- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04806230
Concentrações séricas de drogas antidepressivas em mulheres grávidas - um estudo naturalista (PAPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras séricas para concentração do(s) medicamento(s) antidepressivo(s) e metabólito(s), albumina e creatinina foram coletadas na primeira consulta de pré-natal e na 15ª, 20ª, 25ª, 35ª semanas de gestação e no parto. O intervalo de tempo entre a ingestão do medicamento e a coleta foi registrado em todos os casos. No parto, uma amostra de soro do cordão umbilical foi coletada e a concentração da droga foi avaliada. Na primeira consulta de pré-natal também foi coletada amostra de sangue para análise do genótipo CYP2D6 e CYP2C19. Todas as análises de concentração de drogas foram executadas post hoc, após o último parto, enquanto os parâmetros fisiológicos faziam parte da amostragem de rotina normal. Medicação concomitante, alterações de peso e hábitos tabágicos foram registados ao longo das gravidezes.
Nossos principais achados foram que as concentrações séricas corrigidas pela dose de sertralina e citalopram não mudaram durante a gravidez. Além disso, as concentrações de escitalopram e venlafaxina e seus metabólitos pareciam ser estáveis durante a gravidez, embora um cálculo estatístico de modelos lineares mistos não pudesse ser feito devido ao pequeno número de amostras.
Os resultados de pesquisas anteriores sobre sertralina PK durante a gravidez são inconclusivos. Dois estudos sugeriram níveis diminuídos (Freeman, Sit 2), enquanto um estudo indicou níveis aumentados (Westin). Estudos anteriores, exceto o de Westin, são, no entanto, limitados por amostras pequenas (seis e oito) e uma variação interindividual substancial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- Tratamento contínuo com um dos cinco antidepressivos estudados.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observado
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Tratamento naturalista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de drogas e metabólitos
Prazo: 9 meses
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níveis de composto original e metabólitos no soro
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Sertralina
- Citalopram
- Cloridrato de Venlafaxina
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- PAPA123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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