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Biopsie à l'aiguille fine de calibre 19 (FNB) versus FNB de calibre 22 pour la biopsie hépatique guidée par ultrasons endoscopique (EUS-LB)

19 avril 2022 mis à jour par: David L. Diehl, Geisinger Clinic

Biopsie à l'aiguille fine de calibre 19 (FNB) versus FNB de calibre 22 pour la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) : un essai prospectif randomisé

Déterminer l'adéquation de l'EUS-LB en utilisant une aiguille centrale 19G par rapport à une aiguille centrale 22G dans une étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aiguilles à noyau de calibre 19 et à noyau de calibre 22 ont toutes deux été utilisées avec succès pour l'EUS-LB. Des études antérieures ont rapporté une bonne sécurité et une bonne adéquation des tissus avec les deux aiguilles, mais la comparaison directe entre ces deux aiguilles fait défaut.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant l'adéquation des échantillons de biopsie des aiguilles centrales de calibre 19 et de calibre 22 pour l'EUS-LB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant EUS-LB
  • Numération plaquettaire > 50 000
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5
  • Âge > 18 ans
  • Patientes non enceintes

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (hors aspirine) dans les 7 à 10 derniers jours
  • Numération plaquettaire < 50 000
  • Présence d'ascite
  • Cirrhose du foie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille fine de calibre 19
Aiguille fine de calibre 19
Procédure: 19G FNB
Adéquation des échantillons de biopsie à l'aide du 19G FNB
Procédure: 22G FNB
Adéquation des échantillons de biopsie à l'aide du 22G FNB.
Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille fine de calibre 22
Aiguille fine de calibre 22
Procédure: 19G FNB
Adéquation des échantillons de biopsie à l'aide du 19G FNB
Procédure: 22G FNB
Adéquation des échantillons de biopsie à l'aide du 22G FNB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de la pièce la plus longue
Délai: Jusqu'à 5 jours
Longueur du plus long morceau de tissu hépatique obtenu
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur totale de l'échantillon
Délai: 3 à 5 jours
Longueur cumulée de tous les morceaux de tissus obtenus
3 à 5 jours
Degré de fragmentation
Délai: 3 à 5 jours
La taille des fragments des échantillons sera mesurée, puis classée comme petite (<5 mm), moyenne (5-8 mm) ou grande (>8 mm), puis comparée pour les 2 aiguilles
3 à 5 jours
Nombre de Portails dans le Spécimen
Délai: 3 à 5 jours
Le nombre de triades portales sera compté dans les spécimens et comparé pour les 2 aiguilles
3 à 5 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 7 à 10 jours après la procédure
Événement indésirable, indésirable ou imprévu
7 à 10 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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