- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806100
Effekter av Malleo-Lok-styvhet på nedre extremiteters mekanik (MalleoLokStiff)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna individer kommer att bjudas in att delta i denna studie, vid University of Iowa, som innebär ett besök som varar 3-4 timmar. Det primära syftet med detta arbete är att fastställa effekterna av Malleo-Lok-styvhet på gångbiomekanik och ankelledsstyvhet. Tidigare arbete har belyst effekterna av ankelfotsortosstyvhet på gång med hjälp av anordningar med en traditionell enkel bakre strut i motsats till Malleo-Lok, som har två lateralt placerade strävor. Ortosens styvhet är en viktig faktor att tänka på vid ordination och tillverkning av enheten. Förmågan att ställa in den totala styvheten i lederna genom att bestämma de kombinerade effekterna av biologisk styvhet i extremiteter och ortosstyvhet kommer att förbättra precisionsmedicinen vid behandling av individer som behöver en ortos för dagliga aktiviteter. Det sekundära syftet med denna forskningsstudie är att bestämma repeterbarheten inom sessionen för en ny metod för AFO-styvhetstestning in vivo. AFO-styvhetstestning utförs vanligtvis med hjälp av mekaniska testsystem utan att ta hänsyn till interaktionen mellan individen och enheten.
Under besöket på University of Iowa campus kommer deltagarna att granska en lista över inkluderings- och uteslutningskriterier för att avgöra om de är berättigade till denna studie. Berättigade deltagare kommer att granska ett informerat samtyckesdokument och har chansen att ställa alla frågor de kan ha. Studiepersonalen kommer noggrant att förklara det informerade samtyckesdokumentet och svara på alla frågor. Vid undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet kommer studieaktiviteter att påbörjas. Deltagarna kommer att genomföra alla studieaktiviteter utan hängslen och två hängslen med olika styvhet. Antropometrisk och demografisk information kommer att samlas in från varje deltagare. Utredarna kommer också att använda ett motion capture-system för att utvärdera gångbiomekanik och ankelledsstyvhet. Deltagarna kommer att gå med en självvald och kontrollerad hastighet för att utvärdera gångbiomekanik, och kommer att stå i motion capture-systemet och föra sitt knä framåt över foten för att utvärdera ankelledens stelhet. Deltagarna kommer att få visuell återkoppling av muskelaktivitet för att minimera muskelaktivitet i nedre extremiteter under testning av ankelstelhet.
Resultaten från den föreslagna studien kommer att ge information om effekterna av ortosstyvhet på gångbiomekanik och ankelledsstyvhet. Studieresultat kommer att göras tillgängliga för läkare att använda när de förskriver och anpassar individer med fotledsortos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 45 år
- Friska utan aktuella klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden, öppna sår eller aktiva infektioner, eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deras deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
- Kan hoppa utan smärta
- Kan utföra en hel knäböj utan smärta
- Förmåga att tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en måttlig eller svår hjärnskada
- Skada i nedre extremiteter som resulterar i operation eller funktionsbegränsning i mer än 6 veckor
- Skador som skulle begränsa prestationen i denna studie
- Historik av återkommande fotleds stukningar eller kronisk fotledsinstabilitet
- Diagnostiserats med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (t. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
- Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning(ar)
- Kräv användning av hjälpmedel
- Oläkta sår (sår/sår) som skulle förhindra AFO-användning
- BMI > 35
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överensstämmer, NoCDO, Stiff
Deltagarna kommer att testas när de bär en enhet för måttlig styvhet (kompatibel), sedan utan att ha på sig någon stag (NoCDO), sedan när de bär en styv enhet (Stiff).
|
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kompatibel, Stiff, NoCDO
Deltagarna kommer att testas när de bär en anordning för måttlig styvhet (kompatibel), sedan när de bär en styv anordning (Stiff), sedan utan att bära någon stag (NoCDO).
|
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, kompatibel, hård
Deltagarna kommer att testas utan att ha tandställning (NoCDO), sedan en enhet med måttlig styvhet (kompatibel), sedan när de bär en styv enhet (Stiff).
|
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, Stiff, Compliant
Deltagarna kommer att testas utan tandställning (NoCDO), sedan när de bär en styv enhet (Stiff), sedan när de bär en enhet med måttlig styvhet (kompatibel).
|
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stiff, Compliant, NoCDO
Deltagarna kommer att testas när de bär en styv enhet (Stiff), sedan när de bär en måttlig styvhetsanordning (kompatibel), sedan utan att ha på sig någon stag (NoCDO).
|
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stiff, NoCDO, kompatibel
Deltagarna kommer att testas när de bär en styv enhet (Stiff), sedan utan att bära någon stag (NoCDO), sedan när de bär en måttlig styvhet (kompatibel).
|
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styvhet i fotleden
Tidsram: Ankelledens stelhet in vivo mättes för varje tillstånd före och efter korta promenader (~15-20 minuter).
|
Data om markreaktionskraft och fotledsrörelser samlades in samtidigt med hjälp av kraftmätnings- och motion capture-systemen eftersom deltagarna inte bar någon stag (NoCDO), en ortos med måttlig styvhet (kompatibel) och en stel ortos (styv) i en randomiserad ordning.
Ankelrörelsedata plottades mot ankelmomentdata och lutningen på motsvarande linje var den resulterande ankelledens styvhet (Nm/grad).
|
Ankelledens stelhet in vivo mättes för varje tillstånd före och efter korta promenader (~15-20 minuter).
|
|
Ankelledskraft
Tidsram: Ankelledens kraft mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
|
Peak ankelled push-off power (W/kg) beräknades under gång och normaliserades till deltagarnas kroppsvikt eftersom deltagarna inte bar någon stag (NoCDO), en måttlig styvhetsortos (Compliant) och en stel ortos (Stiff) i en randomiserad ordning.
|
Ankelledens kraft mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
|
|
Ankelledsmoment
Tidsram: Ankelledsmomentet mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
|
Peak ankel plantarflexion moment (Nm/kg) beräknades under gång och normaliserades till deltagarnas kroppsvikt eftersom deltagarna bar ingen stag (NoCDO), en måttlig styvhetsortos (Compliant) och en stel ortos (Stiff) i randomiserad ordning.
|
Ankelledsmomentet mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Deltagarna ombads att bedöma sin smärta efter att ha genomfört in vivo fotledstyvhetstest och gångförsök under alla förhållanden.
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta på en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta efter att ha genomfört tester utan stag (NoCDO), en måttlig styvhetsortos (kompatibel) och en stel ortos (styv) i en randomiserad ordning.
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta efter att ha genomfört in vivo fotledstyvhetstest och gångförsök under alla förhållanden.
|
|
Modifierad Socket Comfort Score: Comfort
Tidsram: Deltagarna ombads att bedöma sin komfort efter att ha genomfört in-vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i kompatibla och stela förhållanden.
|
Studiedeltagarna ombads rangordna jämnheten för varje ortos på en skala från 0-10 där 0 = minst jämn och 10 = smidigast ortos.
Deltagarna ombads att bedöma komforten för varje ortos efter att ha avslutat testet i en ortos med måttlig styvhet (kompatibel) och en stel ortos (styv) i randomiserad ordning.
|
Deltagarna ombads att bedöma sin komfort efter att ha genomfört in-vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i kompatibla och stela förhållanden.
|
|
Modifierad Socket Comfort Score: Jämnhet
Tidsram: Deltagarna ombads att bedöma ortosens jämnhet efter att ha genomfört in vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i följsamma och stela förhållanden.
|
Studiedeltagarna ombads rangordna jämnheten för varje ortos på en skala från 0-10 där 0 = minst jämn och 10 = smidigast ortos.
Deltagarna ombads att bedöma jämnheten av varje ortos efter att ha avslutat testet i en måttlig styvhetsortos (kompatibel) och en stel ortos (styv) i en randomiserad ordning.
|
Deltagarna ombads att bedöma ortosens jämnhet efter att ha genomfört in vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i följsamma och stela förhållanden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för tryckhastighetstid
Tidsram: Baslinje
|
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
|
Baslinje
|
|
Mittpunkt för tryckhastighetsstorlek
Tidsram: Baslinje
|
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
|
Baslinje
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi av soleus-aktivitet under in-vivo-testning av ankelstyvhet användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
|
Baslinje
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi av medial gastrocnemius-aktivitet under in vivo-testning av ankelstyvhet användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
|
Baslinje
|
|
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi av tibialis anterior aktivitet under in-vivo ankelstyvhetstestning användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
|
Baslinje
|
|
Peroneus Longus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi av peroneus longus-aktivitet under in vivo-testning av ankelstyvhet användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .