Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych BCG (IMMUNOBCG)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil

Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych leczeniu Bacillus Calmette Guérin

Rak pęcherza moczowego (BC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i najskuteczniejszym przykładem szczepionki w leczeniu raka, co stanowi skuteczny model badania znaczenia ogólnoustrojowych i lokalnych mechanizmów odpornościowych. Pomimo tego, że od 40 lat jest standardem leczenia, dokładny mechanizm działania immunoterapii bakterią Calmette-Guérin (BCG) jest nadal słabo zdefiniowany. W badaniu mechanistycznym badacze zamierzają prospektywnie zbadać sygnatury immunologiczne, w tym immunologiczne punkty kontrolne, przed i po leczeniu pacjentów z BC, oraz skorelować cytokiny immunologicznego produktu ubocznego i szlaku podawania BCG, aby zrozumieć niezależny wkład BCG priming (uprzednia ekspozycja na BCG) i immunoterapia przesłuchowa między profilami nowotworu a odpowiedzią immunologiczną pacjenta. Zaproponowana strategia badawcza jest uzasadniona potrzebą identyfikacji podzbiorów pacjentów, którzy lepiej reagują na interwencję lub przewidywania, dlaczego nowe immunoterapie i leki mogą odnieść sukces lub porażkę w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznając zmienność między pacjentami, niedobór kluczowych danych i wgląd w tradycyjną terapię redukcjonistyczną, model BCG oferuje wyjątkowo atrakcyjne możliwości zrozumienia, w jaki sposób zachowanie układu odpornościowego w zdrowiu i chorobie wyłania się z lokalnych, systemowych, genetycznych, epigenetycznych, komórkowych i środowiskowych czynniki modulujące.

Aplikacja ma na celu zmianę obecnej praktyki klinicznej i paradygmatów badawczych, wykorzystując nowe koncepcje teoretyczne, rzucając wyzwanie pacjentom z rakiem pęcherza wysoce skuteczną, bezpieczną i przystępną cenowo immunoterapią, złotym standardem w ciągu ostatnich 40 lat NMIBC, oraz w świetle nowych koncepcje i metodologie wniesione przez paradygmat inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, które uzasadniały Nagrodę Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny w 2018 r.

Obecna propozycja może wpłynąć na rokowanie i identyfikację osób, które prawdopodobnie nie zareagują na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, scenariusze, w których pozostają ważne pytania bez odpowiedzi, szczególnie w przypadku postępu tej klasy czynników w spektrum choroby bez przerzutów.

W podejściu mechanistycznym pacjenci z rozpoznaniem NMIBC i ze wskazaniem do dopęcherzowego leczenia BCG zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu z pierwotnym śródskórnym podaniem BCG 14 dni przed leczeniem dopęcherzowym i obserwowani do 180 dni.

Badacze określą ważne paradygmaty kliniczne:

  1. Rola efektu primingu na układ odpornościowy i lepsze zrozumienie immunoterapii BCG, z wyraźnym potencjałem poprawy leczenia raka pęcherza moczowego w scenariuszach NMIBC i MIBC;
  2. Potencjał BCG, szeroko stosowanej szczepionki, do poprawy lub osłabienia wyników nowych immunoterapii, biorąc pod uwagę jej długotrwały efekt;
  3. Racjonalne opracowanie przyszłych skojarzeń leczenia BCG i punktów kontrolnych układu odpornościowego. \

Dzięki nowym koncepcjom immunologicznym lepsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznych związanych z nowotworem u pacjentów z rakiem piersi mogłoby zapewnić bardziej świadome decyzje kliniczne i optymalizację leczenia.

Biorąc pod uwagę rosnącą potrzebę oceny wartości leczenia kosztem kosztów, częścią naszej propozycji strategii jest ograniczenie toksyczności finansowej jako ważnego zagadnienia w leczeniu nowotworów i nowych immunoterapiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13034685
        • Pontifical Catholic University of Campinas Hospital
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NMIBC ze wskazaniem do dopęcherzowego leczenia BCG;

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie BCG;
  • Guz naciekający mięśnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka śródskórna BCG
Grupa śródskórna BCG (n=16): 0,1 ml liofilizowanej, żywej i atenuowanej szczepionki śródskórnej BCG, zawierającej od 2 do 8 x 1 000 000 C.F.U w pojedynczej dawce.
Biologiczny: Bacillus Calmette Guerin
0,1 ml liofilizowanej, żywej i atenuowanej śródskórnej szczepionki BCG, zawierającej od 2 do 8 x 1 000 000 CFU w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • BCG
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo (n = 16): 0,9% roztwór soli fizjologicznej w tej samej objętości co szczepionka BCG w pojedynczej dawce.
Inny: PLACEBO
0,1 ml 0,9% soli fizjologicznej w takiej samej objętości jak szczepionka BCG w pojedynczej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Dzień 0
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Dzień 14
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 21
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Dzień 21
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 35
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Dzień 35
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 49
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Dzień 49
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 180
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane i zmiany w stosunku do początkowych objawów oddawania moczu
Ramy czasowe: Dzień 21
Kwestionariusz oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego - minimum 0 i maksimum 35, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 21
Działania niepożądane i zmiany w stosunku do początkowych objawów oddawania moczu
Ramy czasowe: Dzień 35
Kwestionariusz oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego - minimum 0 i maksimum 35, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 35
Działania niepożądane i zmiany w stosunku do początkowych objawów oddawania moczu
Ramy czasowe: Dzień 49
Kwestionariusz oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego - minimum 0 i maksimum 35, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel
Pontifical University Catholic of Campinas

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo O Reis, MD, PhD, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCG IMMUNO Bladder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Bacillus Calmette Guerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj