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BCG에 따른 방광암 환자의 면역학적 반응 (IMMUNOBCG)

2024년 12월 4일 업데이트: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil

Bacillus Calmette Guérin 치료에 따른 방광암 환자의 전신면역학적 반응

방광암(BC)은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 암 치료에서 백신의 가장 성공적인 예이며 전신 및 국소 면역 메커니즘의 중요성을 연구하기 위한 효율적인 모델을 나타냅니다. 지난 40년 동안 표준 치료였음에도 불구하고 BCG(Bacillus Calmette-Guérin)를 사용한 면역 요법의 정확한 작용 방식은 여전히 ​​잘 정의되지 않았습니다. 기계론적 연구에서 연구자들은 BC 환자의 치료 전후 면역 체크포인트를 포함한 면역학적 특징을 전향적으로 조사하고 면역 부산물의 사이토카인과 BCG 투여 경로를 연관시켜 BCG의 독립적인 기여를 이해하고자 합니다. 프라이밍(BCG에 대한 사전 노출) 및 종양 프로파일과 환자의 면역 반응 사이의 혼선 면역 요법. 제안된 연구 전략은 개입에 더 잘 반응하는 환자의 하위 집합을 식별하거나 새로운 면역 요법 및 약물이 임상 시험에서 성공하거나 실패할 수 있는 이유를 예측해야 할 필요성에 의해 정당화됩니다.

연구 개요

상세 설명

BCG 모델은 환자 간 가변성, 핵심 데이터 부족, 전통적인 감소 요법에 대한 통찰력을 인식하여 건강과 질병의 면역 체계 행동이 국소, 전신, 유전, 후생유전, 세포 및 환경에서 어떻게 나타나는지 이해할 수 있는 매우 매력적인 기회를 제공합니다. 변조 요인.

이 응용 프로그램은 NMIBC의 지난 40년 동안의 황금 표준인 매우 효과적이고 안전하며 저렴한 면역 요법으로 방광암 환자에게 도전하는 새로운 이론적 개념을 사용하여 현재 임상 실습 및 연구 패러다임을 변경하고 새로운 2018년 노벨 생리의학상을 정당화한 면역관문억제제 패러다임이 가져온 개념과 방법론.

현재 제안은 면역 체크포인트 억제제에 반응할 것 같지 않은 사람들의 예후와 식별에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 특히 이 종류의 약제가 비전이성 질병의 스펙트럼을 따라 발전함에 따라 중요한 답이 없는 질문이 남아 있는 시나리오입니다.

기계적 접근 방식에서 NMIBC로 진단되고 방광 내 BCG 치료에 대한 적응증이 있는 환자는 방광 내 치료 14일 전에 위약 대 피내 BCG로 무작위 배정되고 최대 180일까지 추적됩니다.

조사관은 중요한 임상 패러다임을 정의합니다.

  1. NMIBC 및 MIBC 시나리오에서 방광암 치료 개선에 대한 명확한 잠재력과 함께 면역 체계에 대한 프라이밍 효과의 역할 및 BCG 면역 요법에 대한 더 나은 이해;
  2. 널리 사용되는 백신인 BCG가 오래 지속되는 효과를 고려할 때 새로운 면역 요법의 결과를 개선하거나 손상시킬 가능성;
  3. BCG와 면역 체크포인트의 향후 치료 연관성을 개발하는 것이 합리적입니다. \

새로운 면역학적 개념 하에서 BC 환자의 종양 관련 면역 반응에 대한 더 나은 이해는 더 많은 정보에 입각한 임상 결정 및 치료 최적화를 제공할 수 있습니다.

비용을 희생하면서 치료의 가치를 평가할 필요성이 증가하는 것을 고려하여, 우리 제안 전략의 일부는 암 치료 및 새로운 면역 요법에서 중요한 문제인 재정적 독성을 제한하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13034685
        • Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
      • Campinas, SP, 브라질, 13083887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광내 BCG 치료 적응증이 있는 NMIBC;

제외 기준:

  • 이전 BCG 치료;
  • 근육 침습성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BCG 피내백신
피내 BCG 그룹(n=16): 2~8 x 1.000.000을 함유하는 동결건조된 생 약독화 BCG 피내 백신 0.1ml 단일 용량의 C.F.U.
2 ~ 8 x 1.000.000을 포함하는 0.1ml의 동결 건조, 약독화 BCG 생백신 단일 용량의 C.F.U.
다른 이름들:
  • BCG
위약 비교기: 위약
위약군(n = 16): 단일 용량의 BCG 백신과 동일한 용량의 0.9% 식염수 용액.
단일 용량의 BCG 백신과 동일한 부피의 0.1ml 0.9% 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유세포분석
기간: 0일
세포 면역 반응
0일
유세포분석
기간: 14일
세포 면역 반응
14일
유세포분석
기간: 21일차
세포 면역 반응
21일차
유세포분석
기간: 35일
세포 면역 반응
35일
유세포분석
기간: 49일차
세포 면역 반응
49일차
유세포분석
기간: 180일차
세포 면역 반응
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 배뇨 증상의 부작용 및 변화
기간: 21일차
미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지 - 최소 0에서 최대 35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
21일차
기본 배뇨 증상의 부작용 및 변화
기간: 35일
미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지 - 최소 0에서 최대 35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
35일
기본 배뇨 증상의 부작용 및 변화
기간: 49일차
미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지 - 최소 0에서 최대 35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
49일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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