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Concentrations sériques d'antidépresseurs chez les femmes enceintes - une étude naturaliste (PAPA)

17 mars 2021 mis à jour par: Erik Nilzén, Linkoeping University
L'étude était une étude prospective naturaliste PK de cinq médicaments antidépresseurs fréquemment utilisés chez les femmes enceintes; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertraline (SERT), mirtazapine (MIRT) et venlafaxine VEN) et leurs principaux métabolites (tableau 1). Après avoir signé un consentement éclairé, des femmes enceintes sous traitement antidépresseur en cours, quelle que soit l'indication, ont été recrutées dans neuf centres de soins prénatals dans des petites et moyennes villes et villages du sud-est de la Suède entre avril 2011 et septembre 2013.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des échantillons de sérum pour les concentrations d'antidépresseurs et de métabolites, d'albumine et de créatinine ont été prélevés lors du premier rendez-vous prénatal et aux semaines de gestation 15, 20, 25, 35 et à l'accouchement. L'intervalle de temps entre la prise de médicament et le prélèvement a été enregistré dans tous les cas. Au moment de l'accouchement, un échantillon de sérum du cordon ombilical a été recueilli, la concentration en médicament a été évaluée. Lors du premier rendez-vous prénatal, un échantillon de sang pour l'analyse du génotype CYP2D6 et CYP2C19 a également été prélevé. Toutes les analyses de concentration de médicament ont été exécutées post hoc, après la dernière particule, alors que les paramètres physiologiques faisaient partie de l'échantillonnage de routine normal. La médication concomitante, les changements de poids et les habitudes tabagiques ont été enregistrés tout au long des grossesses.

Nos principales conclusions étaient que les concentrations sériques corrigées de la dose de sertraline et de citalopram n'avaient pas changé pendant la grossesse. De plus, les concentrations d'escitalopram et de venlafaxine et de leurs métabolites semblaient stables tout au long de la grossesse, même si un calcul statistique de modèles mixtes linéaires n'a pas pu être effectué en raison du petit nombre d'échantillons.

Les résultats de recherches antérieures sur la sertraline PK pendant la grossesse ne sont pas concluants. Deux études ont suggéré une diminution des niveaux (Freeman, Sit 2), tandis qu'une étude a indiqué une augmentation des niveaux (Westin). Les études antérieures, à l'exception de celles de Westin, sont cependant limitées par la petite taille des échantillons (six et huit) et une variance interindividuelle importante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède
        • Linköping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

A l'inclusion, l'âge médian (min-max) était de 31 ans (21-42) et l'IMC médian était de 25,6 (18,9-47,0)

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse
  • Traitement en cours avec l'un des cinq antidépresseurs étudiés.

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observé
Traitement naturaliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de médicaments et de métabolites
Délai: 9 mois
niveaux de composé parent et de métabolites dans le sérum
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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