- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04806178
BCG:n alla olevien virtsarakon syöpäpotilaiden immunologinen vaste (IMMUNOBCG)
Bacillus Calmette Guérin -hoidon saaneiden virtsarakon syöpäpotilaiden systeeminen immunologinen vaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCG-malli tunnistaa potilaiden välisen vaihtelun, keskeisten tietojen niukkuuden ja näkemyksen perinteisestä redukcionistisesta terapiasta, ja se tarjoaa poikkeuksellisen houkuttelevia mahdollisuuksia ymmärtää, kuinka immuunijärjestelmän käyttäytyminen terveydessä ja sairauksissa ilmenee paikallisista, systeemisistä, geneettisistä, epigeneettisistä, soluista ja ympäristöstä. moduloivia tekijöitä.
Sovelluksella pyritään muuttamaan nykyistä kliinistä käytäntöä ja tutkimusparadigmoja uusien teoreettisten käsitteiden avulla, haastamalla virtsarakon syöpäpotilaat erittäin tehokkaalla, turvallisella ja edullisella immunoterapialla, joka on NMIBC:n viimeisten 40 vuoden kultainen standardi, sekä uusien immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien paradigman tuomia käsitteitä ja menetelmiä, jotka oikeuttavat fysiologian tai lääketieteen Nobelin vuonna 2018.
Nykyinen ehdotus saattaa vaikuttaa niiden ihmisten ennusteeseen ja tunnistamiseen, jotka eivät todennäköisesti reagoi immuunitarkistuspisteen estäjiin, skenaarioihin, joissa on jäljellä tärkeitä kysymyksiä, joihin ei ole vastattu, varsinkin kun tämä aineluokka etenee ei-metastaattisten sairauksien kirjossa.
Mekanistisessa lähestymistavassa potilaat, joilla on diagnosoitu NMIBC ja joilla on indikaatio intravesikaaliseen BCG-hoitoon, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vs. priming intradermic BCG 14 päivää ennen intravesikaalista hoitoa ja seurantaa 180 päivään asti.
Tutkijat määrittelevät tärkeät kliiniset paradigmat:
- Priming-vaikutuksen rooli immuunijärjestelmään ja parempi ymmärrys BCG-immunoterapiasta, jolla on selkeä potentiaali parantaa virtsarakon syövän hoitoa NMIBC- ja MIBC-skenaarioissa;
- BCG:n, laajalti käytetyn rokotteen, mahdollisuus parantaa tai heikentää uusien immuunihoitojen tuloksia sen pitkäaikaisen vaikutuksen vuoksi;
- On järkevää kehittää BCG:n ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden hoitoyhdistykset tulevaisuudessa. \
Uusien immunologisten käsitteiden mukaan kasvaimeen liittyvien immuunivasteiden parempi ymmärtäminen BC-potilailla voisi tarjota tietoisempia kliinisiä päätöksiä ja hoidon optimoinnin.
Ottaen huomioon kasvavan tarpeen arvioida hoidon arvoa kustannusten kustannuksella, osa ehdotusstrategiaamme on rajoittaa taloudellista myrkyllisyyttä tärkeänä kysymyksenä syövän hoidossa ja uusissa immunoterapioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13034685
- Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NMIBC intravesikaalisen BCG-hoidon indikaatiolla;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi BCG-hoito;
- Lihasinvasiivinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BCG intradermaalinen rokote
Ihonsisäinen BCG-ryhmä (n = 16): 0,1 ml lyofilisoitua, elävää ja heikennettyä intradermaalista BCG-rokotetta, joka sisältää 2-8 x 1 000 000
C.F.U yhtenä annoksena.
|
0,1 ml lyofilisoitua, elävää ja heikennettyä intradermaalista BCG-rokotetta, joka sisältää 2-8 x 1 000 000
C.F.U yhtenä annoksena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä (n = 16): 0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin BCG-rokote kerta-annoksena.
|
0,1 ml 0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin BCG-rokote kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Solujen immuunivaste
|
Päivä 0
|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Solujen immuunivaste
|
Päivä 14
|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Solujen immuunivaste
|
Päivä 21
|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Solujen immuunivaste
|
Päivä 35
|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 49
|
Solujen immuunivaste
|
Päivä 49
|
|
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Solujen immuunivaste
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset ja muutos perustilan tyhjennysoireista
Aikaikkuna: Päivä 21
|
American Urological Association Symptom Score Questionnaire - vähintään 0 ja enintään 35, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 21
|
|
Haitalliset vaikutukset ja muutos perustilan tyhjennysoireista
Aikaikkuna: Päivä 35
|
American Urological Association Symptom Score Questionnaire - vähintään 0 ja enintään 35, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 35
|
|
Haitalliset vaikutukset ja muutos perustilan tyhjennysoireista
Aikaikkuna: Päivä 49
|
American Urological Association Symptom Score Questionnaire - vähintään 0 ja enintään 35, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ji N, Mukherjee N, Morales EE, Tomasini ME, Hurez V, Curiel TJ, Abate G, Hoft DF, Zhao XR, Gelfond J, Maiti S, Cooper LJN, Svatek RS. Percutaneous BCG enhances innate effector antitumor cytotoxicity during treatment of bladder cancer: a translational clinical trial. Oncoimmunology. 2019 May 25;8(8):1614857. doi: 10.1080/2162402X.2019.1614857. eCollection 2019.
- van Puffelen JH, Keating ST, Oosterwijk E, van der Heijden AG, Netea MG, Joosten LAB, Vermeulen SH. Trained immunity as a molecular mechanism for BCG immunotherapy in bladder cancer. Nat Rev Urol. 2020 Sep;17(9):513-525. doi: 10.1038/s41585-020-0346-4. Epub 2020 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCG IMMUNO Bladder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .