コロラド州のコミュニティへのVirtaの介入（VICTOR-Pilot） (VICTOR)
2025年3月7日 更新者：Colorado Prevention Center
コロラド州のコミュニティにおける Virta Intervention (VICTOR-Pilot) 農村コミュニティにおける糖尿病と心血管リスクを改善するためのパイロット研究
VICTOR の調査では、コロラド ハート ヘルシー ソリューションズ (CHHS) プログラムが提供する農村地域を対象に、参加者が包括的な仮想ライフスタイル介入である Virta Health への紹介を受け入れるかどうかを調べる予定です。
Virta Health プログラムは、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために栄養ケトーシスを誘導します。
この研究は、紹介の受容性、ライフスタイル介入への参加者の維持、およびライフスタイル介入が終了した後のグルコース制御に対する効果の持続性を通知します。
調査の概要
詳細な説明
コロラド ハート ヘルシー ソリューションズ (CHHS) がサービスを提供する農村地域では、遠隔投薬管理と組み合わせて栄養ケトーシスを誘発するための包括的な遠隔配信 (仮想) 継続的遠隔ケアへの紹介により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが標準ケアと比較して改善されます。 . 研究介入は紹介です。 被験者はVirta治療を受ける義務はなく、紹介が受け入れられるかどうかにかかわらず、研究を続けることを歓迎します. CHHS がサービスを提供している 2 つの農村コミュニティが募集サイトとして選ばれました。 試験患者は施設レベルで無作為化されます。
目的
一次試験: 農村地域に住む 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを、遠隔投薬管理と組み合わせた栄養ケトーシスを誘発するための包括的遠隔配信継続遠隔ケア (「継続遠隔ケア」と呼ばれる) と比較して評価すること。田舎のコミュニティは標準的なケアを提供していました。
セカンダリ:
- 継続的な遠隔ケアへの紹介の効果を標準ケアと比較して評価し、体重と体格指数に及ぼす影響を評価する
- 継続的な遠隔ケアへの紹介の効果を標準ケアと比較して評価し、血糖降下薬の数と用量を評価する
継続的な地域医療従事者のサポートと組み合わせた場合の継続的な遠隔ケア介入の持続性を判断する
探索的:
- LDL-コレステロール、空腹時血糖、および空腹時トリグリセリド/HDL-コレステロール比に対する標準治療と比較して、継続的な遠隔治療への紹介の効果を評価すること
- 標準的なケアと比較して、継続的な遠隔ケアの患者報告アウトカムを評価する
- 農村地域に住む 2 型糖尿病患者の登録率 (提供されたものと受け入れられたもの) を決定することは、継続的なリモート ケアと呼ばれます。
- 農村地域に住む 2 型糖尿病患者の積極的な関与 (双方向の接触の数、タイミング、種類) と保持を決定することは、継続的なリモート ケアと呼ばれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Craig、Colorado、アメリカ、81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
-
Lamar、Colorado、アメリカ、81052
- High Plains Community Health Center
-
Salida、Colorado、アメリカ、81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子インフォームドコンセントを提供できる
- 年齢 18 ～ 79 歳
- 自己申告および/または病歴による2型糖尿病の診断
- 1つ以上の血糖降下薬を服用している
- 現在のHbA1c > 7.5%
- 体格指数 (BMI) 25 kg/m2 以上
- 仮想ケアに従事できる
除外基準:
- 1型糖尿病
- -妊娠中または今後9か月以内に妊娠を計画している
- 授乳中
- -過去12か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高血糖性高浸透圧症候群（HHS）の入院
- 平均余命 <1 年
- 姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) および/または再発性失神
- -進行した腎臓（末期腎疾患またはCKDステージ4または5; eGFR <30 mL /分）、心臓（NYHAクラス4心不全）、または肝機能障害（Child-Pughクラス C)
- -治験責任医師の意見で研究を不適当にする条件 Virtaの指示に従えないことに関する治験責任医師の意見を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：栄養ケトーシス介入紹介
遠隔投薬管理と組み合わせた栄養ケトーシスを誘発するための包括的遠隔配信継続的遠隔ケアが Virta 治療であり、この治療中、対象者は Virta ヘルスコーチと認可された医療提供者にアクセスでき、医学療法管理、健康指導、栄養と行動の変化に関する教育、生体認証によるフィードバック、ピア サポートのためのコミュニティに参加するオプション。
|
遠隔投薬管理と組み合わせた栄養ケトーシスを誘発するための包括的遠隔配信継続的遠隔ケアが Virta 治療であり、この治療中、対象者は Virta ヘルスコーチと認可された医療提供者にアクセスでき、医学療法管理、健康指導、栄養と行動の変化に関する教育、生体認証によるフィードバック、ピア サポートのためのコミュニティに参加するオプション。
|
|
アクティブコンパレータ：CHHS 標準ケア - 栄養ケトーシス介入への紹介の遅れ
すべての被験者は、コロラド ハート ヘルシー ソリューションズ (CHHS) に登録されます。これは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の連絡先と次のセッションで構成されます。1) 心血管疾患の知識。 2) 食事を改善するためのスキル構築による健康行動の変化 (例: ポーションサイズ、果物/野菜の摂取量の増加、砂糖入り飲料の摂取量の減少、ファーストフードの食事の減少など)、身体活動の増加、および健康状態の改善個々の被験者のリスクプロファイルと自己特定された目標。 3) プライマリ ケア、必要に応じてメンタル ヘルス サービス、障壁に対処するための関連するコミュニティ プログラムなどのサービスへの接続 (例:
食料不安、法的支援の必要性など) または行動変容の促進 (例:
無料/低コストの運動プログラム)。
|
遠隔投薬管理と組み合わせた栄養ケトーシスを誘発するための包括的遠隔配信継続的遠隔ケアが Virta 治療であり、この治療中、対象者は Virta ヘルスコーチと認可された医療提供者にアクセスでき、医学療法管理、健康指導、栄養と行動の変化に関する教育、生体認証によるフィードバック、ピア サポートのためのコミュニティに参加するオプション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c の変化 (%)
時間枠：3.5ヶ月
|
継続的なリモートケア (グループ 1) と標準ケア (グループ 2) に紹介された患者のベースラインヘモグロビン A1c (パーセント) からの変化
|
3.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMIの変化
時間枠：ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者間で、BMI の変化 (kg/m2)
|
ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
|
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者の間で、ヘモグロビン A1c の違い
|
3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
|
血糖降下薬の数および/または投与量の変更 • 血糖降下薬の投与量
時間枠：ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者の違い:
|
ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続遠隔診療への紹介受付
時間枠：グループ 1 のベースラインとグループ 2 の 3.5 か月
|
ベースライン時にグループ 1 で継続的なリモート ケアに参加することに同意した割合と、グループ 2 で 3.5 か月の時点で同意した割合
|
グループ 1 のベースラインとグループ 2 の 3.5 か月
|
|
空腹時トリグリセリド/HDL比の変化
時間枠：ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者の間で、空腹時からのトリグリセリド/HDL 比の変化
|
ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者の間で、LDL コレステロールの変化
|
ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者間で、空腹時血糖値の変化
|
ベースライン対 3.5 か月、3.5 か月対 7 か月、ベースライン対 10 か月
|
|
継続遠隔診療の紹介受付・継続
時間枠：ベースラインと 3.5 か月
|
グループ 1 被験者のうち、継続的な遠隔ケアに参加することに同意する割合
|
ベースラインと 3.5 か月
|
|
グループ 1 での紹介の継続とグループ 2 での紹介の受け入れ
時間枠：3.5ヶ月
|
グループ 1 とグループ 2 の被験者のうち、継続的な遠隔ケアへの参加/継続に同意する割合
|
3.5ヶ月
|
|
知覚される健康状態の変化
時間枠：ベースライン、3.5 か月、7 か月、10 か月
|
グループ 1 およびグループ 2 の被験者のうち、Short Form Health Survey (SF-1) の質問 1 によって評価された知覚された健康状態の経時的 (つまり、介入後 3 か月) の評価。
|
ベースライン、3.5 か月、7 か月、10 か月
|
|
糖尿病治療満足度の変化
時間枠：ベースライン、3.5 か月、7 か月、10 か月
|
グループ 1 およびグループ 2 の被験者の間で、糖尿病治療満足度質問票によって評価される糖尿病治療満足度の、ベースラインでの経時的な評価。
アンケートの質問のスケールは 0 ～ 6 です。
一般に、スコアが高いほど糖尿病治療に対する満足度が高いことを示します。
|
ベースライン、3.5 か月、7 か月、10 か月
|
|
被験者間の双方向接触の数
時間枠：3.5ヶ月と7ヶ月
|
グループ 1 およびグループ 2 の被験者のうち、積極的な関与の評価は、双方向の接触の数によって評価されます。
|
3.5ヶ月と7ヶ月
|
|
紹介の受容性
時間枠：グループ 1: ベースライン、3.5 か月および 7 か月 / グループ 2: 3.5 か月および 7 か月
|
ベースラインの 3.5 か月および 7 か月のグループ 1 被験者と、3.5 か月および 7 か月のグループ 2 の被験者。
参加者は「Virta Health への紹介を完了しましたか?」と尋ねられます。はい・いいえ
|
グループ 1: ベースライン、3.5 か月および 7 か月 / グループ 2: 3.5 か月および 7 か月
|
|
時間の経過に伴う紹介の受容性
時間枠：グループ 1: ベースライン、3.5 か月および 7 か月 / グループ 2: 3.5 か月および 7 か月
|
ベースラインの 3.5 か月および 7 か月のグループ 1 被験者と、3.5 か月および 7 か月のグループ 2 の被験者。
参加者は、Virta Health での治療を継続しているかどうかを尋ねられます。
|
グループ 1: ベースライン、3.5 か月および 7 か月 / グループ 2: 3.5 か月および 7 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cecilia Low Wang, MD、CPC Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Lee SWH, Chan CKY, Chua SS, Chaiyakunapruk N. Comparative effectiveness of telemedicine strategies on type 2 diabetes management: A systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 Oct 4;7(1):12680. doi: 10.1038/s41598-017-12987-z.
- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Lee JY, Lee SWH. Telemedicine Cost-Effectiveness for Diabetes Management: A Systematic Review. Diabetes Technol Ther. 2018 Jul;20(7):492-500. doi: 10.1089/dia.2018.0098. Epub 2018 May 29.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Author Correction: Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):613-621. doi: 10.1007/s13300-018-0386-4.
- Krantz MJ, Coronel SM, Whitley EM, Dale R, Yost J, Estacio RO. Effectiveness of a community health worker cardiovascular risk reduction program in public health and health care settings. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):e19-27. doi: 10.2105/AJPH.2012.301068. Epub 2012 Nov 15.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes Basics: Type 2 diabetes. Page last reviewed: May 30, 2019. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html. Accessed 06 January 2021.
- Kazemian P, Shebl FM, McCann N, Walensky RP, Wexler DJ. Evaluation of the Cascade of Diabetes Care in the United States, 2005-2016. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1376-1385. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2396.
- Egbujie BA, Delobelle PA, Levitt N, Puoane T, Sanders D, van Wyk B. Role of community health workers in type 2 diabetes mellitus self-management: A scoping review. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0198424. doi: 10.1371/journal.pone.0198424. eCollection 2018.
- Understanding Scope and Competencies: A Contemporary Look at the United States Community Health Worker Field: Progress Report of the Community Health Worker (CHW) Core Consensus (C3) Project: Building National Consensus on CHW Core Roles, Skills, and Qualities [Internet], 2016. Available from: http://files.ctctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf. Accessed 04 November 2020.
- Faruque LI, Wiebe N, Ehteshami-Afshar A, Liu Y, Dianati-Maleki N, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Effect of telemedicine on glycated hemoglobin in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. CMAJ. 2017 Mar 6;189(9):E341-E364. doi: 10.1503/cmaj.150885. Epub 2016 Oct 31.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Sainsbury E, Kizirian NV, Partridge SR, Gill T, Colagiuri S, Gibson AA. Effect of dietary carbohydrate restriction on glycemic control in adults with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:239-252. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.026. Epub 2018 Mar 6.
- Snorgaard O, Poulsen GM, Andersen HK, Astrup A. Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Feb 23;5(1):e000354. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000354. eCollection 2017.
- Senn S. Crossover Trials in Clinical Research. (1993) John Wiley & Sons, New York.
- Littell RC, et al. SASA System for Linear Models. (1991) Third edition, Cary, NC. SAS Institute, Inc.
- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。