- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04806178
BCG에 따른 방광암 환자의 면역학적 반응 (IMMUNOBCG)
Bacillus Calmette Guérin 치료에 따른 방광암 환자의 전신면역학적 반응
연구 개요
상세 설명
BCG 모델은 환자 간 가변성, 핵심 데이터 부족, 전통적인 감소 요법에 대한 통찰력을 인식하여 건강과 질병의 면역 체계 행동이 국소, 전신, 유전, 후생유전, 세포 및 환경에서 어떻게 나타나는지 이해할 수 있는 매우 매력적인 기회를 제공합니다. 변조 요인.
이 응용 프로그램은 NMIBC의 지난 40년 동안의 황금 표준인 매우 효과적이고 안전하며 저렴한 면역 요법으로 방광암 환자에게 도전하는 새로운 이론적 개념을 사용하여 현재 임상 실습 및 연구 패러다임을 변경하고 새로운 2018년 노벨 생리의학상을 정당화한 면역관문억제제 패러다임이 가져온 개념과 방법론.
현재 제안은 면역 체크포인트 억제제에 반응할 것 같지 않은 사람들의 예후와 식별에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 특히 이 종류의 약제가 비전이성 질병의 스펙트럼을 따라 발전함에 따라 중요한 답이 없는 질문이 남아 있는 시나리오입니다.
기계적 접근 방식에서 NMIBC로 진단되고 방광 내 BCG 치료에 대한 적응증이 있는 환자는 방광 내 치료 14일 전에 위약 대 피내 BCG로 무작위 배정되고 최대 180일까지 추적됩니다.
조사관은 중요한 임상 패러다임을 정의합니다.
- NMIBC 및 MIBC 시나리오에서 방광암 치료 개선에 대한 명확한 잠재력과 함께 면역 체계에 대한 프라이밍 효과의 역할 및 BCG 면역 요법에 대한 더 나은 이해;
- 널리 사용되는 백신인 BCG가 오래 지속되는 효과를 고려할 때 새로운 면역 요법의 결과를 개선하거나 손상시킬 가능성;
- BCG와 면역 체크포인트의 향후 치료 연관성을 개발하는 것이 합리적입니다. \
새로운 면역학적 개념 하에서 BC 환자의 종양 관련 면역 반응에 대한 더 나은 이해는 더 많은 정보에 입각한 임상 결정 및 치료 최적화를 제공할 수 있습니다.
비용을 희생하면서 치료의 가치를 평가할 필요성이 증가하는 것을 고려하여, 우리 제안 전략의 일부는 암 치료 및 새로운 면역 요법에서 중요한 문제인 재정적 독성을 제한하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13034685
- Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
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Campinas, SP, 브라질, 13083887
- Hospital das Clínicas Unicamp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광내 BCG 치료 적응증이 있는 NMIBC;
제외 기준:
- 이전 BCG 치료;
- 근육 침습성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BCG 피내백신
피내 BCG 그룹(n=16): 2~8 x 1.000.000을 함유하는 동결건조된 생 약독화 BCG 피내 백신 0.1ml
단일 용량의 C.F.U.
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2 ~ 8 x 1.000.000을 포함하는 0.1ml의 동결 건조, 약독화 BCG 생백신
단일 용량의 C.F.U.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군(n = 16): 단일 용량의 BCG 백신과 동일한 용량의 0.9% 식염수 용액.
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단일 용량의 BCG 백신과 동일한 부피의 0.1ml 0.9% 식염수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유세포분석
기간: 0일
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세포 면역 반응
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0일
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유세포분석
기간: 14일
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세포 면역 반응
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14일
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유세포분석
기간: 21일차
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세포 면역 반응
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21일차
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유세포분석
기간: 35일
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세포 면역 반응
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35일
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유세포분석
기간: 49일차
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세포 면역 반응
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49일차
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유세포분석
기간: 180일차
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세포 면역 반응
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 배뇨 증상의 부작용 및 변화
기간: 21일차
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지 - 최소 0에서 최대 35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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21일차
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기본 배뇨 증상의 부작용 및 변화
기간: 35일
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지 - 최소 0에서 최대 35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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35일
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기본 배뇨 증상의 부작용 및 변화
기간: 49일차
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지 - 최소 0에서 최대 35, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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49일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ji N, Mukherjee N, Morales EE, Tomasini ME, Hurez V, Curiel TJ, Abate G, Hoft DF, Zhao XR, Gelfond J, Maiti S, Cooper LJN, Svatek RS. Percutaneous BCG enhances innate effector antitumor cytotoxicity during treatment of bladder cancer: a translational clinical trial. Oncoimmunology. 2019 May 25;8(8):1614857. doi: 10.1080/2162402X.2019.1614857. eCollection 2019.
- van Puffelen JH, Keating ST, Oosterwijk E, van der Heijden AG, Netea MG, Joosten LAB, Vermeulen SH. Trained immunity as a molecular mechanism for BCG immunotherapy in bladder cancer. Nat Rev Urol. 2020 Sep;17(9):513-525. doi: 10.1038/s41585-020-0346-4. Epub 2020 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCG IMMUNO Bladder
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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