- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806230
Serumkoncentrationer av antidepressiva läkemedel hos gravida kvinnor - en naturalistisk studie (PAPA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serumprover för det antidepressiva läkemedlet och koncentrationerna av metaboliter, albumin och kreatinin samlades in vid det första prenatala besöket och vid graviditetsvecka 15, 20, 25, 35 och vid förlossningen. Tidsintervallet mellan läkemedelsintag och provtagning registrerades i samtliga fall. Vid förlossningen togs ett serumprov från navelsträngen, läkemedelskoncentrationen bedömdes. Vid det första prenatala mötet togs också ett blodprov för analys av genotyperna CYP2D6 och CYP2C19. All analys av läkemedelskoncentrationer utfördes post hoc, efter sista förlossningen, medan fysiologiska parametrar var en del av normal rutinprovtagning. Samtidig medicinering, viktförändringar och rökvanor registrerades under hela graviditeten.
Våra huvudsakliga fynd var att doskorrigerade serumkoncentrationer av varken sertralin eller citalopram förändrades under graviditeten. Dessutom verkade koncentrationerna av escitalopram och venlafaxin och deras metaboliter vara stabila under hela graviditeten, även om en statistisk beräkning av linjära blandade modeller inte kunde göras på grund av ett litet antal prover.
Resultat från tidigare forskning om sertralin PK under graviditet är inte övertygande. Två studier antydde minskade nivåer (Freeman, Sit 2), medan en studie indikerade ökade nivåer (Westin). Tidigare studier, förutom Westins, är dock begränsade av små urvalsstorlekar (sex och åtta) och en betydande interindividuell varians.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Pågående behandling med något av de fem studerade antidepressiva läkemedel.
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observerad
|
Naturalistisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av läkemedel och metaboliter
Tidsram: 9 månader
|
nivåer av modersubstans och metaboliter i serum
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Sertralin
- Citalopram
- Venlafaxinhydroklorid
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- PAPA123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .