Тонкоигольная биопсия 19Gauge (FNB) по сравнению с FNB 22Gauge для биопсии печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-LB)
19 апреля 2022 г. обновлено: David L. Diehl, Geisinger Clinic
Тонкоигольная биопсия 19Gauge (FNB) по сравнению с FNB 22Gauge для эндоскопической биопсии печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB): рандомизированное проспективное исследование
Определить адекватность EUS-LB с использованием центральной иглы 19G по сравнению с центральной иглой 22G в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стержневые иглы калибра 19Gauge и иглы калибра 22Gauge успешно использовались для EUS-LB. Предыдущие исследования сообщали о хорошей безопасности и адекватности тканей при использовании обеих игл, но прямого сравнения между этими двумя иглами не проводилось.
Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее адекватность образца биопсии игл 19Gauge и сердечниковых игл 22Gauge для EUS-LB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие EUS-LB
- Количество тромбоцитов > 50 000
- Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
- Возраст > 18 лет
- Небеременные пациенты
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные пациенты
- Невозможность получить согласие
- Антикоагулянты или антиагреганты (за исключением аспирина) в течение последних 7-10 дней
- Количество тромбоцитов < 50 000
- Наличие асцита
- Известный цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тонкоигольная биопсия 19Gauge
Тонкая игла 19 калибра
|
Адекватность образца биопсии с использованием 19G FNB
Адекватность образца биопсии с использованием 22G FNB.
|
|
Активный компаратор: Тонкоигольная биопсия 22 калибра
Тонкая игла 22 калибра
|
Адекватность образца биопсии с использованием 19G FNB
Адекватность образца биопсии с использованием 22G FNB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина самого длинного куска
Временное ограничение: До 5 дней
|
Длина самого длинного полученного куска ткани печени
|
До 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая длина образца
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
|
Суммарная длина всех полученных кусочков ткани
|
От 3 до 5 дней
|
|
Степень фрагментации
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
|
Размер фрагментов образцов будет измерен, затем классифицирован как маленький (<5 мм), средний (5-8 мм) или большой (>8 мм), а затем сравнен для 2 игл.
|
От 3 до 5 дней
|
|
Количество портальных трактов в образце
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
|
Количество портальных триад будет подсчитано в образцах и сравнено для 2 игл.
|
От 3 до 5 дней
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От 7 до 10 дней после процедуры
|
Неблагоприятное, нежелательное или незапланированное событие
|
От 7 до 10 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .