Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden seerumipitoisuudet raskaana olevilla naisilla - Naturalistinen tutkimus (PAPA)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Erik Nilzén, Linkoeping University
Tutkimus oli prospektiivinen naturalistinen PK-tutkimus viidestä usein käytetystä masennuslääkettä raskaana oleville naisille; sitalopraami (CIT), escitalopraami (ECIT), sertraliini (SERT), mirtatsapiini (MIRT) ja venlafaksiini VEN) ja niiden tärkeimmät metaboliitit (taulukko 1). Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen raskaana olevia naisia, jotka saivat jatkuvaa masennuslääkehoitoa, indikaatiosta riippumatta, rekrytoitiin yhdeksään synnytystä edeltävään hoitopaikkaan Kaakkois-Ruotsin keski- ja pienissä kaupungeissa ja kylissä huhtikuun 2011 ja syyskuun 2013 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seeruminäytteet masennuslääkkeen ja aineenvaihduntatuotteiden, albumiinin ja kreatiniinin pitoisuuksista kerättiin ensimmäisellä synnytystä edeltävällä tapaamisella ja raskausviikoilla 15, 20, 25, 35 ja synnytyksen aikana. Aikaväli lääkkeen ottamisen ja näytteenoton välillä rekisteröitiin kaikissa tapauksissa. Synnytyksen aikana napanuorasta otettiin seeruminäytteitä, ja lääkeainepitoisuus arvioitiin. Ensimmäisellä synnytystä edeltävällä vastaanotolla otettiin myös verinäyte CYP2D6- ja CYP2C19-genotyypin analysoimiseksi. Kaikki lääkeainepitoisuusanalyysit suoritettiin post hoc, viimeisen synnytyksen jälkeen, kun taas fysiologiset parametrit olivat osa normaalia rutiininäytteenottoa. Samanaikaisia ​​lääkitystä, painonmuutoksia ja tupakointitottumuksia rekisteröitiin koko raskauden ajan.

Tärkeimmät havaintomme olivat, että sertraliinin tai sitalopraamin annoskorjatut seerumipitoisuudet eivät muuttuneet raskauden aikana. Lisäksi essitalopraamin ja venlafaksiinin ja niiden metaboliittien pitoisuudet näyttivät olevan stabiileja koko raskauden ajan, vaikka lineaarista sekamallitilastolaskentaa ei voitu tehdä pienen näytemäärän vuoksi.

Aiemman tutkimuksen tulokset sertraliinin PK:sta raskauden aikana eivät ole vakuuttavia. Kaksi tutkimusta ehdotti alentuneita tasoja (Freeman, Sit 2), kun taas yksi tutkimus osoitti kohonneita tasoja (Westin). Aiempia tutkimuksia, paitsi Westinin tutkimuksia, rajoittavat kuitenkin pienet otoskoot (kuusi ja kahdeksan) ja merkittävä yksilöiden välinen varianssi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämishetkellä mediaani-ikä (min-max) oli 31 vuotta (21-42) ja mediaani BMI oli 25,6 (18,9-47,0).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus
  • Jatkuva hoito yhdellä viidestä tutkitusta masennuslääkkeestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaittu
Naturalistinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden ja metaboliittien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
emoyhdisteen ja metaboliittien tasot seerumissa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa