19 号细针活检 (FNB) 与 22 号 FNB 对比，用于超声内镜引导肝活检 (EUS-LB)
2022年4月19日 更新者：David L. Diehl、Geisinger Clinic
19 号细针活检 (FNB) 与 22 号 FNB 用于超声内镜引导肝活检 (EUS-LB)：一项随机前瞻性试验
在一项前瞻性随机研究中确定使用 19G 空心针与 22G 空心针相比 EUS-LB 的充分性。
研究概览
详细说明
19Gauge 核心和 22Gauge 核心针都已成功用于 EUS-LB。 先前的研究报告了这两种针的良好安全性和组织充分性，但缺乏这两种针之间的正面比较。
这是一项前瞻性随机试验，比较了 EUS-LB 的 19Gauge 和 22Gauge 芯针活检标本的充分性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 EUS-LB 的患者
- 血小板计数 > 50,000
- 国际标准化比值 (INR) < 1.5
- 年龄 > 18 岁
- 非妊娠患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇
- 无法获得同意
- 最近 7 -10 天内使用过抗凝剂或抗血小板剂（不包括阿司匹林）
- 血小板计数 < 50,000
- 腹水的存在
- 已知肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：19Gauge 细针活检
19号细针
|
使用 19G FNB 的活检标本充分性
使用 22G FNB 的活检样本充分性。
|
|
有源比较器：22 号细针活检
22号细针
|
使用 19G FNB 的活检标本充分性
使用 22G FNB 的活检样本充分性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最长片长
大体时间：最多 5 天
|
获得的最长肝组织片的长度
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总试样长度
大体时间：3至5天
|
获得的所有组织片的累积长度
|
3至5天
|
|
碎片化程度
大体时间：3至5天
|
测量样本碎片的大小，然后分类为小（<5 毫米）、中（5-8 毫米）或大（>8 毫米），然后比较 2 根针
|
3至5天
|
|
标本中的 Portal Tracts 数量
大体时间：3至5天
|
将在标本中计算入口三合会的数量，并比较 2 根针
|
3至5天
|
|
不良事件和严重不良事件
大体时间：术后 7 到 10 天
|
不幸的、不希望的或计划外的事件
|
术后 7 到 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Diehl, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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