Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumkonsentrasjoner av antidepressiva hos gravide kvinner - en naturlig studie (PAPA)

17. mars 2021 oppdatert av: Erik Nilzén, Linkoeping University
Studien var en prospektiv naturalistisk PK-studie av fem hyppig brukte antidepressiva hos gravide kvinner; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralin (SERT), mirtazapin (MIRT) og venlafaksin VEN) og deres hovedmetabolitter (tabell 1). Etter å ha signert informert samtykke ble gravide kvinner med pågående antidepressiv behandling, uavhengig av indikasjon, rekruttert ved ni svangerskapsomsorgssentre i mellom- og småbyer og landsbyer i Sørøst-Sverige mellom april 2011 og september 2013.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Serumprøver for antidepressiva og metabolitt(er) konsentrasjoner, albumin og kreatinin ble samlet ved første prenatale avtale og ved svangerskapsuke 15, 20, 25, 35 og ved fødsel. Tidsintervallet mellom legemiddelinntak og prøvetaking ble registrert i alle tilfeller. Ved fødsel ble det tatt serumprøver fra navlestrengen medikamentkonsentrasjonen ble vurdert. Ved den første prenatale avtalen ble det også tatt en blodprøve for å analysere CYP2D6- og CYP2C19-genotypen. All medikamentkonsentrasjonsanalyse ble utført post hoc, etter siste fødsel, mens fysiologiske parametere var en del av normal rutineprøvetaking. Samtidig medisinering, vektendringer og røykevaner ble registrert gjennom hele svangerskapet.

Våre hovedfunn var at dosekorrigerte serumkonsentrasjoner av verken sertralin eller citalopram endret seg under svangerskapet. I tillegg så konsentrasjoner av escitalopram og venlafaksin og deres metabolitter ut til å være stabile gjennom hele svangerskapet, selv om en statistisk beregning av lineære blandede modeller ikke kunne gjøres på grunn av et lite antall prøver.

Resultater fra tidligere forskning på sertralin PK under graviditet er ikke entydig. To studier antydet reduserte nivåer (Freeman, Sit 2), mens en studie indikerte økte nivåer (Westin). Tidligere studier, bortsett fra Westins, er imidlertid begrenset av små utvalgsstørrelser (seks og åtte) og en betydelig interindividuell varians.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved inkludering var median alder (min-maks) 31 år (21-42) og median BMI var 25,6 (18,9-47,0)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Pågående behandling med en av de fem studerte antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observert
Naturalistisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av legemidler og metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
nivåer av moderforbindelse og metabolitter i serum
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere