Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

19Gauge fijne naaldbiopsie (FNB) versus 22Gauge FNB voor endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB)

19 april 2022 bijgewerkt door: David L. Diehl, Geisinger Clinic

19Gauge fijne naaldbiopsie (FNB) versus 22Gauge FNB voor endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB): een gerandomiseerde prospectieve studie

Om de geschiktheid van EUS-LB te bepalen met behulp van een 19G kernnaald in vergelijking met een 22G kernnaald in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 19Gauge kern- en 22Gauge kernnaalden zijn beide met goed succes gebruikt voor EUS-LB. Eerdere studies hebben een goede veiligheid en geschiktheid van het weefsel met beide naalden gemeld, maar de directe vergelijking tussen deze twee naalden ontbreekt.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de geschiktheid van biopsiespecimens van 19Gauge versus 22Gauge kernnaalden voor EUS-LB wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die EUS-LB ondergaan
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Niet-zwangere patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) in de afgelopen 7-10 dagen
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Aanwezigheid van ascites
  • Bekende levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 19Gauge fijne naaldbiopsie
19Gauge fijne naald
Procedure: 19G FNB
Geschiktheid van biopsiemonsters met behulp van de 19G FNB
Procedure: 22G FNB
Geschiktheid van biopsiemonsters met behulp van de 22G FNB.
Actieve vergelijker: 22 gauge fijne naaldbiopsie
22Gauge fijne naald
Procedure: 19G FNB
Geschiktheid van biopsiemonsters met behulp van de 19G FNB
Procedure: 22G FNB
Geschiktheid van biopsiemonsters met behulp van de 22G FNB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het langste stuk
Tijdsspanne: Tot 5 Dagen
Lengte van het langste stuk verkregen leverweefsel
Tot 5 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerde monsterlengte
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen
Cumulatieve lengte van alle verkregen stukjes weefsel
3 tot 5 dagen
Mate van fragmentatie
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen
De grootte van de fragmenten van de monsters wordt gemeten, vervolgens geclassificeerd als klein (<5 mm), medium (5-8 mm) of groot (>8 mm), en vervolgens vergeleken voor de 2 naalden
3 tot 5 dagen
Aantal portaalkanalen in het monster
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen
Het aantal portale triaden wordt geteld in de monsters en vergeleken voor de 2 naalden
3 tot 5 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen na de procedure
Ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenis
7 tot 10 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 19G FNB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren