuje jednu návštěvu trvající 3–4 hodiny. Primárním účelem této práce je určit účinky tuhosti Malleo-Lok na biomechaniku chůze a tuhost hlezenního kloubu. Předchozí práce zdůraznily účinky tuhosti ortézy kotníku na chůzi pomocí zařízení s tradiční jedinou zadní vzpěrou na rozdíl od Malleo-Lok, která má dvě bočně umístěné vzpěry. Tuhost ortézy je důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při předepisování a výrobě zařízení. Schopnost vyladit celkovou tuhost na úrovni kloubu stanovením kombinovaných účinků biologické tuhosti končetiny a tuhosti ortézy zvýší přesnost medicíny při léčbě jedinců, kteří potřebují ortézu pro každodenní aktivity. Sekundárním účelem této výzkumné studie je určit opakovatelnost v rámci relace nového přístupu pro testování tuhosti AFO in vivo. Testování tuhosti AFO se obvykle provádí pomocí mechanických testovacích systémů bez ohledu na interakci jednotlivce a zařízení.

Během návštěvy kampusu University of Iowa účastníci zkontrolují seznam kritérií pro zařazení a vyloučení, aby určili svou způsobilost pro tuto studii. Způsobilí účastníci si prohlédnou dokument informovaného souhlasu a budou mít možnost položit jakékoli otázky, které mohou mít. Pracovníci studie důkladně vysvětlí dokument informovaného souhlasu a zodpoví všechny otázky. Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu začnou studijní aktivity. Účastníci absolvují všechny studijní aktivity bez ortézy a dvou ortéz s různou tuhostí. Od každého účastníka budou shromážděny antropometrické a demografické informace. Vyšetřovatelé také použijí systém zachycení pohybu k vyhodnocení biomechaniky chůze a ztuhlosti hlezenního kloubu. Účastníci budou chodit sami zvolenou a řízenou rychlostí, aby vyhodnotili biomechaniku chůze, a postaví se do systému pro zachycení pohybu a přemístí koleno dopředu přes chodidlo, aby vyhodnotili ztuhlost hlezenního kloubu. Účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba svalové aktivity, aby se minimalizovala aktivita svalů dolních končetin během testování tuhosti kotníku.

Výsledky navrhované studie poskytnou informace o vlivu tuhosti ortéz na biomechaniku chůze a tuhost hlezenního kloubu. Výsledky studie budou zpřístupněny lékařům, aby je mohli použít při předepisování a nasazování ortéz kotníku pro jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 45 let
  • Zdravý bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, bolesti páteře, otevřené rány nebo aktivní infekce nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které omezovaly jejich účast v práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
  • Schopný skákat bez bolesti
  • Schopný provést úplný dřep bez bolesti
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
  • Poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezení funkce na dobu delší než 6 týdnů
  • Zranění, která by omezila výkon v této studii
  • Anamnéza opakujících se výronů kotníku nebo chronické nestability kotníku
  • Diagnostikován fyzický nebo psychický stav, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
  • Neopravené poruchy zraku nebo sluchu
  • Vyžadovat použití pomocného zařízení
  • Nezahojené rány (řezné rány/odřeniny), které by bránily použití AFO
  • BMI > 35
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhovující, NoCDO, Stiff
Účastníci budou testováni, když budou mít na sobě prostředek se střední tuhostí (vyhovující), poté bez ortézy (NoCDO) a poté, když budou mít na sobě pevný prostředek (Stiff).
Přístroj: Malleo-Lok
Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
  • Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken
Experimentální: Vyhovující, tuhé, NoCDO
Účastníci budou testováni, když budou mít na sobě prostředek se střední tuhostí (Compliant), poté budou mít na sobě pevný prostředek (Stiff) a poté bez ortézy (NoCDO).
Přístroj: Malleo-Lok
Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
  • Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken
Experimentální: NoCDO, vyhovující, tuhé
Účastníci budou testováni, když nemají ortézu (NoCDO), poté budou mít prostředek se střední tuhostí (vyhovující) a poté budou mít na sobě pevný prostředek (Stiff).
Přístroj: Malleo-Lok
Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
  • Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken
Experimentální: NoCDO, tuhý, vyhovující
Účastníci budou testováni, když nebudou mít ortézu (NoCDO), poté budou mít na sobě pevnou pomůcku (Stiff) a poté budou mít nasazenou pomůcku se střední tuhostí (vyhovující).
Přístroj: Malleo-Lok
Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
  • Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken
Experimentální: Tuhý, vyhovující, NoCDO
Účastníci budou testováni, když budou mít na sobě pevnou pomůcku (Stiff), poté budou mít na sobě pomůcku se střední tuhostí (vyhovující) a poté bez ortézy (NoCDO).
Přístroj: Malleo-Lok
Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
  • Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken
Experimentální: Tuhý, NoCDO, vyhovující
Účastníci budou testováni, když budou mít na sobě pevnou pomůcku (Stiff), poté bez ortézy (NoCDO) a poté budou mít na sobě pomůcku se střední tuhostí (vyhovující).
Přístroj: Malleo-Lok
Malleo-Lok je nové, nízkoprofilové zařízení z uhlíkových vláken se dvěma bočně umístěnými vzpěrami zarovnanými v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
  • Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost kotníkového kloubu
Časové okno: In vivo tuhost hlezenního kloubu byla měřena pro každý stav před a po krátkých chůzích (~15-20 minut).
Údaje o reakční síle země a pohybu kotníku byly shromážděny současně pomocí systémů měření síly a zachycení pohybu, protože účastníci nenosili ortézu (NoCDO), ortézu se střední tuhostí (Compliant) a tuhou ortézu (Stiff) v náhodném pořadí. Údaje o pohybu kotníku byly vyneseny proti údajům o momentu kotníku a sklon odpovídající čáry byla výsledná tuhost hlezenního kloubu (Nm/stupeň).
In vivo tuhost hlezenního kloubu byla měřena pro každý stav před a po krátkých chůzích (~15-20 minut).
Síla kotníkového kloubu
Časové okno: Síla hlezenního kloubu byla měřena pro každý stav během krátkých chůzí (~15-20 minut).
Maximální tlaková síla hlezenního kloubu (W/kg) byla vypočtena během chůze a normalizována na tělesnou hmotnost účastníka, protože účastníci nenosili ortézu (NoCDO), ortézu se střední tuhostí (Compliant) a tuhou ortézu (Stiff) v náhodném pořadí.
Síla hlezenního kloubu byla měřena pro každý stav během krátkých chůzí (~15-20 minut).
Okamžik kotníkového kloubu
Časové okno: Moment hlezenního kloubu byl měřen pro každý stav během krátkých chůzí (~15-20 minut).
Vrcholový plantarflexní moment kotníku (Nm/kg) byl vypočten během chůze a normalizován na tělesnou hmotnost účastníka, protože účastníci nenosili ortézu (NoCDO), ortézu se střední tuhostí (Compliant) a tuhou ortézu (Stiff) v náhodném pořadí.
Moment hlezenního kloubu byl měřen pro každý stav během krátkých chůzí (~15-20 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest po dokončení in vivo testování tuhosti kotníku a testů chůze za všech podmínek.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest na standardní 11bodové numerické škále hodnocení bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest po dokončení testování bez ortézy (NoCDO), ortézy se střední ztuhlostí (vyhovující) a tuhé ortézy (Stiff) v náhodném pořadí.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest po dokončení in vivo testování tuhosti kotníku a testů chůze za všech podmínek.
Upravené skóre pohodlí zásuvky: Pohodlí
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své pohodlí po dokončení in vivo testování tuhosti kotníku a testů chůze v podmínkách vyhovujících a tuhých.
Účastníci studie byli požádáni, aby seřadili hladkost každé ortézy na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nejméně hladká a 10 = nejhladší ortéza. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pohodlí každé ortézy po dokončení testování v ortéze se střední tuhostí (Vyhovující) a tuhé ortéze (Stiff) v náhodném pořadí.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své pohodlí po dokončení in vivo testování tuhosti kotníku a testů chůze v podmínkách vyhovujících a tuhých.
Upravené skóre pohodlí zásuvky: Hladkost
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili hladkost ortézy po dokončení in vivo testování tuhosti kotníku a testů chůze v podmínkách vyhovujících a tuhých.
Účastníci studie byli požádáni, aby seřadili hladkost každé ortézy na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nejméně hladká a 10 = nejhladší ortéza. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili hladkost každé ortézy po dokončení testování v ortéze se střední tuhostí (Vyhovující) a tuhé ortézy (Stiff) v náhodném pořadí.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili hladkost ortézy po dokončení in vivo testování tuhosti kotníku a testů chůze v podmínkách vyhovujících a tuhých.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
Časování vrcholového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
Základní linie
Velikost rychlosti středu tlaku
Časové okno: Základní linie
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
Základní linie
Svalová aktivita Soleus (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie aktivity plosky během in vivo testování tuhosti kotníku byla použita jako vizuální zpětná vazba pro účastníky během testování.
Základní linie
Aktivita mediálního svalu gastrocnemia (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie mediální aktivity gastrocnemia během testování tuhosti kotníku in vivo byla použita jako vizuální zpětná vazba pro účastníky během testování.
Základní linie
Aktivita předního svalu tibialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie aktivity tibialis anterior během testování tuhosti kotníku in vivo byla použita jako vizuální zpětná vazba pro účastníky během testování.
Základní linie
Svalová aktivita Peroneus Longus (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie aktivity peroneus longus během in vivo testování tuhosti kotníku byla použita jako vizuální zpětná vazba pro účastníky během testování.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Malleo-Lok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit