Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie jemnou jehlou 19Gauge (FNB) versus FNB 22Gauge pro endoskopickou biopsii jater vedenou ultrazvukem (EUS-LB)

19. dubna 2022 aktualizováno: David L. Diehl, Geisinger Clinic

Biopsie tenkou jehlou 19Gauge (FNB) versus FNB 22Gauge pro endoskopickou ultrazvukem řízenou jaterní biopsii (EUS-LB): Randomizovaná prospektivní studie

Stanovit přiměřenost EUS-LB pomocí jádrové jehly 19G ve srovnání s jádrovou jehlou 22G v prospektivní randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě jehly s jádrem 19Gauge a 22Gauge byly použity pro EUS-LB s dobrým úspěchem. Předchozí studie uváděly dobrou bezpečnost a tkáňovou přiměřenost obou jehel, ale přímé srovnání mezi těmito dvěma jehlami chybí.

Toto je prospektivní randomizovaná studie srovnávající přiměřenost bioptického vzorku jehel 19Gauge versus 22Gauge pro EUS-LB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující EUS-LB
  • Počet krevních destiček > 50 000
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
  • Věk > 18 let
  • Netěhotné pacientky

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Neschopnost získat souhlas
  • Antikoagulancia nebo antiagregancia (kromě aspirinu) během posledních 7-10 dnů
  • Počet krevních destiček < 50 000
  • Přítomnost ascitu
  • Známá jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie jemnou jehlou 19Gauge
Jemná jehla 19Gauge
Postup: 19G FNB
Adekvátnost bioptického vzorku pomocí 19G FNB
Postup: 22G FNB
Adekvátnost bioptického vzorku pomocí 22G FNB.
Aktivní komparátor: Biopsie jemnou jehlou 22 Gauge
Jemná jehla 22Gauge
Postup: 19G FNB
Adekvátnost bioptického vzorku pomocí 19G FNB
Postup: 22G FNB
Adekvátnost bioptického vzorku pomocí 22G FNB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nejdelšího kusu
Časové okno: Až 5 dní
Délka nejdelšího získaného kusu jaterní tkáně
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka vzorku
Časové okno: 3 až 5 dní
Kumulativní délka všech získaných kousků tkáně
3 až 5 dní
Stupeň fragmentace
Časové okno: 3 až 5 dní
Změří se velikost fragmentů vzorků, poté se klasifikují jako malé (<5 mm), střední (5-8 mm) nebo velké (>8 mm) a poté se porovnají pro 2 jehly
3 až 5 dní
Počet traktů portálu ve vzorku
Časové okno: 3 až 5 dní
Počet portálových triád bude počítán ve vzorcích a porovnán pro 2 jehly
3 až 5 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 až 10 dní po proceduře
Nepříjemná, nežádoucí nebo neplánovaná událost
7 až 10 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Diehl, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 19G FNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit