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Concentrazioni sieriche di farmaci antidepressivi nelle donne in gravidanza: uno studio naturalistico (PAPA)

17 marzo 2021 aggiornato da: Erik Nilzén, Linkoeping University
Lo studio era uno studio farmacocinetico prospettico naturalistico su cinque farmaci antidepressivi di uso frequente nelle donne in gravidanza; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralina (SERT), mirtazapina (MIRT) e venlafaxina VEN) e i loro principali metaboliti (Tabella 1). Dopo aver firmato il consenso informato, le donne incinte con trattamento antidepressivo in corso, indipendentemente dall'indicazione, sono state reclutate in nove centri di assistenza prenatale in città e villaggi di medie e piccole dimensioni nel sud-est della Svezia tra aprile 2011 e settembre 2013.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di siero per le concentrazioni di farmaci antidepressivi e metaboliti, albumina e creatinina sono stati raccolti al primo appuntamento prenatale e alla settimana gestazionale 15, 20, 25, 35 e al parto. L'intervallo di tempo tra l'assunzione del farmaco e il campionamento è stato registrato in tutti i casi. Al parto, è stato raccolto un campione di siero dal cordone ombelicale, è stata valutata la concentrazione del farmaco. Alla prima visita prenatale è stato anche prelevato un campione di sangue per l'analisi del genotipo CYP2D6 e CYP2C19. Tutte le analisi della concentrazione del farmaco sono state eseguite post hoc, dopo l'ultimo parto, mentre i parametri fisiologici facevano parte del normale campionamento di routine. Farmaci concomitanti, variazioni di peso e abitudine al fumo sono stati registrati durante le gravidanze.

I nostri risultati principali sono stati che le concentrazioni sieriche corrette per la dose di né sertralina né citalopram sono cambiate durante la gravidanza. Inoltre, le concentrazioni di escitalopram e venlafaxina e dei loro metaboliti sono apparse stabili per tutta la gravidanza, anche se non è stato possibile effettuare un calcolo statistico con modelli misti lineari a causa del numero ridotto di campioni.

I risultati di precedenti ricerche sulla farmacocinetica della sertralina durante la gravidanza sono inconcludenti. Due studi hanno suggerito livelli ridotti (Freeman, Sit 2), mentre uno studio ha indicato livelli aumentati (Westin). Gli studi precedenti, ad eccezione di quello di Westin, sono tuttavia limitati da campioni di piccole dimensioni (sei e otto) e da una sostanziale varianza interindividuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All'inclusione, l'età media (min-max) era di 31 anni (21-42) e il BMI mediano era di 25,6 (18,9-47,0)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento in corso con uno dei cinque antidepressivi studiati.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservato
Droga: sertralina, mirtazapina, venlafaxina, citalopram, escitalopram
Trattamento naturalistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di farmaci e metaboliti
Lasso di tempo: 9 mesi
livelli di composto progenitore e metaboliti nel siero
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPA123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sertralina, mirtazapina, venlafaxina, citalopram, escitalopram

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