Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточные концентрации антидепрессантов у беременных женщин — натуралистическое исследование (PAPA)

17 марта 2021 г. обновлено: Erik Nilzén, Linkoeping University
Исследование представляло собой проспективное натуралистическое фармакокинетическое исследование пяти часто используемых антидепрессантов беременными женщинами; циталопрам (CIT), эсциталопрам (ECIT), сертралин (SERT), миртазапин (MIRT) и венлафаксин (VEN) и их основные метаболиты (таблица 1). После подписания информированного согласия беременные женщины, получающие лечение антидепрессантами, независимо от показаний, были набраны в девять центров дородового наблюдения в средних и малых городах и деревнях на юго-востоке Швеции в период с апреля 2011 г. по сентябрь 2013 г.

Обзор исследования

Подробное описание

Образцы сыворотки для определения концентраций антидепрессанта и метаболита(ов), альбумина и креатинина собирали при первом дородовом приеме и на 15, 20, 25, 35 неделе беременности и при родах. Во всех случаях регистрировали временной интервал между приемом препарата и взятием пробы. При родах брали образцы сыворотки из пуповины и оценивали концентрацию препарата. На первом дородовом приеме также был взят образец крови для анализа генотипа CYP2D6 и CYP2C19. Все анализы концентрации лекарственного средства проводились задним числом, после последних родов, тогда как физиологические параметры были частью обычного рутинного отбора проб. Сопутствующее лечение, изменение веса и привычка к курению регистрировались на протяжении всей беременности.

Наши основные результаты заключались в том, что скорректированные по дозе концентрации сертралина и циталопрама в сыворотке не изменились во время беременности. Кроме того, концентрации эсциталопрама и венлафаксина и их метаболитов оказались стабильными на протяжении всей беременности, даже несмотря на то, что линейный статистический расчет смешанных моделей не мог быть выполнен из-за небольшого количества образцов.

Результаты предыдущих исследований фармакокинетики сертралина во время беременности неубедительны. Два исследования показали снижение уровня (Freeman, Sit 2), а одно исследование показало повышение уровня (Westin). Предыдущие исследования, за исключением исследования Westin, однако, были ограничены небольшими размерами выборки (шесть и восемь) и существенной межиндивидуальной дисперсией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Linköping, Швеция
        • Linköping University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

На момент включения средний возраст (мин-макс) составлял 31 год (21–42), а медиана ИМТ — 25,6 (18,9–47,0).

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • Продолжающееся лечение одним из пяти изученных антидепрессантов.

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдаемый
Натуральная обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные концентрации лекарств и метаболитов
Временное ограничение: 9 месяцев
уровни исходного соединения и метаболитов в сыворотке
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAPA123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться