19 Gauge Fine Needle Biopsia (FNB) vs. 22 Gauge FNB endoskooppiseen ultraääniohjautuvaan maksabiopsiaan (EUS-LB)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: David L. Diehl, Geisinger Clinic
19 Gauge Fine Needle Biopsia (FNB) vs. 22 Gauge FNB endoskooppisessa ultraääniohjatussa maksabiopsiassa (EUS-LB): satunnaistettu tuleva koe
EUS-LB:n riittävyyden määrittäminen käyttämällä 19G-ydinneulaa verrattuna 22G-ytimen neulaan prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä 19Gauge- että 22Gauge-ydinneuloja on käytetty EUS-LB:ssä hyvällä menestyksellä. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet hyvän turvallisuuden ja kudosten riittävyyden molemmilla neuloilla, mutta näiden kahden neulan välinen suora vertailu puuttuu.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu koe, jossa verrataan 19Gauge ja 22Gauge ydinneulojen biopsianäytteen riittävyyttä EUS-LB:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään EUS-LB
- Verihiutalemäärä > 50 000
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-raskaana olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat potilaat
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Antikoagulantit tai verihiutaleiden vastaiset aineet (paitsi aspiriini) viimeisten 7-10 päivän aikana
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
- Askitesin esiintyminen
- Tunnettu maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 19 Gauge Fine Needle Biopsia
19 Gauge hieno neula
|
Biopsianäytteen riittävyys 19G FNB:llä
Biopsianäytteen riittävyys käyttämällä 22G FNB:tä.
|
|
Active Comparator: 22 Gauge Fine Nele Biopsia
22Guge hieno neula
|
Biopsianäytteen riittävyys 19G FNB:llä
Biopsianäytteen riittävyys käyttämällä 22G FNB:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisimmän kappaleen pituus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Pisimmän saadun maksakudoksen osan pituus
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoomanäytteen pituus
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Kaikkien saatujen kudospalojen kumulatiivinen pituus
|
3-5 päivää
|
|
Sirpaloitumisaste
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Näytteiden fragmenttien koko mitataan, luokitellaan sitten pieniksi (<5 mm), keskikokoisiksi (5-8 mm) tai suuriksi (>8 mm) ja verrataan sitten kahteen neulaan.
|
3-5 päivää
|
|
Portaalin kappaleiden lukumäärä näytteessä
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Portaalikolmioiden lukumäärä lasketaan näytteissä ja niitä verrataan 2 neulaan
|
3-5 päivää
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7-10 päivää jälkeinen toimenpide
|
Epätoivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon tapahtuma
|
7-10 päivää jälkeinen toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .