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Réponse immunologique des patients atteints d'un cancer de la vessie sous BCG (IMMUNOBCG)

10 avril 2024 mis à jour par: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil

Réponse immunologique systémique des patients atteints d'un cancer de la vessie sous traitement par le bacille de Calmette Guérin

Le cancer de la vessie (BC) est l'un des cancers les plus courants dans le monde et l'exemple le plus réussi de vaccin dans le traitement du cancer, représentant un modèle efficace pour étudier l'importance des mécanismes immunitaires systémiques et locaux. Bien qu'étant la norme de traitement depuis 40 ans, le mode d'action exact de l'immunothérapie par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est encore mal défini. Dans une étude mécaniste, les chercheurs ont l'intention d'étudier de manière prospective les signatures immunologiques, y compris les points de contrôle immunitaires, avant et après le traitement chez les patients atteints de BC, et de corréler les cytokines du sous-produit immunitaire et la voie d'administration du BCG pour comprendre les contributions indépendantes du BCG. amorçage (exposition préalable au BCG) et immunothérapie croisée entre les profils tumoraux et la réponse immunitaire du patient. La stratégie de recherche proposée est justifiée par la nécessité d'identifier des sous-ensembles de patients qui répondent mieux à une intervention, ou de prédire pourquoi de nouvelles immunothérapies et de nouveaux médicaments peuvent réussir ou échouer dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Reconnaissant la variabilité d'un patient à l'autre, la rareté des données clés et un aperçu de la thérapie réductionniste traditionnelle, le modèle BCG offre des opportunités exceptionnellement convaincantes pour comprendre comment le comportement du système immunitaire dans la santé et la maladie émerge de facteurs locaux, systémiques, génétiques, épigénétiques, cellulaires et environnementaux. facteurs de modulation.

L'application vise à changer la pratique clinique actuelle et les paradigmes de recherche, en utilisant de nouveaux concepts théoriques, en défiant les patients atteints de cancer de la vessie avec une immunothérapie hautement efficace, sûre et abordable, l'étalon-or des 40 dernières années du NMIBC, et à la lumière des nouvelles concepts et méthodologies apportés par le paradigme des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires qui ont justifié le prix Nobel de physiologie ou médecine en 2018.

La proposition actuelle a le potentiel d'influer sur le pronostic et l'identification de ceux qui sont peu susceptibles de répondre aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, scénarios dans lesquels d'importantes questions restent sans réponse, en particulier à mesure que cette classe d'agents progresse dans le spectre des maladies non métastatiques.

Dans une approche mécaniste, les patients diagnostiqués avec NMIBC et avec l'indication d'un traitement par BCG intravésical seront randomisés pour recevoir un placebo versus un BCG intradermique d'amorçage 14 jours avant le traitement intravésical et suivis jusqu'à 180 jours.

Les chercheurs définiront des paradigmes cliniques importants :

  1. Le rôle de l'effet d'amorçage sur le système immunitaire et une meilleure compréhension de l'immunothérapie par le BCG, avec un potentiel clair d'amélioration du traitement du cancer de la vessie dans les scénarios NMIBC et MIBC ;
  2. Le potentiel du BCG, un vaccin largement utilisé, à améliorer ou altérer les résultats des nouvelles immunothérapies, compte tenu de son effet durable ;
  3. Rationnel pour développer de futures associations de traitement du BCG et des points de contrôle immunitaires. \

Selon les nouveaux concepts immunologiques, une meilleure compréhension des réponses immunitaires associées aux tumeurs chez les patients atteints de Colombie-Britannique pourrait permettre de prendre des décisions cliniques plus éclairées et d'optimiser le traitement.

Compte tenu du besoin croissant d'évaluer la valeur du traitement au détriment du coût, une partie de la stratégie de notre proposition consiste à limiter la toxicité financière en tant que problème important dans le traitement du cancer et les nouvelles immunothérapies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13034685
        • Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
      • Campinas, SP, Brésil, 13083887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NMIBC avec l'indication d'un traitement par BCG intravésical ;

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le BCG ;
  • Tumeur invasive musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin intradermique BCG
Groupe BCG intradermique (n = 16) : 0,1 ml de vaccin intradermique BCG lyophilisé, vivant et atténué, contenant entre 2 et 8 x 1 000 000 C.F.U en dose unique.
0,1 ml de vaccin intradermique BCG lyophilisé, vivant et atténué, contenant entre 2 et 8 x 1.000.000 C.F.U en une seule dose.
Autres noms:
  • BCG
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo (n = 16) : solution saline à 0,9 % dans le même volume que le vaccin BCG en une seule dose.
0,1 ml de solution saline à 0,9 % dans le même volume que le vaccin BCG en une seule dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytométrie en flux
Délai: Jour 0
Réponse immunitaire cellulaire
Jour 0
Cytométrie en flux
Délai: Jour 14
Réponse immunitaire cellulaire
Jour 14
Cytométrie en flux
Délai: Jour 21
Réponse immunitaire cellulaire
Jour 21
Cytométrie en flux
Délai: Jour 35
Réponse immunitaire cellulaire
Jour 35
Cytométrie en flux
Délai: Jour 49
Réponse immunitaire cellulaire
Jour 49
Cytométrie en flux
Délai: Jour 180
Réponse immunitaire cellulaire
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables et changement par rapport aux symptômes mictionnels de base
Délai: Jour 21
Questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urological Association - minimum 0 et maximum 35, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Jour 21
Effets indésirables et changement par rapport aux symptômes mictionnels de base
Délai: Jour 35
Questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urological Association - minimum 0 et maximum 35, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Jour 35
Effets indésirables et changement par rapport aux symptômes mictionnels de base
Délai: Jour 49
Questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urological Association - minimum 0 et maximum 35, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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