Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19Gauge Fine Needle Biopsy (FNB) kontra 22Gauge FNB för endoskopisk ultraljudsguided leverbiopsi (EUS-LB)

19 april 2022 uppdaterad av: David L. Diehl, Geisinger Clinic

19Gauge Fine Needle Biopsy (FNB) kontra 22Gauge FNB för endoskopisk ultraljudsguided leverbiopsi (EUS-LB): En randomiserad prospektiv studie

För att bestämma lämpligheten av EUS-LB med hjälp av en 19G kärnnål jämfört med en 22G kärnnål i en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

19Gauge core och 22Gauge core nålar har båda använts för EUS-LB med god framgång. Tidigare studier har rapporterat god säkerhet och vävnadstillräcklighet med båda nålarna, men den direkta jämförelsen mellan dessa två nålar saknas.

Detta är en prospektiv randomiserad studie som jämför biopsiprovets tillräcklighet för 19Gauge kontra 22Gauge kärnnålar för EUS-LB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår EUS-LB
  • Trombocytantal > 50 000
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5
  • Ålder > 18 år
  • Icke-gravida patienter

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravida patienter
  • Oförmåga att få samtycke
  • Antikoagulantia eller blodplättsmedel (exklusive acetylsalicylsyra) inom de senaste 7-10 dagarna
  • Trombocytantal < 50 000
  • Förekomst av ascites
  • Känd levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 19Gauge Fine Needle Biopsi
19 Gauge Fine Needle
Procedur: 19G FNB
Biopsiprovets tillräcklighet med 19G FNB
Procedur: 22G FNB
Biopsiprovets tillräcklighet med 22G FNB.
Aktiv komparator: 22 Gauge Fine Needle Biopsi
22 Gauge fin nål
Procedur: 19G FNB
Biopsiprovets tillräcklighet med 19G FNB
Procedur: 22G FNB
Biopsiprovets tillräcklighet med 22G FNB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på längsta stycke
Tidsram: Upp till 5 dagar
Längden på den längsta delen av levervävnaden som erhållits
Upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanlagd provlängd
Tidsram: 3 till 5 dagar
Kumulativ längd av alla erhållna vävnadsbitar
3 till 5 dagar
Grad av fragmentering
Tidsram: 3 till 5 dagar
Storleken på fragmenten av proverna kommer att mätas, sedan klassificeras som små (<5 mm), medium (5-8 mm) eller stora (>8 mm), och jämförs sedan för de 2 nålarna
3 till 5 dagar
Antal portaltrakter i provet
Tidsram: 3 till 5 dagar
Antalet portaltriader kommer att räknas i proverna och jämföras för de 2 nålarna
3 till 5 dagar
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 till 10 dagar efter procedur
Oönskad, oönskad eller oplanerad händelse
7 till 10 dagar efter procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Kliniska prövningar på 19G FNB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera