- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04806230
Сывороточные концентрации антидепрессантов у беременных женщин — натуралистическое исследование (PAPA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы сыворотки для определения концентраций антидепрессанта и метаболита(ов), альбумина и креатинина собирали при первом дородовом приеме и на 15, 20, 25, 35 неделе беременности и при родах. Во всех случаях регистрировали временной интервал между приемом препарата и взятием пробы. При родах брали образцы сыворотки из пуповины и оценивали концентрацию препарата. На первом дородовом приеме также был взят образец крови для анализа генотипа CYP2D6 и CYP2C19. Все анализы концентрации лекарственного средства проводились задним числом, после последних родов, тогда как физиологические параметры были частью обычного рутинного отбора проб. Сопутствующее лечение, изменение веса и привычка к курению регистрировались на протяжении всей беременности.
Наши основные результаты заключались в том, что скорректированные по дозе концентрации сертралина и циталопрама в сыворотке не изменились во время беременности. Кроме того, концентрации эсциталопрама и венлафаксина и их метаболитов оказались стабильными на протяжении всей беременности, даже несмотря на то, что линейный статистический расчет смешанных моделей не мог быть выполнен из-за небольшого количества образцов.
Результаты предыдущих исследований фармакокинетики сертралина во время беременности неубедительны. Два исследования показали снижение уровня (Freeman, Sit 2), а одно исследование показало повышение уровня (Westin). Предыдущие исследования, за исключением исследования Westin, однако, были ограничены небольшими размерами выборки (шесть и восемь) и существенной межиндивидуальной дисперсией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность
- Продолжающееся лечение одним из пяти изученных антидепрессантов.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдаемый
|
Натуральная обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации лекарств и метаболитов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
уровни исходного соединения и метаболитов в сыворотке
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Сертралин
- Циталопрам
- Венлафаксина гидрохлорид
- Миртазапин
Другие идентификационные номера исследования
- PAPA123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .