Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Malleo-Lok-styvhet på nedre extremiteters mekanik (MalleoLokStiff)

22 maj 2023 uppdaterad av: Jason Wilken, University of Iowa
Det primära syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om styvheten hos en kommersiellt tillgänglig fotledsortos (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) påverkar gångbiomekaniken och den totala styvheten i lederna. Tidigare publicerad forskning tyder på att AFO-styvhet kan påverka gångbiomekaniken och patientens preferenser. Tidigare studier har dock fokuserat på traditionella bakre stödanordningar med stödet inriktat i frontalplanet för att tillåta sagittalplansavböjning. Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet. Den föreslagna studien kommer att ge insikter som kan användas av certifierade proteser, ortotister (CPO), fysioterapeuter och läkare för att välja den enhet som bäst möter deras patienters behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska vuxna individer kommer att bjudas in att delta i denna studie, vid University of Iowa, som innebär ett besök som varar 3-4 timmar. Det primära syftet med detta arbete är att fastställa effekterna av Malleo-Lok-styvhet på gångbiomekanik och ankelledsstyvhet. Tidigare arbete har belyst effekterna av ankelfotsortosstyvhet på gång med hjälp av anordningar med en traditionell enkel bakre strut i motsats till Malleo-Lok, som har två lateralt placerade strävor. Ortosens styvhet är en viktig faktor att tänka på vid ordination och tillverkning av enheten. Förmågan att ställa in den totala styvheten i lederna genom att bestämma de kombinerade effekterna av biologisk styvhet i extremiteter och ortosstyvhet kommer att förbättra precisionsmedicinen vid behandling av individer som behöver en ortos för dagliga aktiviteter. Det sekundära syftet med denna forskningsstudie är att bestämma repeterbarheten inom sessionen för en ny metod för AFO-styvhetstestning in vivo. AFO-styvhetstestning utförs vanligtvis med hjälp av mekaniska testsystem utan att ta hänsyn till interaktionen mellan individen och enheten.

Under besöket på University of Iowa campus kommer deltagarna att granska en lista över inkluderings- och uteslutningskriterier för att avgöra om de är berättigade till denna studie. Berättigade deltagare kommer att granska ett informerat samtyckesdokument och har chansen att ställa alla frågor de kan ha. Studiepersonalen kommer noggrant att förklara det informerade samtyckesdokumentet och svara på alla frågor. Vid undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet kommer studieaktiviteter att påbörjas. Deltagarna kommer att genomföra alla studieaktiviteter utan hängslen och två hängslen med olika styvhet. Antropometrisk och demografisk information kommer att samlas in från varje deltagare. Utredarna kommer också att använda ett motion capture-system för att utvärdera gångbiomekanik och ankelledsstyvhet. Deltagarna kommer att gå med en självvald och kontrollerad hastighet för att utvärdera gångbiomekanik, och kommer att stå i motion capture-systemet och föra sitt knä framåt över foten för att utvärdera ankelledens stelhet. Deltagarna kommer att få visuell återkoppling av muskelaktivitet för att minimera muskelaktivitet i nedre extremiteter under testning av ankelstelhet.

Resultaten från den föreslagna studien kommer att ge information om effekterna av ortosstyvhet på gångbiomekanik och ankelledsstyvhet. Studieresultat kommer att göras tillgängliga för läkare att använda när de förskriver och anpassar individer med fotledsortos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år
  • Friska utan aktuella klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden, öppna sår eller aktiva infektioner, eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deras deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
  • Kan hoppa utan smärta
  • Kan utföra en hel knäböj utan smärta
  • Förmåga att tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med en måttlig eller svår hjärnskada
  • Skada i nedre extremiteter som resulterar i operation eller funktionsbegränsning i mer än 6 veckor
  • Skador som skulle begränsa prestationen i denna studie
  • Historik av återkommande fotleds stukningar eller kronisk fotledsinstabilitet
  • Diagnostiserats med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (t. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
  • Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning(ar)
  • Kräv användning av hjälpmedel
  • Oläkta sår (sår/sår) som skulle förhindra AFO-användning
  • BMI > 35
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överensstämmer, NoCDO, Stiff
Deltagarna kommer att testas när de bär en enhet för måttlig styvhet (kompatibel), sedan utan att ha på sig någon stag (NoCDO), sedan när de bär en styv enhet (Stiff).
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
  • Anpassad dynamisk ortos i kolfiber
Experimentell: Kompatibel, Stiff, NoCDO
Deltagarna kommer att testas när de bär en anordning för måttlig styvhet (kompatibel), sedan när de bär en styv anordning (Stiff), sedan utan att bära någon stag (NoCDO).
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
  • Anpassad dynamisk ortos i kolfiber
Experimentell: NoCDO, kompatibel, hård
Deltagarna kommer att testas utan att ha tandställning (NoCDO), sedan en enhet med måttlig styvhet (kompatibel), sedan när de bär en styv enhet (Stiff).
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
  • Anpassad dynamisk ortos i kolfiber
Experimentell: NoCDO, Stiff, Compliant
Deltagarna kommer att testas utan tandställning (NoCDO), sedan när de bär en styv enhet (Stiff), sedan när de bär en enhet med måttlig styvhet (kompatibel).
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
  • Anpassad dynamisk ortos i kolfiber
Experimentell: Stiff, Compliant, NoCDO
Deltagarna kommer att testas när de bär en styv enhet (Stiff), sedan när de bär en måttlig styvhetsanordning (kompatibel), sedan utan att ha på sig någon stag (NoCDO).
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
  • Anpassad dynamisk ortos i kolfiber
Experimentell: Stiff, NoCDO, kompatibel
Deltagarna kommer att testas när de bär en styv enhet (Stiff), sedan utan att bära någon stag (NoCDO), sedan när de bär en måttlig styvhet (kompatibel).
Malleo-Lok är en ny kolfiberenhet med låg profil med två lateralt placerade stag i linje med sagittalplanet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
  • Anpassad dynamisk ortos i kolfiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styvhet i fotleden
Tidsram: Ankelledens stelhet in vivo mättes för varje tillstånd före och efter korta promenader (~15-20 minuter).
Data om markreaktionskraft och fotledsrörelser samlades in samtidigt med hjälp av kraftmätnings- och motion capture-systemen eftersom deltagarna inte bar någon stag (NoCDO), en ortos med måttlig styvhet (kompatibel) och en stel ortos (styv) i en randomiserad ordning. Ankelrörelsedata plottades mot ankelmomentdata och lutningen på motsvarande linje var den resulterande ankelledens styvhet (Nm/grad).
Ankelledens stelhet in vivo mättes för varje tillstånd före och efter korta promenader (~15-20 minuter).
Ankelledskraft
Tidsram: Ankelledens kraft mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
Peak ankelled push-off power (W/kg) beräknades under gång och normaliserades till deltagarnas kroppsvikt eftersom deltagarna inte bar någon stag (NoCDO), en måttlig styvhetsortos (Compliant) och en stel ortos (Stiff) i en randomiserad ordning.
Ankelledens kraft mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
Ankelledsmoment
Tidsram: Ankelledsmomentet mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).
Peak ankel plantarflexion moment (Nm/kg) beräknades under gång och normaliserades till deltagarnas kroppsvikt eftersom deltagarna bar ingen stag (NoCDO), en måttlig styvhetsortos (Compliant) och en stel ortos (Stiff) i randomiserad ordning.
Ankelledsmomentet mättes för varje tillstånd under korta promenader (~15-20 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Deltagarna ombads att bedöma sin smärta efter att ha genomfört in vivo fotledstyvhetstest och gångförsök under alla förhållanden.
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta på en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Deltagarna ombads att bedöma sin smärta efter att ha genomfört tester utan stag (NoCDO), en måttlig styvhetsortos (kompatibel) och en stel ortos (styv) i en randomiserad ordning.
Deltagarna ombads att bedöma sin smärta efter att ha genomfört in vivo fotledstyvhetstest och gångförsök under alla förhållanden.
Modifierad Socket Comfort Score: Comfort
Tidsram: Deltagarna ombads att bedöma sin komfort efter att ha genomfört in-vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i kompatibla och stela förhållanden.
Studiedeltagarna ombads rangordna jämnheten för varje ortos på en skala från 0-10 där 0 = minst jämn och 10 = smidigast ortos. Deltagarna ombads att bedöma komforten för varje ortos efter att ha avslutat testet i en ortos med måttlig styvhet (kompatibel) och en stel ortos (styv) i randomiserad ordning.
Deltagarna ombads att bedöma sin komfort efter att ha genomfört in-vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i kompatibla och stela förhållanden.
Modifierad Socket Comfort Score: Jämnhet
Tidsram: Deltagarna ombads att bedöma ortosens jämnhet efter att ha genomfört in vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i följsamma och stela förhållanden.
Studiedeltagarna ombads rangordna jämnheten för varje ortos på en skala från 0-10 där 0 = minst jämn och 10 = smidigast ortos. Deltagarna ombads att bedöma jämnheten av varje ortos efter att ha avslutat testet i en måttlig styvhetsortos (kompatibel) och en stel ortos (styv) i en randomiserad ordning.
Deltagarna ombads att bedöma ortosens jämnhet efter att ha genomfört in vivo-testning av ankelstyvhet och gångförsök i följsamma och stela förhållanden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för tryckhastighetstid
Tidsram: Baslinje
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
Baslinje
Mittpunkt för tryckhastighetsstorlek
Tidsram: Baslinje
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
Baslinje
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi av soleus-aktivitet under in-vivo-testning av ankelstyvhet användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
Baslinje
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi av medial gastrocnemius-aktivitet under in vivo-testning av ankelstyvhet användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
Baslinje
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi av tibialis anterior aktivitet under in-vivo ankelstyvhetstestning användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
Baslinje
Peroneus Longus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi av peroneus longus-aktivitet under in vivo-testning av ankelstyvhet användes som visuell feedback för deltagarna under testning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera