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Virta Intervention in Communities in ColoRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

7. März 2025 aktualisiert von: Colorado Prevention Center

Virta Intervention in Communities in ColoRado (VICTOR-Pilot) Pilotstudie zur Verbesserung von Diabetes und kardiovaskulärem Risiko in ländlichen Gemeinden

Die VICTOR-Studie plant, ländliche Gemeinden einzubeziehen, die vom Programm Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) versorgt werden, und herauszufinden, ob die Teilnehmer eine Überweisung zu einer umfassenden virtuellen Lifestyle-Intervention, Virta Health, akzeptieren werden. Das Virta Health-Programm induziert Ernährungsketose, um die Glukosekontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Die Studie wird die Akzeptanz der Überweisung, die Beibehaltung der Teilnehmer an der Lebensstilintervention und die Dauerhaftigkeit der Auswirkungen auf die Glukosekontrolle nach Beendigung der Lebensstilintervention informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In ländlichen Gemeinden, die von Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) versorgt werden, wird die Überweisung an eine umfassende ferngesteuerte (virtuelle) kontinuierliche Fernversorgung zur Induktion einer Ernährungsketose in Kombination mit einem ferngesteuerten Medikationsmanagement die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur Standardversorgung verbessern . Die Studienintervention ist die Überweisung. Die Probanden sind nicht verpflichtet, eine Virta-Behandlung zu erhalten, und können die Studie gerne fortsetzen, unabhängig davon, ob die Überweisung akzeptiert wird oder nicht. 2 ländliche Gemeinden, die von CHHS versorgt werden, wurden als Rekrutierungsstandorte ausgewählt. Studienpatienten werden auf Standortebene randomisiert.

Ziele

Primär: Um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die in einer ländlichen Gemeinde leben, bezogen auf eine umfassende ferngesteuerte kontinuierliche Fernbetreuung, um eine Ernährungsketose in Kombination mit einem ferngesteuerten Medikationsmanagement (als "kontinuierliche Fernbetreuung" bezeichnet) im Vergleich zu den dort lebenden Personen zu induzieren Eine ländliche Gemeinde bot eine Standardversorgung an.

Sekundär:

  1. Bewertung der Auswirkungen einer Überweisung an eine kontinuierliche Fernbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung auf das Körpergewicht und den Body-Mass-Index
  2. Bewertung der Auswirkungen einer Überweisung an eine kontinuierliche Fernbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Anzahl und Dosierung von Antihyperglykämie-Medikamenten

  3. Um die Dauerhaftigkeit einer kontinuierlichen Intervention der Fernpflege zu bestimmen, wenn sie mit der kontinuierlichen Unterstützung durch das Gesundheitspersonal der Gemeinde gekoppelt ist

    Erkundung:

  4. Bewertung der Auswirkungen einer Überweisung an eine kontinuierliche Fernbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung auf LDL-Cholesterin, Nüchternglukose und Nüchtern-Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
  5. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse der kontinuierlichen Fernversorgung im Vergleich zur Standardversorgung
  6. Bestimmung der Rekrutierungsrate (angeboten vs. akzeptiert) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in ländlichen Gemeinden leben, bezogen auf kontinuierliche Fernversorgung.
  7. Bestimmung des aktiven Engagements (Anzahl, Zeitpunkt und Arten von wechselseitigen Kontakten) und Bindung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in ländlichen Gemeinden leben, bezogen auf kontinuierliche Fernbetreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Vereinigte Staaten, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Vereinigte Staaten, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Vereinigte Staaten, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine elektronische Einverständniserklärung abgeben
  2. Alter 18 - 79 Jahre alt
  3. Typ-2-Diabetes mellitus-Diagnose durch Selbstbericht und/oder Anamnese
  4. Einnahme von 1 oder mehreren antihyperglykämischen Medikamenten
  5. Aktueller HbA1c > 7,5 %
  6. Body-Mass-Index (BMI) 25 kg/m2 oder mehr
  7. In der Lage, sich an der virtuellen Pflege zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 9 Monate
  3. Stillend
  4. Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) oder hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom (HHS) innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Lebenserwartung <1 Jahr
  6. Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS) und/oder rezidivierende Synkopen
  7. Aktive schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung(en) wie fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Nierenerkrankung im Endstadium oder CKD-Stadium 4 oder 5; eGFR <30 ml/min), Herzfunktion (NYHA-Klasse-4-Herzinsuffizienz) oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C)
  8. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie für den Probanden ungeeignet machen würde, einschließlich der Meinung des Prüfarztes bezüglich der Unfähigkeit, die Anweisungen von Virta einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überweisung zur Ernährungs-Ketose-Intervention
Die umfassende ferngesteuerte kontinuierliche Fernbetreuung zur Induktion einer Ernährungsketose in Kombination mit einem ferngesteuerten Medikationsmanagement ist die Virta-Behandlung, und während dieser Behandlung haben die Probanden Zugang zu Virta-Gesundheitscoaches und lizenzierten medizinischen Anbietern, die medizinisches Therapiemanagement, Gesundheitscoaching, Ernährungs- und Verhaltensänderungserziehung, biometrisches Feedback und die Option, an einer Gemeinschaft für Peer-Unterstützung teilzunehmen.
Verhalten: Virta Gesundheit
Die umfassende ferngesteuerte kontinuierliche Fernbetreuung zur Induktion einer Ernährungsketose in Kombination mit einem ferngesteuerten Medikationsmanagement ist die Virta-Behandlung, und während dieser Behandlung haben die Probanden Zugang zu Virta-Gesundheitscoaches und lizenzierten medizinischen Anbietern, die medizinisches Therapiemanagement, Gesundheitscoaching, Ernährungs- und Verhaltensänderungserziehung, biometrisches Feedback und die Option, an einer Gemeinschaft für Peer-Unterstützung teilzunehmen.
Aktiver Komparator: CHHS-Standardversorgung – Verzögerte Überweisung an Ernährungs-Ketose-Intervention
Alle Probanden werden in Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) eingeschrieben, das aus Kontakten und Sitzungen von Community Health Worker (CHW) zu folgenden Themen besteht: 1) Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 2) Änderung des Gesundheitsverhaltens durch den Aufbau von Fähigkeiten zur Verbesserung der Ernährung (z. B. Portionsgrößen, Erhöhung der Obst-/Gemüseaufnahme, Reduzierung der Aufnahme von zuckergesüßten Getränken, Reduzierung von Fast-Food-Mahlzeiten usw.), Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung des Wohlbefindens, maßgeschneidert auf das Risikoprofil und die selbst identifizierten Ziele der einzelnen Probanden; und 3) Verbindung zu Diensten, einschließlich Grundversorgung, psychiatrischen Diensten, falls erforderlich, und relevanten Gemeinschaftsprogrammen, um Barrieren zu beseitigen (z. B. Ernährungsunsicherheit, Bedarf an rechtlicher Hilfe) oder zur Förderung von Verhaltensänderungen (z. kostenlose/kostengünstige Übungsprogramme).
Verhalten: Virta Gesundheit
Die umfassende ferngesteuerte kontinuierliche Fernbetreuung zur Induktion einer Ernährungsketose in Kombination mit einem ferngesteuerten Medikationsmanagement ist die Virta-Behandlung, und während dieser Behandlung haben die Probanden Zugang zu Virta-Gesundheitscoaches und lizenzierten medizinischen Anbietern, die medizinisches Therapiemanagement, Gesundheitscoaching, Ernährungs- und Verhaltensänderungserziehung, biometrisches Feedback und die Option, an einer Gemeinschaft für Peer-Unterstützung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (Prozent)
Zeitfenster: 3,5 Monate
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Ausgangswerts (Prozent) bei Patienten, die an eine kontinuierliche Fernbehandlung (Gruppe 1) im Vergleich zur Standardbehandlung (Gruppe 2) überwiesen wurden
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2) bei Probanden der Gruppe 1 gegenüber der Gruppe 2
Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 3,5 Monate gegenüber 7 Monaten, Ausgangswert gegenüber 10 Monaten
Unter den Probanden der Gruppe 1 versus der Gruppe 2 Unterschied im Hämoglobin A1c
3,5 Monate gegenüber 7 Monaten, Ausgangswert gegenüber 10 Monaten
Änderung der Anzahl und/oder Dosis von antihyperglykämischen Medikamenten • Dosen von antihyperglykämischen Medikamenten
Zeitfenster: Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate

Unter den Probanden der Gruppe 1 gegenüber der Gruppe 2, Unterschied in:

  • Reihe antihyperglykämischer Medikamente
  • Dosen von antihyperglykämischen Medikamenten
Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme der Überweisung zur kontinuierlichen Fernbetreuung
Zeitfenster: Baseline in Gruppe 1 gegenüber 3,5 Monaten in Gruppe 2
Anteil der Zustimmung zur Teilnahme an kontinuierlicher Fernbetreuung in Gruppe 1 zu Studienbeginn im Vergleich zu 3,5 Monaten in Gruppe 2
Baseline in Gruppe 1 gegenüber 3,5 Monaten in Gruppe 2
Änderung des Nüchtern-Triglycerid/HDL-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Bei den Probanden der Gruppe 1 gegenüber der Gruppe 2 änderte sich das Triglycerid/HDL-Verhältnis im Nüchternzustand
Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Unter den Probanden der Gruppe 1 gegenüber der Gruppe 2 änderte sich das LDL-Cholesterin
Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Bei den Probanden der Gruppe 1 gegenüber der Gruppe 2 änderte sich der Nüchternglukosewert
Baseline versus 3,5 Monate, 3,5 Monate versus 7 Monate, Baseline versus 10 Monate
Annahme/Fortsetzung der Überweisung zur kontinuierlichen Fernbetreuung
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
Unter den Probanden der Gruppe 1 stimmt der Anteil zu, an einer kontinuierlichen Fernbetreuung teilzunehmen
Baseline und 3,5 Monate
Fortsetzung der Überweisung in Gruppe 1 versus Annahme der Überweisung in Gruppe 2
Zeitfenster: 3,5 Monate
Unter den Probanden der Gruppe 1 im Vergleich zur Gruppe 2 stimmt der Anteil zu, an einer kontinuierlichen Fernbetreuung teilzunehmen/weiterzumachen
3,5 Monate
Änderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, 3,5 Monate, 7 Monate und 10 Monate
Bei den Probanden der Gruppe 1 und der Gruppe 2 Auswertung im Laufe der Zeit (d. h. 3 Monate nach der Intervention) des wahrgenommenen Gesundheitszustands, wie durch Frage 1 der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-1) bewertet.
Baseline, 3,5 Monate, 7 Monate und 10 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 3,5 Monate, 7 Monate und 10 Monate
Bei den Probanden der Gruppe 1 und der Gruppe 2 Auswertung im Zeitverlauf zu Studienbeginn in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, wie durch den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung bewertet. Die Skala für die Umfragefragen ist 0-6. Im Allgemeinen weist eine höhere Punktzahl auf eine höhere Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung hin.
Baseline, 3,5 Monate, 7 Monate und 10 Monate
Anzahl der 2-Wege-Kontakte zwischen Subjekten
Zeitfenster: 3,5 Monate und 7 Monate
Unter den Probanden der Gruppe 1 und Gruppe 2, Bewertung im aktiven Engagement, bewertet anhand der Anzahl der wechselseitigen Kontakte.
3,5 Monate und 7 Monate
Akzeptanz der Überweisung
Zeitfenster: Gruppe 1: Baseline, 3,5 Monate und 7 Monate / Gruppe 2: 3,5 Monate und 7 Monate
Unter den Probanden der Gruppe 1 zu Studienbeginn nach 3,5 und 7 Monaten und den Probanden der Gruppe 2 nach 3,5 und 7 Monaten. Die Teilnehmer werden gefragt: „Haben Sie die Überweisung an Virta Health abgeschlossen?“ Ja Nein
Gruppe 1: Baseline, 3,5 Monate und 7 Monate / Gruppe 2: 3,5 Monate und 7 Monate
Akzeptanz der Überweisung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gruppe 1: Baseline, 3,5 Monate und 7 Monate / Gruppe 2: 3,5 Monate und 7 Monate
Unter den Probanden der Gruppe 1 zu Studienbeginn nach 3,5 und 7 Monaten und den Probanden der Gruppe 2 nach 3,5 und 7 Monaten. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie ihre Behandlung mit Virta Health noch fortsetzen.
Gruppe 1: Baseline, 3,5 Monate und 7 Monate / Gruppe 2: 3,5 Monate und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Mitarbeiter

Virta Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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