- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04806230
Masennuslääkkeiden seerumipitoisuudet raskaana olevilla naisilla - Naturalistinen tutkimus (PAPA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seeruminäytteet masennuslääkkeen ja aineenvaihduntatuotteiden, albumiinin ja kreatiniinin pitoisuuksista kerättiin ensimmäisellä synnytystä edeltävällä tapaamisella ja raskausviikoilla 15, 20, 25, 35 ja synnytyksen aikana. Aikaväli lääkkeen ottamisen ja näytteenoton välillä rekisteröitiin kaikissa tapauksissa. Synnytyksen aikana napanuorasta otettiin seeruminäytteitä, ja lääkeainepitoisuus arvioitiin. Ensimmäisellä synnytystä edeltävällä vastaanotolla otettiin myös verinäyte CYP2D6- ja CYP2C19-genotyypin analysoimiseksi. Kaikki lääkeainepitoisuusanalyysit suoritettiin post hoc, viimeisen synnytyksen jälkeen, kun taas fysiologiset parametrit olivat osa normaalia rutiininäytteenottoa. Samanaikaisia lääkitystä, painonmuutoksia ja tupakointitottumuksia rekisteröitiin koko raskauden ajan.
Tärkeimmät havaintomme olivat, että sertraliinin tai sitalopraamin annoskorjatut seerumipitoisuudet eivät muuttuneet raskauden aikana. Lisäksi essitalopraamin ja venlafaksiinin ja niiden metaboliittien pitoisuudet näyttivät olevan stabiileja koko raskauden ajan, vaikka lineaarista sekamallitilastolaskentaa ei voitu tehdä pienen näytemäärän vuoksi.
Aiemman tutkimuksen tulokset sertraliinin PK:sta raskauden aikana eivät ole vakuuttavia. Kaksi tutkimusta ehdotti alentuneita tasoja (Freeman, Sit 2), kun taas yksi tutkimus osoitti kohonneita tasoja (Westin). Aiempia tutkimuksia, paitsi Westinin tutkimuksia, rajoittavat kuitenkin pienet otoskoot (kuusi ja kahdeksan) ja merkittävä yksilöiden välinen varianssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus
- Jatkuva hoito yhdellä viidestä tutkitusta masennuslääkkeestä.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaittu
|
Naturalistinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden ja metaboliittien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
emoyhdisteen ja metaboliittien tasot seerumissa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Sertraliini
- Sitaloprami
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAPA123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .