- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04806178
Réponse immunologique des patients atteints d'un cancer de la vessie sous BCG (IMMUNOBCG)
Réponse immunologique systémique des patients atteints d'un cancer de la vessie sous traitement par le bacille de Calmette Guérin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Reconnaissant la variabilité d'un patient à l'autre, la rareté des données clés et un aperçu de la thérapie réductionniste traditionnelle, le modèle BCG offre des opportunités exceptionnellement convaincantes pour comprendre comment le comportement du système immunitaire dans la santé et la maladie émerge de facteurs locaux, systémiques, génétiques, épigénétiques, cellulaires et environnementaux. facteurs de modulation.
L'application vise à changer la pratique clinique actuelle et les paradigmes de recherche, en utilisant de nouveaux concepts théoriques, en défiant les patients atteints de cancer de la vessie avec une immunothérapie hautement efficace, sûre et abordable, l'étalon-or des 40 dernières années du NMIBC, et à la lumière des nouvelles concepts et méthodologies apportés par le paradigme des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires qui ont justifié le prix Nobel de physiologie ou médecine en 2018.
La proposition actuelle a le potentiel d'influer sur le pronostic et l'identification de ceux qui sont peu susceptibles de répondre aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, scénarios dans lesquels d'importantes questions restent sans réponse, en particulier à mesure que cette classe d'agents progresse dans le spectre des maladies non métastatiques.
Dans une approche mécaniste, les patients diagnostiqués avec NMIBC et avec l'indication d'un traitement par BCG intravésical seront randomisés pour recevoir un placebo versus un BCG intradermique d'amorçage 14 jours avant le traitement intravésical et suivis jusqu'à 180 jours.
Les chercheurs définiront des paradigmes cliniques importants :
- Le rôle de l'effet d'amorçage sur le système immunitaire et une meilleure compréhension de l'immunothérapie par le BCG, avec un potentiel clair d'amélioration du traitement du cancer de la vessie dans les scénarios NMIBC et MIBC ;
- Le potentiel du BCG, un vaccin largement utilisé, à améliorer ou altérer les résultats des nouvelles immunothérapies, compte tenu de son effet durable ;
- Rationnel pour développer de futures associations de traitement du BCG et des points de contrôle immunitaires. \
Selon les nouveaux concepts immunologiques, une meilleure compréhension des réponses immunitaires associées aux tumeurs chez les patients atteints de Colombie-Britannique pourrait permettre de prendre des décisions cliniques plus éclairées et d'optimiser le traitement.
Compte tenu du besoin croissant d'évaluer la valeur du traitement au détriment du coût, une partie de la stratégie de notre proposition consiste à limiter la toxicité financière en tant que problème important dans le traitement du cancer et les nouvelles immunothérapies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13034685
- Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
-
Campinas, SP, Brésil, 13083887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NMIBC avec l'indication d'un traitement par BCG intravésical ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le BCG ;
- Tumeur invasive musculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin intradermique BCG
Groupe BCG intradermique (n = 16) : 0,1 ml de vaccin intradermique BCG lyophilisé, vivant et atténué, contenant entre 2 et 8 x 1 000 000
C.F.U en dose unique.
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0,1 ml de vaccin intradermique BCG lyophilisé, vivant et atténué, contenant entre 2 et 8 x 1.000.000
C.F.U en une seule dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo (n = 16) : solution saline à 0,9 % dans le même volume que le vaccin BCG en une seule dose.
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0,1 ml de solution saline à 0,9 % dans le même volume que le vaccin BCG en une seule dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytométrie en flux
Délai: Jour 0
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Réponse immunitaire cellulaire
|
Jour 0
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Cytométrie en flux
Délai: Jour 14
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Réponse immunitaire cellulaire
|
Jour 14
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Cytométrie en flux
Délai: Jour 21
|
Réponse immunitaire cellulaire
|
Jour 21
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Cytométrie en flux
Délai: Jour 35
|
Réponse immunitaire cellulaire
|
Jour 35
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Cytométrie en flux
Délai: Jour 49
|
Réponse immunitaire cellulaire
|
Jour 49
|
Cytométrie en flux
Délai: Jour 180
|
Réponse immunitaire cellulaire
|
Jour 180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables et changement par rapport aux symptômes mictionnels de base
Délai: Jour 21
|
Questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urological Association - minimum 0 et maximum 35, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
Jour 21
|
Effets indésirables et changement par rapport aux symptômes mictionnels de base
Délai: Jour 35
|
Questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urological Association - minimum 0 et maximum 35, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jour 35
|
Effets indésirables et changement par rapport aux symptômes mictionnels de base
Délai: Jour 49
|
Questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urological Association - minimum 0 et maximum 35, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Jour 49
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ji N, Mukherjee N, Morales EE, Tomasini ME, Hurez V, Curiel TJ, Abate G, Hoft DF, Zhao XR, Gelfond J, Maiti S, Cooper LJN, Svatek RS. Percutaneous BCG enhances innate effector antitumor cytotoxicity during treatment of bladder cancer: a translational clinical trial. Oncoimmunology. 2019 May 25;8(8):1614857. doi: 10.1080/2162402X.2019.1614857. eCollection 2019.
- van Puffelen JH, Keating ST, Oosterwijk E, van der Heijden AG, Netea MG, Joosten LAB, Vermeulen SH. Trained immunity as a molecular mechanism for BCG immunotherapy in bladder cancer. Nat Rev Urol. 2020 Sep;17(9):513-525. doi: 10.1038/s41585-020-0346-4. Epub 2020 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- BCG IMMUNO Bladder
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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