Biópsia com agulha fina 19Gauge (FNB) versus 22Gauge FNB para biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB)
19 de abril de 2022 atualizado por: David L. Diehl, Geisinger Clinic
Biópsia com agulha fina de calibre 19 (FNB) versus FNB de calibre 22 para biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB): um estudo prospectivo randomizado
Determinar a adequação do EUS-LB usando uma agulha core 19G em comparação com uma agulha core 22G em um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As agulhas de núcleo 19Gauge e 22Gauge têm sido usadas para EUS-LB com bom sucesso. Estudos anteriores relataram boa segurança e adequação do tecido com ambas as agulhas, mas falta uma comparação frontal entre essas duas agulhas.
Este é um estudo prospectivo randomizado comparando a adequação do espécime de biópsia de agulhas 19Gauge versus 22Gauge para EUS-LB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a EUS-LB
- Contagem de plaquetas > 50.000
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
- Idade > 18 anos
- Pacientes não Grávidas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos de idade
- Pacientes Grávidas
- Incapacidade de obter consentimento
- Anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
- Contagem de plaquetas < 50.000
- Presença de Ascite
- Cirrose Hepática Conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha fina 19Gauge
Agulha Fina Calibre 19
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Adequação da amostra de biópsia usando o 19G FNB
Adequação da amostra de biópsia usando o 22G FNB.
|
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha fina calibre 22
Agulha Fina Calibre 22
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Adequação da amostra de biópsia usando o 19G FNB
Adequação da amostra de biópsia usando o 22G FNB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da peça mais longa
Prazo: Até 5 dias
|
Comprimento do pedaço mais longo do tecido hepático obtido
|
Até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Agregado da Amostra
Prazo: 3 a 5 dias
|
Comprimento cumulativo de todos os pedaços de tecido obtidos
|
3 a 5 dias
|
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Grau de Fragmentação
Prazo: 3 a 5 dias
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O tamanho dos fragmentos das amostras será medido, então classificado como pequeno (<5 mm), médio (5-8 mm) ou grande (>8 mm), então comparado para as 2 agulhas
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3 a 5 dias
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Número de portais no espécime
Prazo: 3 a 5 dias
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O número de tríades portais será contado nas amostras e comparado para as 2 agulhas
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3 a 5 dias
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 7 a 10 dias após o procedimento
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Evento desagradável, indesejado ou não planejado
|
7 a 10 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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