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Concentrações séricas de drogas antidepressivas em mulheres grávidas - um estudo naturalista (PAPA)

17 de março de 2021 atualizado por: Erik Nilzén, Linkoeping University
O estudo foi um estudo farmacocinético naturalístico prospectivo de cinco medicamentos antidepressivos usados ​​com frequência em mulheres grávidas; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralina (SERT), mirtazapina (MIRT) e venlafaxina VEN) e seus principais metabólitos (Tabela 1). Depois de assinar o consentimento informado, mulheres grávidas com tratamento antidepressivo em andamento, independentemente da indicação, foram recrutadas em nove centros de atendimento pré-natal em cidades e vilas médias e pequenas no sudeste da Suécia entre abril de 2011 e setembro de 2013.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostras séricas para concentração do(s) medicamento(s) antidepressivo(s) e metabólito(s), albumina e creatinina foram coletadas na primeira consulta de pré-natal e na 15ª, 20ª, 25ª, 35ª semanas de gestação e no parto. O intervalo de tempo entre a ingestão do medicamento e a coleta foi registrado em todos os casos. No parto, uma amostra de soro do cordão umbilical foi coletada e a concentração da droga foi avaliada. Na primeira consulta de pré-natal também foi coletada amostra de sangue para análise do genótipo CYP2D6 e CYP2C19. Todas as análises de concentração de drogas foram executadas post hoc, após o último parto, enquanto os parâmetros fisiológicos faziam parte da amostragem de rotina normal. Medicação concomitante, alterações de peso e hábitos tabágicos foram registados ao longo das gravidezes.

Nossos principais achados foram que as concentrações séricas corrigidas pela dose de sertralina e citalopram não mudaram durante a gravidez. Além disso, as concentrações de escitalopram e venlafaxina e seus metabólitos pareciam ser estáveis ​​durante a gravidez, embora um cálculo estatístico de modelos lineares mistos não pudesse ser feito devido ao pequeno número de amostras.

Os resultados de pesquisas anteriores sobre sertralina PK durante a gravidez são inconclusivos. Dois estudos sugeriram níveis diminuídos (Freeman, Sit 2), enquanto um estudo indicou níveis aumentados (Westin). Estudos anteriores, exceto o de Westin, são, no entanto, limitados por amostras pequenas (seis e oito) e uma variação interindividual substancial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia
        • Linköping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Na inclusão, a idade média (min-max) era de 31 anos (21-42) e o IMC mediano era de 25,6 (18,9-47,0)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • Tratamento contínuo com um dos cinco antidepressivos estudados.

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observado
Tratamento naturalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de drogas e metabólitos
Prazo: 9 meses
níveis de composto original e metabólitos no soro
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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