Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

19-Gauge-Feinnadelbiopsie (FNB) im Vergleich zu 22-Gauge-FNB für die endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie (EUS-LB)

19. April 2022 aktualisiert von: David L. Diehl, Geisinger Clinic

19-Gauge-Feinnadelbiopsie (FNB) im Vergleich zu 22-Gauge-FNB für die endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie (EUS-LB): Eine randomisierte prospektive Studie

Bestimmung der Angemessenheit von EUS-LB unter Verwendung einer 19-G-Kernnadel im Vergleich zu einer 22-G-Kernnadel in einer prospektiven randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 19-Gauge-Kern- und 22-Gauge-Kernnadeln wurden beide mit gutem Erfolg für EUS-LB verwendet. Frühere Studien haben eine gute Sicherheit und Angemessenheit des Gewebes mit beiden Nadeln berichtet, aber der direkte Vergleich zwischen diesen beiden Nadeln fehlt.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Angemessenheit von Biopsieproben von 19-Gauge- und 22-Gauge-Kernnadeln für EUS-LB vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer EUS-LB unterziehen
  • Thrombozytenzahl > 50.000
  • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  • Alter > 18 Jahre
  • Nicht schwangere Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7-10 Tage
  • Thrombozytenzahl < 50.000
  • Vorhandensein von Aszites
  • Bekannte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 19 Gauge Feinnadelbiopsie
19 Gauge feine Nadel
Verfahren: 19G-FNB
Angemessenheit von Biopsieproben mit dem 19G FNB
Verfahren: 22G FNB
Angemessenheit von Biopsieproben mit dem 22G FNB.
Aktiver Komparator: 22 Gauge Feinnadelbiopsie
22 Gauge feine Nadel
Verfahren: 19G-FNB
Angemessenheit von Biopsieproben mit dem 19G FNB
Verfahren: 22G FNB
Angemessenheit von Biopsieproben mit dem 22G FNB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des längsten Stücks
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Länge des längsten gewonnenen Stücks Lebergewebe
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprobenlänge
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Gesamtlänge aller erhaltenen Gewebestücke
3 bis 5 Tage
Grad der Fragmentierung
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Die Größe der Fragmente der Proben wird gemessen, dann als klein (<5 mm), mittel (5-8 mm) oder groß (>8 mm) klassifiziert und dann für die 2 Nadeln verglichen
3 bis 5 Tage
Anzahl der Portaltrakte im Exemplar
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Die Anzahl der Portaltriaden wird in den Proben gezählt und für die 2 Nadeln verglichen
3 bis 5 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Eingriff
Unerwünschtes, unerwünschtes oder ungeplantes Ereignis
7 bis 10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 19G-FNB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren