19Gauge finnålsbiopsi (FNB) versus 22Gauge FNB for endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB)
19. april 2022 oppdatert av: David L. Diehl, Geisinger Clinic
19Gauge finnålsbiopsi (FNB) versus 22Gauge FNB for endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB): En randomisert prospektiv prøvelse
For å bestemme egnetheten til EUS-LB ved å bruke en 19G kjernenål sammenlignet med en 22G kjernenål i en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
19Gauge kjernenålene og 22Gauge kjernenålene har begge blitt brukt til EUS-LB med god suksess. Tidligere studier har rapportert god sikkerhet og vevtilstrekkelighet med begge nålene, men den direkte sammenligningen mellom disse to nålene mangler.
Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner tilstrekkeligheten av biopsiprøver til 19Gauge versus 22Gauge kjernenåler for EUS-LB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår EUS-LB
- Blodplateantall > 50 000
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
- Alder > 18 år
- Ikke-gravide pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide pasienter
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Antikoagulantia eller blodplatehemmende midler (unntatt aspirin) i løpet av de siste 7-10 dagene
- Blodplateantall < 50 000
- Tilstedeværelse av ascites
- Kjent levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 19Gauge finnålsbiopsi
19 Gauge finnål
|
Tilstrekkelig biopsiprøve ved bruk av 19G FNB
Tilstrekkelig biopsiprøve ved bruk av 22G FNB.
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge finnålsbiopsi
22 Gauge finnål
|
Tilstrekkelig biopsiprøve ved bruk av 19G FNB
Tilstrekkelig biopsiprøve ved bruk av 22G FNB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på det lengste stykket
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Lengden på det lengste stykket av levervevet som er oppnådd
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prøvelengde
Tidsramme: 3 til 5 dager
|
Kumulativ lengde av alle vevsbitene som er oppnådd
|
3 til 5 dager
|
|
Grad av fragmentering
Tidsramme: 3 til 5 dager
|
Størrelsen på fragmentene av prøvene vil bli målt, deretter klassifisert som liten (<5 mm), medium (5-8 mm) eller stor (>8 mm), og deretter sammenlignet for de 2 nålene
|
3 til 5 dager
|
|
Antall portaltrakter i prøven
Tidsramme: 3 til 5 dager
|
Antall portaltriader vil telles i prøvene og sammenlignes for de 2 nålene
|
3 til 5 dager
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 til 10 dager etter prosedyre
|
Uønsket, uønsket eller uplanlagt hendelse
|
7 til 10 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .