Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG:n alla olevien virtsarakon syöpäpotilaiden immunologinen vaste (IMMUNOBCG)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil

Bacillus Calmette Guérin -hoidon saaneiden virtsarakon syöpäpotilaiden systeeminen immunologinen vaste

Virtsarakon syöpä (BC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti ja menestynein esimerkki rokotteesta syövän hoidossa. Se edustaa tehokasta mallia systeemisten ja paikallisten immuunimekanismien tärkeyden tutkimiseen. Huolimatta siitä, että Calmette-Guérin-bacillus (BCG) -immunoterapia on ollut hoidon standardi viimeisten 40 vuoden ajan, sen tarkka vaikutustapa on edelleen huonosti määritelty. Mekanistisessa tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia prospektiivisesti immunologisia allekirjoituksia, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteet, ennen ja jälkeen hoitoa potilailla, joilla on BC, ja korreloida immuunisivutuotteen sytokiineja ja BCG:n antamisreittiä ymmärtääkseen BCG:n riippumattoman vaikutuksen. potilaan esikäsittely (entinen altistuminen BCG:lle) ja immunoterapia kasvainprofiilien ja potilaan immuunivasteen välillä. Ehdotettu tutkimusstrategia on perusteltu tarpeella tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka reagoivat paremmin interventioon, tai ennustaa, miksi uudet immunoterapiat ja lääkkeet voivat onnistua tai epäonnistua kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BCG-malli tunnistaa potilaiden välisen vaihtelun, keskeisten tietojen niukkuuden ja näkemyksen perinteisestä redukcionistisesta terapiasta, ja se tarjoaa poikkeuksellisen houkuttelevia mahdollisuuksia ymmärtää, kuinka immuunijärjestelmän käyttäytyminen terveydessä ja sairauksissa ilmenee paikallisista, systeemisistä, geneettisistä, epigeneettisistä, soluista ja ympäristöstä. moduloivia tekijöitä.

Sovelluksella pyritään muuttamaan nykyistä kliinistä käytäntöä ja tutkimusparadigmoja uusien teoreettisten käsitteiden avulla, haastamalla virtsarakon syöpäpotilaat erittäin tehokkaalla, turvallisella ja edullisella immunoterapialla, joka on NMIBC:n viimeisten 40 vuoden kultainen standardi, sekä uusien immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien paradigman tuomia käsitteitä ja menetelmiä, jotka oikeuttavat fysiologian tai lääketieteen Nobelin vuonna 2018.

Nykyinen ehdotus saattaa vaikuttaa niiden ihmisten ennusteeseen ja tunnistamiseen, jotka eivät todennäköisesti reagoi immuunitarkistuspisteen estäjiin, skenaarioihin, joissa on jäljellä tärkeitä kysymyksiä, joihin ei ole vastattu, varsinkin kun tämä aineluokka etenee ei-metastaattisten sairauksien kirjossa.

Mekanistisessa lähestymistavassa potilaat, joilla on diagnosoitu NMIBC ja joilla on indikaatio intravesikaaliseen BCG-hoitoon, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vs. priming intradermic BCG 14 päivää ennen intravesikaalista hoitoa ja seurantaa 180 päivään asti.

Tutkijat määrittelevät tärkeät kliiniset paradigmat:

  1. Priming-vaikutuksen rooli immuunijärjestelmään ja parempi ymmärrys BCG-immunoterapiasta, jolla on selkeä potentiaali parantaa virtsarakon syövän hoitoa NMIBC- ja MIBC-skenaarioissa;
  2. BCG:n, laajalti käytetyn rokotteen, mahdollisuus parantaa tai heikentää uusien immuunihoitojen tuloksia sen pitkäaikaisen vaikutuksen vuoksi;
  3. On järkevää kehittää BCG:n ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden hoitoyhdistykset tulevaisuudessa. \

Uusien immunologisten käsitteiden mukaan kasvaimeen liittyvien immuunivasteiden parempi ymmärtäminen BC-potilailla voisi tarjota tietoisempia kliinisiä päätöksiä ja hoidon optimoinnin.

Ottaen huomioon kasvavan tarpeen arvioida hoidon arvoa kustannusten kustannuksella, osa ehdotusstrategiaamme on rajoittaa taloudellista myrkyllisyyttä tärkeänä kysymyksenä syövän hoidossa ja uusissa immunoterapioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13034685
        • Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NMIBC intravesikaalisen BCG-hoidon indikaatiolla;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi BCG-hoito;
  • Lihasinvasiivinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BCG intradermaalinen rokote
Ihonsisäinen BCG-ryhmä (n = 16): 0,1 ml lyofilisoitua, elävää ja heikennettyä intradermaalista BCG-rokotetta, joka sisältää 2-8 x 1 000 000 C.F.U yhtenä annoksena.
0,1 ml lyofilisoitua, elävää ja heikennettyä intradermaalista BCG-rokotetta, joka sisältää 2-8 x 1 000 000 C.F.U yhtenä annoksena.
Muut nimet:
  • BCG
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä (n = 16): 0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin BCG-rokote kerta-annoksena.
0,1 ml 0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin BCG-rokote kerta-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 0
Solujen immuunivaste
Päivä 0
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 14
Solujen immuunivaste
Päivä 14
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 21
Solujen immuunivaste
Päivä 21
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 35
Solujen immuunivaste
Päivä 35
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 49
Solujen immuunivaste
Päivä 49
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Päivä 180
Solujen immuunivaste
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset vaikutukset ja muutos perustilan tyhjennysoireista
Aikaikkuna: Päivä 21
American Urological Association Symptom Score Questionnaire - vähintään 0 ja enintään 35, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 21
Haitalliset vaikutukset ja muutos perustilan tyhjennysoireista
Aikaikkuna: Päivä 35
American Urological Association Symptom Score Questionnaire - vähintään 0 ja enintään 35, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 35
Haitalliset vaikutukset ja muutos perustilan tyhjennysoireista
Aikaikkuna: Päivä 49
American Urological Association Symptom Score Questionnaire - vähintään 0 ja enintään 35, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa