Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumconcentraties van antidepressiva bij zwangere vrouwen - een naturalistische studie (PAPA)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Erik Nilzén, Linkoeping University
De studie was een prospectieve naturalistische PK-studie van vijf veelgebruikte antidepressiva bij zwangere vrouwen; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertraline (SERT), mirtazapine (MIRT) en venlafaxine VEN) en hun belangrijkste metabolieten (tabel 1). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden tussen april 2011 en september 2013 zwangere vrouwen met een lopende behandeling met antidepressiva, ongeacht de indicatie, geworven in negen prenatale zorgcentra in middelgrote en kleine steden en dorpen in Zuidoost-Zweden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serummonsters voor het antidepressivum en de metaboliet(en)-concentraties, albumine en creatinine werden verzameld bij de eerste prenatale afspraak en in zwangerschapsweek 15, 20, 25, 35 en bij partus. In alle gevallen werd het tijdsinterval tussen medicijninname en bemonstering geregistreerd. Bij partus werden serummonsters van de navelstreng verzameld en werd de geneesmiddelconcentratie beoordeeld. Bij de eerste prenatale afspraak werd ook bloed afgenomen voor analyse van het CYP2D6- en CYP2C19-genotype. Alle analyses van de geneesmiddelconcentratie werden post hoc uitgevoerd, na de laatste partus, terwijl fysiologische parameters deel uitmaakten van de normale routinematige bemonstering. Gelijktijdige medicatie, gewichtsveranderingen en rookgewoonten werden gedurende de zwangerschappen geregistreerd.

Onze belangrijkste bevindingen waren dat dosisgecorrigeerde serumconcentraties van noch sertraline noch citalopram tijdens de zwangerschap veranderden. Bovendien leken de concentraties van escitalopram en venlafaxine en hun metabolieten tijdens de zwangerschap stabiel te zijn, hoewel een statistische berekening met lineaire gemengde modellen niet mogelijk was vanwege het kleine aantal monsters.

Resultaten van eerder onderzoek naar sertraline PK tijdens de zwangerschap zijn niet doorslaggevend. Twee onderzoeken suggereerden verlaagde niveaus (Freeman, Sit 2), terwijl één studie verhoogde niveaus aangaf (Westin). Eerdere studies, behalve die van Westin, zijn echter beperkt door kleine steekproeven (zes en acht) en een substantiële interindividuele variantie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij opname was de mediane leeftijd (min-max) 31 jaar (21-42) en de mediane BMI was 25,6 (18,9-47,0)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Lopende behandeling met een van de vijf onderzochte antidepressiva.

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opgemerkt
Geneesmiddel: sertraline, mirtazapine, venlafaxine, citalopram, escitalopram
Naturalistische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van geneesmiddelen en metabolieten
Tijdsspanne: 9 maanden
niveaus van moederverbinding en metabolieten in serum
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAPA123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren