Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19Gauge Fine Needle Biopsi (FNB) versus 22Gauge FNB til endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi (EUS-LB)

19. april 2022 opdateret af: David L. Diehl, Geisinger Clinic

19Gauge Fine Needle Biopsi (FNB) versus 22Gauge FNB til endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi (EUS-LB): Et randomiseret prospektivt forsøg

For at bestemme tilstrækkeligheden af ​​EUS-LB ved hjælp af en 19G kernenål sammenlignet med en 22G kernenål i en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

19Gauge kernenålene og 22Gauge kernenålene er begge blevet brugt til EUS-LB med god succes. Tidligere undersøgelser har rapporteret god sikkerhed og vævstilstrækkelighed med begge nåle, men den direkte sammenligning mellem disse to nåle mangler.

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner biopsiprøvers tilstrækkelighed af 19Gauge versus 22Gauge kernenåle for EUS-LB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår EUS-LB
  • Blodpladetal > 50.000
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,5
  • Alder > 18 år
  • Ikke-gravide patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide patienter
  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Antikoagulantia eller anti-blodplademidler (undtagen aspirin) inden for de sidste 7-10 dage
  • Blodpladetal < 50.000
  • Tilstedeværelse af ascites
  • Kendt levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 19Gauge Fine Needle Biopsi
19 Gauge fin nål
Procedure: 19G FNB
Biopsiprøvers tilstrækkelighed ved hjælp af 19G FNB
Procedure: 22G FNB
Biopsiprøvers tilstrækkelighed ved hjælp af 22G FNB.
Aktiv komparator: 22 Gauge Finnål Biopsi
22 Gauge fin nål
Procedure: 19G FNB
Biopsiprøvers tilstrækkelighed ved hjælp af 19G FNB
Procedure: 22G FNB
Biopsiprøvers tilstrækkelighed ved hjælp af 22G FNB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af længste stykke
Tidsramme: Op til 5 dage
Længden af ​​det længste stykke af levervævet opnået
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prøvelængde
Tidsramme: 3 til 5 dage
Kumulativ længde af alle de opnåede stykker væv
3 til 5 dage
Grad af Fragmentering
Tidsramme: 3 til 5 dage
Størrelsen af ​​fragmenterne af prøverne vil blive målt, derefter klassificeret som små (<5 mm), medium (5-8 mm) eller store (>8 mm), derefter sammenlignet for de 2 nåle
3 til 5 dage
Antal portaltrakter i prøven
Tidsramme: 3 til 5 dage
Antallet af portaltreklanger vil blive talt i prøverne og sammenlignet for de 2 nåle
3 til 5 dage
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 til 10 dage efter procedure
Uønsket, uønsket eller uplanlagt begivenhed
7 til 10 dage efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med 19G FNB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner