Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumkoncentrationer af antidepressive lægemidler hos gravide kvinder - en naturalistisk undersøgelse (PAPA)

17. marts 2021 opdateret af: Erik Nilzén, Linkoeping University
Undersøgelsen var et prospektivt naturalistisk PK-studie af fem hyppigt anvendte antidepressiva hos gravide kvinder; citalopram (CIT), escitalopram (ECIT), sertralin (SERT), mirtazapin (MIRT) og venlafaxin VEN) og deres vigtigste metabolitter (tabel 1). Efter at have underskrevet informeret samtykke blev gravide kvinder med igangværende antidepressiv behandling, uanset indikation, rekrutteret på ni svangreplejecentre i mellem- og småbyer og landsbyer i Sydøstsverige mellem april 2011 og september 2013.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumprøver for det antidepressive lægemiddel og metabolit(er) koncentrationer, albumin og kreatinin blev indsamlet ved den første prænatale aftale og i svangerskabsuge 15, 20, 25, 35 og ved fødslen. Tidsintervallet mellem lægemiddelindtagelse og prøveudtagning blev registreret i alle tilfælde. Ved fødslen blev der udtaget serumprøver fra navlestrengen, lægemiddelkoncentrationen blev vurderet. Ved den første prænatale aftale blev der også udtaget en blodprøve til analyse af CYP2D6- og CYP2C19-genotypen. Al lægemiddelkoncentrationsanalyse blev udført post hoc, efter sidste fødsel, hvorimod fysiologiske parametre var en del af normal rutineprøvetagning. Samtidig medicinering, vægtændringer og rygevaner blev registreret gennem graviditeterne.

Vores vigtigste resultater var, at dosiskorrigerede serumkoncentrationer af hverken sertralin eller citalopram ændrede sig under graviditeten. Derudover så koncentrationerne af escitalopram og venlafaxin og deres metabolitter ud til at være stabile gennem hele graviditeten, selvom en lineær statistisk beregning af blandede modeller ikke kunne udføres på grund af et lille antal prøver.

Resultater fra tidligere forskning om sertralin PK under graviditet er ikke entydige. To undersøgelser antydede nedsatte niveauer (Freeman, Sit 2), mens en undersøgelse indikerede øgede niveauer (Westin). Tidligere undersøgelser, bortset fra Westins, er dog begrænset af små stikprøvestørrelser (seks og otte) og en betydelig inter-individuel varians.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved inklusion var medianalderen (min-max) 31 år (21-42) og median BMI var 25,6 (18,9-47,0)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Løbende behandling med et af de fem undersøgte antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observeret
Medicin: sertralin, mirtazapin, venlafaxin, citalopram, escitalopram
Naturalistisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af lægemidler og metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
niveauer af moderforbindelse og metabolitter i serum
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAPA123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med sertralin, mirtazapin, venlafaxin, citalopram, escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner