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Concentraciones séricas de fármacos antidepresivos en mujeres embarazadas: un estudio naturalista (PAPA)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Erik Nilzén, Linkoeping University
El estudio fue un estudio farmacocinético naturalista prospectivo de cinco fármacos antidepresivos de uso frecuente en mujeres embarazadas; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralina (SERT), mirtazapina (MIRT) y venlafaxina VEN) y sus principales metabolitos (Tabla 1). Después de firmar el consentimiento informado, las mujeres embarazadas con tratamiento antidepresivo en curso, independientemente de la indicación, fueron reclutadas en nueve centros de atención prenatal en ciudades y pueblos medianos y pequeños en el sureste de Suecia entre abril de 2011 y septiembre de 2013.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recolectaron muestras de suero para las concentraciones de fármaco antidepresivo y metabolitos, albúmina y creatinina en la primera cita prenatal y en la semana gestacional 15, 20, 25, 35 y en el parto. En todos los casos se registró el intervalo de tiempo entre la ingesta del fármaco y la toma de muestra. En el parto, se recogieron muestras de suero del cordón umbilical y se evaluó la concentración de fármaco. En la primera cita prenatal también se recolectó una muestra de sangre para analizar el genotipo CYP2D6 y CYP2C19. Todos los análisis de concentración de fármaco se ejecutaron post hoc, después del último parto, mientras que los parámetros fisiológicos formaban parte del muestreo de rutina normal. Se registró medicación concomitante, cambios de peso y hábito tabáquico a lo largo de los embarazos.

Nuestros principales hallazgos fueron que las concentraciones séricas corregidas por dosis de sertralina y citalopram no cambiaron durante el embarazo. Además, las concentraciones de escitalopram y venlafaxina y sus metabolitos parecían ser estables durante el embarazo, aunque no se pudo realizar un cálculo estadístico de modelos lineales mixtos debido al pequeño número de muestras.

Los resultados de investigaciones previas sobre sertralina PK durante el embarazo no son concluyentes. Dos estudios sugirieron niveles reducidos (Freeman, Sit 2), mientras que un estudio indicó niveles aumentados (Westin). Sin embargo, los estudios previos, excepto el de Westin, están limitados por tamaños de muestra pequeños (seis y ocho) y una variación interindividual sustancial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el momento de la inclusión, la mediana de edad (mín-máx) fue de 31 años (21-42) y la mediana del IMC fue de 25,6 (18,9-47,0)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo
  • Tratamiento en curso con uno de los cinco antidepresivos estudiados.

Criterio de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observado
Tratamiento naturalista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de fármacos y metabolitos
Periodo de tiempo: 9 meses
niveles de compuesto original y metabolitos en suero
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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