Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​koncentrace antidepresiv u těhotných žen - naturalistická studie (PAPA)

17. března 2021 aktualizováno: Erik Nilzén, Linkoeping University
Studie byla prospektivní naturalistickou PK studií pěti často používaných antidepresiv u těhotných žen; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralin (SERT), mirtazapin (MIRT) a venlafaxin VEN) a jejich hlavní metabolity (tabulka 1). Po podepsání informovaného souhlasu byly těhotné ženy s pokračující antidepresivní léčbou, bez ohledu na indikaci, přijaty do devíti center prenatální péče ve středních a malých městech a vesnicích v jihovýchodním Švédsku mezi dubnem 2011 a zářím 2013.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky séra pro koncentrace antidepresiv a metabolitů, albuminu a kreatininu byly odebrány při prvním prenatálním vyšetření a v 15., 20., 25., 35. týdnu gestace a při porodu. Ve všech případech byl registrován časový interval mezi příjmem drogy a odběrem vzorků. Při porodu byly odebrány vzorky séra z pupeční šňůry a byla hodnocena koncentrace léčiva. Při první prenatální schůzce byl také odebrán vzorek krve pro analýzu genotypu CYP2D6 a CYP2C19. Všechny analýzy koncentrace léčiv byly prováděny post hoc, po posledním porodu, zatímco fyziologické parametry byly součástí běžného rutinního odběru vzorků. Během těhotenství byla zaznamenána souběžná medikace, změny hmotnosti a kouření.

Naším hlavním zjištěním bylo, že sérové ​​koncentrace sertralinu ani citalopramu korigované na dávku se během těhotenství neměnily. Kromě toho se koncentrace escitalopramu a venlafaxinu a jejich metabolitů jevily jako stabilní po celou dobu těhotenství, i když nebylo možné provést statistický výpočet lineárních smíšených modelů z důvodu malého počtu vzorků.

Výsledky předchozího výzkumu PK sertralinu během těhotenství jsou neprůkazné. Dvě studie naznačily snížené hladiny (Freeman, Sit 2), zatímco jedna studie naznačila zvýšené hladiny (Westin). Předchozí studie, s výjimkou Westinových, jsou však omezeny malou velikostí vzorků (šest a osm) a značným rozdílem mezi jednotlivci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Při zařazení byl medián věku (min-max) 31 let (21-42) a medián BMI byl 25,6 (18,9-47,0).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Pokračující léčba jedním z pěti studovaných antidepresiv.

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorováno
Lék: sertralin, mirtazapin, venlafaxin, citalopram, escitalopram
Naturalistická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace léčiv a metabolitů
Časové okno: 9 měsíců
hladiny mateřské sloučeniny a metabolitů v séru
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAPA123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sertralin, mirtazapin, venlafaxin, citalopram, escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit