19Gauge 細針生検 (FNB) 対 22Gauge FNB による内視鏡超音波ガイド下肝生検 (EUS-LB)
2022年4月19日 更新者：David L. Diehl、Geisinger Clinic
内視鏡超音波ガイド下肝生検（EUS-LB）のための19Gauge細針生検（FNB）と22Gauge FNB：無作為化前向き試験
前向き無作為化研究で、22G コア針と比較して 19G コア針を使用した EUS-LB の妥当性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
19Gauge コア針と 22Gauge コア針の両方が EUS-LB に使用され、良好な結果が得られています。 以前の研究では、両方の針で良好な安全性と組織の妥当性が報告されていますが、これら 2 つの針の正面からの比較は不足しています。
これは、EUS-LB の 19 ゲージと 22 ゲージのコア針の生検標本の妥当性を比較する前向きランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EUS-LBを受けている患者
- 血小板数 > 50,000
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠していない患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の患者
- 同意が得られない
- -過去7〜10日以内の抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリンを除く）
- 血小板数 < 50,000
- 腹水の存在
- 既知の肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：19ゲージ細針生検
19ゲージ細針
|
19G FNB を使用した生検標本の妥当性
22G FNB を使用した生検標本の妥当性。
|
|
アクティブコンパレータ：22ゲージ細針生検
22ゲージ細針
|
19G FNB を使用した生検標本の妥当性
22G FNB を使用した生検標本の妥当性。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最長部分の長さ
時間枠：5日まで
|
得られた肝組織の最長部分の長さ
|
5日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集計標本の長さ
時間枠：3日から5日
|
得られたすべての組織片の累積長
|
3日から5日
|
|
断片化の程度
時間枠：3日から5日
|
サンプルの断片のサイズを測定し、小 (<5 mm)、中 (5 ～ 8 mm)、または大 (>8 mm) に分類し、2 つの針を比較します。
|
3日から5日
|
|
標本の門脈路の数
時間枠：3日から5日
|
標本でポータル トライアドの数がカウントされ、2 つの針で比較されます
|
3日から5日
|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：手続き後7～10日
|
望ましくない、望ましくない、または予定外のイベント
|
手続き後7～10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David L Diehl, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。