Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumkoncentrationer av antidepressiva läkemedel hos gravida kvinnor - en naturalistisk studie (PAPA)

17 mars 2021 uppdaterad av: Erik Nilzén, Linkoeping University
Studien var en prospektiv naturalistisk PK-studie av fem ofta använda antidepressiva läkemedel hos gravida kvinnor; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralin (SERT), mirtazapin (MIRT) och venlafaxin VEN) och deras huvudsakliga metaboliter (tabell 1). Efter undertecknande av informerat samtycke rekryterades gravida kvinnor med pågående antidepressiv behandling, oavsett indikation, till nio mödravårdscentraler i mellan- och småstäder och byar i sydöstra Sverige mellan april 2011 och september 2013.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Serumprover för det antidepressiva läkemedlet och koncentrationerna av metaboliter, albumin och kreatinin samlades in vid det första prenatala besöket och vid graviditetsvecka 15, 20, 25, 35 och vid förlossningen. Tidsintervallet mellan läkemedelsintag och provtagning registrerades i samtliga fall. Vid förlossningen togs ett serumprov från navelsträngen, läkemedelskoncentrationen bedömdes. Vid det första prenatala mötet togs också ett blodprov för analys av genotyperna CYP2D6 och CYP2C19. All analys av läkemedelskoncentrationer utfördes post hoc, efter sista förlossningen, medan fysiologiska parametrar var en del av normal rutinprovtagning. Samtidig medicinering, viktförändringar och rökvanor registrerades under hela graviditeten.

Våra huvudsakliga fynd var att doskorrigerade serumkoncentrationer av varken sertralin eller citalopram förändrades under graviditeten. Dessutom verkade koncentrationerna av escitalopram och venlafaxin och deras metaboliter vara stabila under hela graviditeten, även om en statistisk beräkning av linjära blandade modeller inte kunde göras på grund av ett litet antal prover.

Resultat från tidigare forskning om sertralin PK under graviditet är inte övertygande. Två studier antydde minskade nivåer (Freeman, Sit 2), medan en studie indikerade ökade nivåer (Westin). Tidigare studier, förutom Westins, är dock begränsade av små urvalsstorlekar (sex och åtta) och en betydande interindividuell varians.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vid inkluderingen var medianåldern (min-max) 31 år (21-42) och median-BMI var 25,6 (18,9-47,0)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Pågående behandling med något av de fem studerade antidepressiva läkemedel.

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observerad
Naturalistisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av läkemedel och metaboliter
Tidsram: 9 månader
nivåer av modersubstans och metaboliter i serum
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera