- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04806230
Concentraciones séricas de fármacos antidepresivos en mujeres embarazadas: un estudio naturalista (PAPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectaron muestras de suero para las concentraciones de fármaco antidepresivo y metabolitos, albúmina y creatinina en la primera cita prenatal y en la semana gestacional 15, 20, 25, 35 y en el parto. En todos los casos se registró el intervalo de tiempo entre la ingesta del fármaco y la toma de muestra. En el parto, se recogieron muestras de suero del cordón umbilical y se evaluó la concentración de fármaco. En la primera cita prenatal también se recolectó una muestra de sangre para analizar el genotipo CYP2D6 y CYP2C19. Todos los análisis de concentración de fármaco se ejecutaron post hoc, después del último parto, mientras que los parámetros fisiológicos formaban parte del muestreo de rutina normal. Se registró medicación concomitante, cambios de peso y hábito tabáquico a lo largo de los embarazos.
Nuestros principales hallazgos fueron que las concentraciones séricas corregidas por dosis de sertralina y citalopram no cambiaron durante el embarazo. Además, las concentraciones de escitalopram y venlafaxina y sus metabolitos parecían ser estables durante el embarazo, aunque no se pudo realizar un cálculo estadístico de modelos lineales mixtos debido al pequeño número de muestras.
Los resultados de investigaciones previas sobre sertralina PK durante el embarazo no son concluyentes. Dos estudios sugirieron niveles reducidos (Freeman, Sit 2), mientras que un estudio indicó niveles aumentados (Westin). Sin embargo, los estudios previos, excepto el de Westin, están limitados por tamaños de muestra pequeños (seis y ocho) y una variación interindividual sustancial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- Tratamiento en curso con uno de los cinco antidepresivos estudiados.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observado
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Tratamiento naturalista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de fármacos y metabolitos
Periodo de tiempo: 9 meses
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niveles de compuesto original y metabolitos en suero
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Sertralina
- Citalopram
- Clorhidrato de venlafaxina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- PAPA123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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