Biopsia con aguja fina (FNB) de calibre 19 versus FNB de calibre 22 para biopsia de hígado guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-LB)
19 de abril de 2022 actualizado por: David L. Diehl, Geisinger Clinic
Biopsia con aguja fina (FNB) de calibre 19 versus FNB de calibre 22 para biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (EUS-LB): un ensayo prospectivo aleatorizado
Determinar la idoneidad de la EUS-LB con una aguja central de 19G en comparación con una aguja central de 22G en un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las agujas de núcleo calibre 19 y calibre 22 se han utilizado para EUS-LB con buen éxito. Estudios previos informaron buena seguridad y adecuación del tejido con ambas agujas, pero falta la comparación frontal entre estas dos agujas.
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la adecuación de la muestra de biopsia de agujas centrales de calibre 19 versus calibre 22 para EUS-LB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a EUS-LB
- Recuento de plaquetas > 50.000
- Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
- Edad > 18 años
- Pacientes no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años de edad
- Pacientes Embarazadas
- Incapacidad para obtener el consentimiento
- Anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina) en los últimos 7 a 10 días
- Recuento de plaquetas < 50.000
- Presencia de ascitis
- Cirrosis hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biopsia con aguja fina calibre 19
Aguja fina calibre 19
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Adecuación de la muestra de biopsia utilizando el 19G FNB
Adecuación de la muestra de biopsia utilizando el 22G FNB.
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Comparador activo: Biopsia con aguja fina calibre 22
Aguja fina calibre 22
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Adecuación de la muestra de biopsia utilizando el 19G FNB
Adecuación de la muestra de biopsia utilizando el 22G FNB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la pieza más larga
Periodo de tiempo: Hasta 5 Días
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Longitud del trozo más largo de tejido hepático obtenido
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Hasta 5 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del espécimen agregado
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
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Longitud acumulada de todas las piezas de tejido obtenidas
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3 a 5 días
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Grado de Fragmentación
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
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Se medirá el tamaño de los fragmentos de las muestras, luego se clasificará como pequeño (<5 mm), mediano (5-8 mm) o grande (>8 mm), luego se comparará con las 2 agujas.
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3 a 5 días
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Número de tractos portales en la muestra
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
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Se contará el número de tríadas portales en las muestras y se compararán para las 2 agujas
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3 a 5 días
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 7 a 10 Días Post Procedimiento
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Evento adverso, no deseado o no planificado
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7 a 10 Días Post Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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