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Serumkonzentrationen von Antidepressiva bei schwangeren Frauen – eine naturalistische Studie (PAPA)

17. März 2021 aktualisiert von: Erik Nilzén, Linkoeping University
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive naturalistische PK-Studie mit fünf häufig verwendeten Antidepressiva bei schwangeren Frauen. Citalopram (CIT), Escitalopram (ECIT), Sertralin (SERT), Mirtazapin (MIRT) und Venlafaxin (VEN) und ihre Hauptmetaboliten (Tabelle 1). Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden zwischen April 2011 und September 2013 schwangere Frauen mit fortlaufender Antidepressivumbehandlung, unabhängig von der Indikation, in neun Geburtsvorbereitungszentren in mittleren und kleinen Städten und Dörfern im Südosten Schwedens rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serumproben für die Antidepressivum- und Metabolitenkonzentrationen, Albumin und Kreatinin wurden beim ersten pränatalen Termin sowie in der 15., 20., 25., 35. Schwangerschaftswoche und bei der Geburt entnommen. In allen Fällen wurde der Zeitabstand zwischen Medikamenteneinnahme und Probenahme registriert. Bei der Geburt wurden Serumproben aus der Nabelschnur entnommen und die Arzneimittelkonzentration bestimmt. Beim ersten vorgeburtlichen Termin wurde auch eine Blutprobe zur Analyse des CYP2D6- und CYP2C19-Genotyps entnommen. Alle Arzneimittelkonzentrationsanalysen wurden post hoc, nach der letzten Geburt, durchgeführt, wohingegen physiologische Parameter Teil der normalen Routineprobenentnahme waren. Begleitmedikation, Gewichtsveränderungen und Rauchgewohnheiten wurden während der gesamten Schwangerschaft erfasst.

Unsere Hauptergebnisse waren, dass sich die dosiskorrigierten Serumkonzentrationen von Sertralin und Citalopram während der Schwangerschaft weder veränderten. Darüber hinaus schienen die Konzentrationen von Escitalopram und Venlafaxin und ihren Metaboliten während der gesamten Schwangerschaft stabil zu sein, auch wenn eine statistische Berechnung mit linearen gemischten Modellen aufgrund der geringen Probenanzahl nicht durchgeführt werden konnte.

Ergebnisse früherer Untersuchungen zur Sertralin-PK während der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. Zwei Studien deuteten auf verringerte Werte hin (Freeman, Sit 2), während eine Studie auf erhöhte Werte hinwies (Westin). Frühere Studien, mit Ausnahme der von Westin, sind jedoch durch kleine Stichprobengrößen (sechs und acht) und eine erhebliche interindividuelle Varianz begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Aufnahme betrug das mittlere Alter (Min.-Max.) 31 Jahre (21–42) und der mittlere BMI 25,6 (18,9–47,0).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laufende Behandlung mit einem der fünf untersuchten Antidepressiva.

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtet
Arzneimittel: Sertralin, Mirtazapin, Venlafaxin, Citalopram, Escitalopram
Naturalistische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Arzneimitteln und Metaboliten
Zeitfenster: 9 Monate
Konzentrationen der Ausgangsverbindung und Metaboliten im Serum
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPA123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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