- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04806230
Serumkonsentrasjoner av antidepressiva hos gravide kvinner - en naturlig studie (PAPA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumprøver for antidepressiva og metabolitt(er) konsentrasjoner, albumin og kreatinin ble samlet ved første prenatale avtale og ved svangerskapsuke 15, 20, 25, 35 og ved fødsel. Tidsintervallet mellom legemiddelinntak og prøvetaking ble registrert i alle tilfeller. Ved fødsel ble det tatt serumprøver fra navlestrengen medikamentkonsentrasjonen ble vurdert. Ved den første prenatale avtalen ble det også tatt en blodprøve for å analysere CYP2D6- og CYP2C19-genotypen. All medikamentkonsentrasjonsanalyse ble utført post hoc, etter siste fødsel, mens fysiologiske parametere var en del av normal rutineprøvetaking. Samtidig medisinering, vektendringer og røykevaner ble registrert gjennom hele svangerskapet.
Våre hovedfunn var at dosekorrigerte serumkonsentrasjoner av verken sertralin eller citalopram endret seg under svangerskapet. I tillegg så konsentrasjoner av escitalopram og venlafaksin og deres metabolitter ut til å være stabile gjennom hele svangerskapet, selv om en statistisk beregning av lineære blandede modeller ikke kunne gjøres på grunn av et lite antall prøver.
Resultater fra tidligere forskning på sertralin PK under graviditet er ikke entydig. To studier antydet reduserte nivåer (Freeman, Sit 2), mens en studie indikerte økte nivåer (Westin). Tidligere studier, bortsett fra Westins, er imidlertid begrenset av små utvalgsstørrelser (seks og åtte) og en betydelig interindividuell varians.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Pågående behandling med en av de fem studerte antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observert
|
Naturalistisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av legemidler og metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
|
nivåer av moderforbindelse og metabolitter i serum
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Sertralin
- Citalopram
- Venlafaksinhydroklorid
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- PAPA123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .