孕妇抗抑郁药物的血清浓度 - 一项自然研究 (PAPA)
2021年3月17日 更新者：Erik Nilzén、Linkoeping University
该研究是对孕妇常用的五种抗抑郁药物进行的前瞻性自然 PK 研究；西酞普兰 (CIT)、依他普仑 (ECIT)、舍曲林 (SERT)、米氮平 (MIRT) 和文拉法辛 VEN) 及其主要代谢物（表 1）。
2011 年 4 月至 2013 年 9 月期间，在瑞典东南部中小城市和村庄的九个产前保健中心招募了正在接受抗抑郁治疗的孕妇（无论适应症如何）并签署知情同意书。
研究概览
详细说明
在第一次产前预约和妊娠第 15、20、25、35 周和分娩时收集用于抗抑郁药物和代谢物浓度、白蛋白和肌酐的血清样本。 在所有情况下记录药物摄入和采样之间的时间间隔。 部分时，从脐带收集血清样本，评估药物浓度。 在第一次产前预约时，还收集了用于分析 CYP2D6 和 CYP2C19 基因型的血样。 所有药物浓度分析都是事后进行的，在最后一次分娩之后，而生理参数是正常常规采样的一部分。 在整个怀孕期间记录伴随用药、体重变化和吸烟习惯。
我们的主要发现是舍曲林和西酞普兰的剂量校正血清浓度在妊娠期间均未发生变化。 此外，艾司西酞普兰和文拉法辛及其代谢物的浓度在整个妊娠期间似乎是稳定的，尽管由于样本数量少而无法进行线性混合模型统计计算。
先前关于妊娠期间舍曲林 PK 的研究结果尚无定论。 两项研究表明水平降低（Freeman，Sit 2），而一项研究表明水平升高（Westin）。 然而，除了威斯汀的研究外，之前的研究都受到小样本量（六和八）和巨大的个体差异的限制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Linköping University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
纳入时，中位年龄（最小-最大）为 31 岁 (21-42)，中位 BMI 为 25.6 (18.9-47.0)
描述
纳入标准：
- 怀孕
- 使用五种研究的抗抑郁药中的一种进行持续治疗。
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察到的
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自然疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物和代谢物的血清浓度
大体时间：9个月
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血清中母体化合物和代谢物的水平
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月30日
研究完成 (实际的)
2013年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PAPA123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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