BCG下の膀胱がん患者の免疫学的反応 (IMMUNOBCG)
2024年12月4日 更新者：Leonardo Oliveira Reis、University of Campinas, Brazil
Bacillus Calmette Guérin 治療下の膀胱がん患者の全身性免疫反応
膀胱がん (BC) は、世界中で最も一般的ながんの 1 つであり、がん治療におけるワクチンの最も成功した例であり、全身および局所免疫メカニズムの重要性を研究するための効率的なモデルを表しています。
過去 40 年間の治療の標準であるにもかかわらず、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) による免疫療法の正確な作用機序はまだ十分に定義されていません。
機構研究では、研究者はBCG患者の治療前および治療後の免疫チェックポイントを含む免疫学的特徴を前向きに調査し、免疫副産物のサイトカインとBCG投与経路を相関させて、BCGの独立した寄与を理解する予定です。プライミング（BCGへの事前曝露）および腫瘍プロファイルと患者の免疫応答との間のクロストーク免疫療法。
提案された研究戦略は、介入によりよく反応する患者のサブセットを特定する必要性、または新しい免疫療法と薬が臨床試験で成功または失敗する理由を予測する必要性によって正当化されます.
調査の概要
詳細な説明
患者ごとの変動性、重要なデータの不足、および従来の還元療法への洞察を認識した BCG モデルは、健康および疾患における免疫系の挙動が、局所、全身、遺伝、エピジェネティック、細胞、および環境からどのように現れるかを理解するための非常に説得力のある機会を提供します。変調因子。
このアプリケーションは、新しい理論的概念を使用して、非常に効果的で安全で手頃な価格の免疫療法、NMIBC の過去 40 年間のゴールド スタンダード、および新しい2018 年のノーベル生理学・医学賞を正当化した免疫チェックポイント阻害剤のパラダイムによってもたらされた概念と方法論。
現在の提案は、特にこのクラスの薬剤が非転移性疾患の範囲に沿って進歩するにつれて、免疫チェックポイント阻害剤に反応する可能性が低い人々の予後と特定に影響を与える可能性があります.
機構的アプローチでは、NMIBC と診断され、膀胱内 BCG 治療の適応がある患者は、膀胱内治療の 14 日前にプライミング皮内 BCG に対してプラセボに無作為に割り付けられ、最大 180 日間追跡されます。
研究者は、重要な臨床パラダイムを定義します。
- 免疫系に対するプライミング効果の役割と BCG 免疫療法のより良い理解。NMIBC および MIBC シナリオにおける膀胱がん治療の改善の明確な可能性。
- 広く使用されているワクチンであるBCGが、その長期にわたる効果を考慮して、新しい免疫療法の結果を改善または損なう可能性。
- BCGと免疫チェックポイントの将来の治療関連を開発することは合理的です。 \
新しい免疫学的概念の下で、BC 患者の腫瘍関連免疫応答をよりよく理解することで、より多くの情報に基づいた臨床上の決定と治療の最適化が可能になります。
コストを犠牲にして治療の価値を評価する必要性が高まっていることを考慮して、私たちの提案戦略の一部は、がん治療と新しい免疫療法における重要な問題としての経済的毒性を制限することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13034685
- Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
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Campinas、SP、ブラジル、13083887
- Hospital das Clínicas Unicamp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱内BCG治療の適応があるNMIBC;
除外基準:
- 以前のBCG治療;
- 筋肉浸潤性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BCG皮内ワクチン
皮内 BCG グループ (n=16): 2 ～ 8 x 1,000,000 個を含む、凍結乾燥生弱毒化 BCG 皮内ワクチン 0.1 ml
単回投与のC.F.U。
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2 ～ 8 x 1.000.000 を含む、0.1 ml の凍結乾燥生および弱毒化 BCG 皮内ワクチン
単回投与でCFU。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群 (n = 16): BCG ワクチンと同量の 0.9% 生理食塩水を 1 回投与。
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単回投与のBCGワクチンと同じ量の0.1mlの0.9％生理食塩水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリー
時間枠：0日目
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細胞性免疫応答
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0日目
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フローサイトメトリー
時間枠：14日目
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細胞性免疫応答
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14日目
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フローサイトメトリー
時間枠：21日目
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細胞性免疫応答
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21日目
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フローサイトメトリー
時間枠：35日目
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細胞性免疫応答
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35日目
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フローサイトメトリー
時間枠：49日目
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細胞性免疫応答
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49日目
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フローサイトメトリー
時間枠：180日目
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細胞性免疫応答
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用とベースラインの排尿症状からの変化
時間枠：21日目
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米国泌尿器科学会の症状スコア アンケート - 最小 0、最大 35 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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21日目
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副作用とベースラインの排尿症状からの変化
時間枠：35日目
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米国泌尿器科学会の症状スコア アンケート - 最小 0、最大 35 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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35日目
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副作用とベースラインの排尿症状からの変化
時間枠：49日目
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米国泌尿器科学会の症状スコア アンケート - 最小 0、最大 35 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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49日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo O Reis, MD, PhD、University of Campinas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ji N, Mukherjee N, Morales EE, Tomasini ME, Hurez V, Curiel TJ, Abate G, Hoft DF, Zhao XR, Gelfond J, Maiti S, Cooper LJN, Svatek RS. Percutaneous BCG enhances innate effector antitumor cytotoxicity during treatment of bladder cancer: a translational clinical trial. Oncoimmunology. 2019 May 25;8(8):1614857. doi: 10.1080/2162402X.2019.1614857. eCollection 2019.
- van Puffelen JH, Keating ST, Oosterwijk E, van der Heijden AG, Netea MG, Joosten LAB, Vermeulen SH. Trained immunity as a molecular mechanism for BCG immunotherapy in bladder cancer. Nat Rev Urol. 2020 Sep;17(9):513-525. doi: 10.1038/s41585-020-0346-4. Epub 2020 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCG IMMUNO Bladder
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。