- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04806230
Concentrations sériques d'antidépresseurs chez les femmes enceintes - une étude naturaliste (PAPA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sérum pour les concentrations d'antidépresseurs et de métabolites, d'albumine et de créatinine ont été prélevés lors du premier rendez-vous prénatal et aux semaines de gestation 15, 20, 25, 35 et à l'accouchement. L'intervalle de temps entre la prise de médicament et le prélèvement a été enregistré dans tous les cas. Au moment de l'accouchement, un échantillon de sérum du cordon ombilical a été recueilli, la concentration en médicament a été évaluée. Lors du premier rendez-vous prénatal, un échantillon de sang pour l'analyse du génotype CYP2D6 et CYP2C19 a également été prélevé. Toutes les analyses de concentration de médicament ont été exécutées post hoc, après la dernière particule, alors que les paramètres physiologiques faisaient partie de l'échantillonnage de routine normal. La médication concomitante, les changements de poids et les habitudes tabagiques ont été enregistrés tout au long des grossesses.
Nos principales conclusions étaient que les concentrations sériques corrigées de la dose de sertraline et de citalopram n'avaient pas changé pendant la grossesse. De plus, les concentrations d'escitalopram et de venlafaxine et de leurs métabolites semblaient stables tout au long de la grossesse, même si un calcul statistique de modèles mixtes linéaires n'a pas pu être effectué en raison du petit nombre d'échantillons.
Les résultats de recherches antérieures sur la sertraline PK pendant la grossesse ne sont pas concluants. Deux études ont suggéré une diminution des niveaux (Freeman, Sit 2), tandis qu'une étude a indiqué une augmentation des niveaux (Westin). Les études antérieures, à l'exception de celles de Westin, sont cependant limitées par la petite taille des échantillons (six et huit) et une variance interindividuelle importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Linköping University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse
- Traitement en cours avec l'un des cinq antidépresseurs étudiés.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observé
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Traitement naturaliste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de médicaments et de métabolites
Délai: 9 mois
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niveaux de composé parent et de métabolites dans le sérum
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Sertraline
- Citalopram
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- PAPA123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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