Biopsja cienkoigłowa 19Gauge (FNB) w porównaniu z 22Gauge FNB do endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB)
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: David L. Diehl, Geisinger Clinic
Biopsja cienkoigłowa 19Gauge (FNB) w porównaniu z 22Gauge FNB do endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB): randomizowana prospektywna próba
Aby określić adekwatność EUS-LB przy użyciu igły z rdzeniem 19G w porównaniu z igłą z rdzeniem 22G w prospektywnym randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Igły z rdzeniem 19Gauge i 22Gauge były używane z dobrym powodzeniem w EUS-LB. Poprzednie badania wykazały dobre bezpieczeństwo i adekwatność tkanek obu igieł, ale brakuje bezpośredniego porównania tych dwóch igieł.
Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące adekwatność próbek biopsyjnych przy użyciu igieł rdzeniowych 19Gauge i 22Gauge dla EUS-LB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani EUS-LB
- Liczba płytek > 50 000
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci niebędący w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny) w ciągu ostatnich 7-10 dni
- Liczba płytek krwi < 50 000
- Obecność wodobrzusza
- Znana marskość wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja cienkoigłowa 19Gauge
Cienka igła 19G
|
Adekwatność próbki biopsyjnej przy użyciu 19G FNB
Adekwatność próbki biopsyjnej przy użyciu 22G FNB.
|
|
Aktywny komparator: Biopsja cienkoigłowa 22 Gauge
Cienka igła 22Gauge
|
Adekwatność próbki biopsyjnej przy użyciu 19G FNB
Adekwatność próbki biopsyjnej przy użyciu 22G FNB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość najdłuższego kawałka
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Długość najdłuższego fragmentu uzyskanej tkanki wątroby
|
Do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna długość próbki
Ramy czasowe: 3 do 5 dni
|
Łączna długość wszystkich uzyskanych fragmentów tkanki
|
3 do 5 dni
|
|
Stopień fragmentacji
Ramy czasowe: 3 do 5 dni
|
Wielkość fragmentów próbek zostanie zmierzona, następnie sklasyfikowana jako mała (<5 mm), średnia (5-8 mm) lub duża (>8 mm), a następnie porównana dla 2 igieł
|
3 do 5 dni
|
|
Liczba traktów portalowych w okazie
Ramy czasowe: 3 do 5 dni
|
Liczba triad wrotnych zostanie policzona w próbkach i porównana dla 2 igieł
|
3 do 5 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura po 7 do 10 dniach
|
Nieoczekiwane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie
|
Procedura po 7 do 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .