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Biopsia con ago sottile da 19 gauge (FNB) rispetto a FNB da 22 gauge per la biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-LB)

19 aprile 2022 aggiornato da: David L. Diehl, Geisinger Clinic

Biopsia con ago sottile da 19 gauge (FNB) rispetto a FNB da 22 gauge per la biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-LB): uno studio prospettico randomizzato

Determinare l'adeguatezza di EUS-LB utilizzando un ago centrale da 19 G rispetto a un ago centrale da 22 G in uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aghi con anima da 19 Gauge e 22 Gauge sono stati entrambi utilizzati per EUS-LB con buon successo. Studi precedenti hanno riportato una buona sicurezza e adeguatezza dei tessuti con entrambi gli aghi, ma manca il confronto diretto tra questi due aghi.

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta l'adeguatezza del campione bioptico di 19 Gauge rispetto agli aghi del nucleo di 22 Gauge per EUS-LB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a EUS-LB
  • Conta piastrinica > 50.000
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
  • Età > 18 anni
  • Pazienti non gravide

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni di età
  • Pazienti in gravidanza
  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Anticoagulanti o agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina) negli ultimi 7-10 giorni
  • Conta piastrinica < 50.000
  • Presenza di ascite
  • Cirrosi epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia con ago sottile calibro 19
Ago fine calibro 19
Procedura: 19G FNB
Adeguatezza del campione bioptico utilizzando il 19G FNB
Procedura: 22G FNB
Adeguatezza del campione bioptico utilizzando il 22G FNB.
Comparatore attivo: Biopsia con ago sottile calibro 22
Ago fine calibro 22
Procedura: 19G FNB
Adeguatezza del campione bioptico utilizzando il 19G FNB
Procedura: 22G FNB
Adeguatezza del campione bioptico utilizzando il 22G FNB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del pezzo più lungo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Lunghezza del pezzo più lungo di tessuto epatico ottenuto
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza complessiva del campione
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Lunghezza cumulativa di tutti i pezzi di tessuto ottenuti
3 a 5 giorni
Grado di frammentazione
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Verrà misurata la dimensione dei frammenti dei campioni, quindi classificati come piccoli (<5 mm), medi (5-8 mm) o grandi (>8 mm), quindi confrontati per i 2 aghi
3 a 5 giorni
Numero di tratti del portale nel campione
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Il numero di triadi portali sarà contato nei campioni e confrontato per i 2 aghi
3 a 5 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Procedura postale da 7 a 10 giorni
Evento spiacevole, indesiderato o non pianificato
Procedura postale da 7 a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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