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妊婦における抗うつ薬の血清濃度 - 自然主義的研究 (PAPA)

2021年3月17日 更新者:Erik Nilzén、Linkoeping University
この研究は、妊婦に頻繁に使用される5種類の抗うつ薬についての前向き自然主義的PK研究でした。シタロプラム (CIT)、エスシタロプラム (ECIT)、セルトラリン (SERT)、ミルタザピン (MIRT) およびベンラファクシン VEN) およびそれらの主要な代謝物 (表 1)。 インフォームドコンセントに署名した後、2011年4月から2013年9月までの間、適応症にかかわらず、抗うつ薬治療を継続している妊婦がスウェーデン南東部の中小規模の都市や村にある9つの産前ケアセンターに募集された。

調査の概要

詳細な説明

抗うつ薬および代謝産物の濃度、アルブミンおよびクレアチニンに関する血清サンプルは、最初の出生前診察時、妊娠 15、20、25、35 週目および分娩時に収集されました。 薬物摂取とサンプリングの間の時間間隔は、すべてのケースで記録されました。 Partusでは、臍帯からの血清サンプルが収集され、薬物濃度が評価されました。 最初の出生前診察では、CYP2D6 および CYP2C19 遺伝子型を分析するための血液サンプルも収集されました。 すべての薬物濃度分析は最後の部分の後に事後的に実行されましたが、生理学的パラメーターは通常の日常的なサンプリングの一部でした。 妊娠期間を通じて、併用薬、体重変化、喫煙習慣が記録されました。

我々の主な発見は、セルトラリンもシタロプラムも用量補正した血清濃度が妊娠中に変化しないということでした。 さらに、サンプル数が少ないために線形混合モデルの統計計算を行うことができなかったにもかかわらず、エスシタロプラムとベンラファクシンおよびその代謝産物の濃度は妊娠中を通じて安定しているようでした。

妊娠中のセルトラリン PK に関する以前の研究の結果は決定的ではありません。 2 つの研究ではレベルの低下が示唆され (Freeman、Sit 2)、1 つの研究ではレベルの増加が示唆されました (Westin)。 しかし、ウェスティンの研究を除くこれまでの研究は、サンプルサイズが小さい(6 つと 8 つ)ことと個人間のばらつきが大きいという制限がありました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含時、年齢中央値(最小値-最大値)は31歳(21-42)、BMI中央値は25.6(18.9-47.0)でした。

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 研究された5つの抗うつ薬のうちの1つによる継続的な治療。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察された
自然主義的な治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物および代謝物の血清濃度
時間枠:9ヶ月
血清中の親化合物および代謝物のレベル
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月30日

研究の完了 (実際)

2013年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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