Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virta intervence v komunitách v cOloRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

6. září 2023 aktualizováno: Colorado Prevention Center

Intervence Virta v komunitách v coloRado (VICTOR-Pilot) Pilotní studie ke zlepšení diabetu a kardiovaskulárního rizika ve venkovských komunitách

Studie VICTOR plánuje zahrnout venkovské komunity obsluhované programem Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) a zjistit, zda účastníci přijmou doporučení na komplexní intervenci virtuálního životního stylu Virta Health. Program Virta Health navozuje nutriční ketózu pro zlepšení kontroly glukózy u jedinců s diabetem 2. typu. Studie bude informovat o přijatelnosti doporučení, udržení účastníků v intervencích v oblasti životního stylu a trvanlivosti účinků na kontrolu glukózy po ukončení intervence v oblasti životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve venkovských komunitách obsluhovaných Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), doporučení na komplexní dálkově doručovanou (virtuální) nepřetržitou vzdálenou péči k navození nutriční ketózy v kombinaci s dálkovým řízením léků zlepší kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se standardní péčí. . Studijní intervence je doporučení. Subjektům není nařízeno, aby dostávali léčbu Virtou a jsou vítáni, aby pokračovali ve studii, ať už je doporučení přijato nebo ne. Jako náborová místa byly vybrány 2 venkovské komunity, které obsluhuje CHHS. Pacienti ve studii budou randomizováni na úrovni místa.

Cíle

Primární: K posouzení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu žijících ve venkovské komunitě se odkazuje na komplexní dálkově dodávanou nepřetržitou vzdálenou péči k navození nutriční ketózy v kombinaci s dálkovým řízením medikace (tzv. „nepřetržitá vzdálená péče“) ve srovnání s těmi, kteří žijí ve venkovská komunita nabízela standardní péči.

Sekundární:

  1. Zhodnotit účinky doporučení nepřetržité péče na dálku ve srovnání se standardní péčí na tělesnou hmotnost a na index tělesné hmotnosti
  2. Posoudit účinky doporučení nepřetržité péče na dálku ve srovnání se standardní péčí na počet a dávky antihyperglykemických léků

  3. Určení trvanlivosti nepřetržité péče na dálku ve spojení s trvalou podporou komunitního zdravotnického pracovníka

    Průzkumný:

  4. Posoudit účinky doporučení na kontinuální vzdálenou péči ve srovnání se standardní péčí na LDL-cholesterol, glukózu nalačno a poměr triglycerid/HDL-cholesterol nalačno
  5. Zhodnotit pacientem hlášené výsledky nepřetržité péče na dálku ve srovnání se standardní péčí
  6. Ke stanovení míry zapsání (nabídnuta vs. přijata) u pacientů s diabetem 2. typu žijících ve venkovských komunitách odkazovaných na nepřetržitou vzdálenou péči.
  7. Stanovit aktivní zapojení (počet, načasování a typy oboustranných kontaktů) a udržení u pacientů s diabetem 2. typu žijících ve venkovských komunitách odkazovaných na nepřetržitou vzdálenou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Spojené státy, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Spojené státy, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Spojené státy, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout elektronický informovaný souhlas
  2. Věk 18 - 79 let
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu na základě vlastního hlášení a/nebo anamnézy
  4. Užívání 1 nebo více antihyperglykemických léků
  5. Aktuální HbA1c > 7,5 %
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 nebo vyšší
  7. Schopnost zapojit se do virtuální péče

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 9 měsíců
  3. Kojící
  4. Vstup pro diabetickou ketoacidózu (DKA) nebo hyperglykemický hyperosmolární syndrom (HHS) během posledních 12 měsíců
  5. Předpokládaná délka života < 1 rok
  6. Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) a/nebo rekurentní synkopa
  7. Aktivní závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, jako je pokročilá renální (konečné stádium renálního onemocnění nebo CKD stádium 4 nebo 5; eGFR <30 ml/min), srdeční (srdeční selhání NYHA třídy 4) nebo jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  8. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by studie byla pro subjekt nevhodná, včetně názoru zkoušejícího ohledně neschopnosti dodržovat pokyny Virta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení k intervenci nutriční ketózy
Komplexní dálkově dodávaná nepřetržitá péče na dálku k navození nutriční ketózy kombinovaná se vzdáleným řízením léků je léčba Virta a během této léčby budou mít subjekty přístup ke zdravotním trenérům Virta a licencovaným poskytovatelům zdravotní péče, kteří budou provádět management lékařské terapie, zdravotní koučink, vzdělávání o změně výživy a chování, biometrická zpětná vazba a možnost zapojit se do komunity za účelem podpory kolegů.
Behaviorální: Virta zdraví
Komplexní dálkově dodávaná nepřetržitá péče na dálku k navození nutriční ketózy kombinovaná se vzdáleným řízením léků je léčba Virta a během této léčby budou mít subjekty přístup ke zdravotním trenérům Virta a licencovaným poskytovatelům zdravotní péče, kteří budou provádět management lékařské terapie, zdravotní koučink, vzdělávání o změně výživy a chování, biometrická zpětná vazba a možnost zapojit se do komunity za účelem podpory kolegů.
Aktivní komparátor: Standardní péče CHHS – odložené doporučení k intervenci nutriční ketózy
Všechny subjekty budou zapsány do Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), které sestává z kontaktu s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) a lekcí o: 1) znalostech kardiovaskulárních chorob; 2) Změna zdravotního chování prostřednictvím budování dovedností za účelem zlepšení stravy (např. velikosti porcí, zvýšení příjmu ovoce/zeleniny, snížení příjmu nápojů slazených cukrem, omezení jídel z rychlého občerstvení atd.), zvýšení fyzické aktivity a zlepšení pohody, přizpůsobené k rizikovému profilu jednotlivých subjektů a k vlastním cílům; a 3) Napojení na služby včetně primární péče, služeb duševního zdraví, je-li to nutné, a příslušných komunitních programů pro řešení překážek (např. nedostatek potravin, potřeba právní pomoci) nebo podpora změny chování (např. bezplatné/nízkonákladové cvičební programy).
Behaviorální: Virta zdraví
Komplexní dálkově dodávaná nepřetržitá péče na dálku k navození nutriční ketózy kombinovaná se vzdáleným řízením léků je léčba Virta a během této léčby budou mít subjekty přístup ke zdravotním trenérům Virta a licencovaným poskytovatelům zdravotní péče, kteří budou provádět management lékařské terapie, zdravotní koučink, vzdělávání o změně výživy a chování, biometrická zpětná vazba a možnost zapojit se do komunity za účelem podpory kolegů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (procenta)
Časové okno: 3,5 měsíce
Změna od výchozího hemoglobinu A1c (procento) mezi pacienty odeslanými do nepřetržité péče na dálku (skupina 1) oproti standardní péči (skupina 2)
3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Mezi subjekty ze skupiny 1 oproti skupině 2, změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Mezi subjekty ze skupiny 1 oproti skupině 2, rozdíl v hemoglobinu A1c
3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Změna počtu a/nebo dávek antihyperglykemických léků • dávky antihyperglykemických léků
Časové okno: Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců

Mezi subjekty ze skupiny 1 a skupiny 2, rozdíl v:

  • množství antihyperglykemických léků
  • dávky antihyperglykemických léků
Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí doporučení do nepřetržité péče na dálku
Časové okno: Výchozí stav ve skupině 1 versus 3,5 měsíce ve skupině 2
Podíl souhlasí s účastí na nepřetržité péči na dálku ve skupině 1 na začátku oproti 3,5 měsíce ve skupině 2
Výchozí stav ve skupině 1 versus 3,5 měsíce ve skupině 2
Změna poměru triglyceridů/HDL nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Mezi subjekty ze skupiny 1 oproti skupině 2 došlo ke změně poměru triglyceridů/HDL nalačno
Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Mezi subjekty ze skupiny 1 oproti skupině 2, změna oproti LDL-cholesterolu
Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Mezi subjekty ze skupiny 1 oproti skupině 2, změna oproti glykémii nalačno
Výchozí hodnota versus 3,5 měsíce, 3,5 měsíce versus 7 měsíců, výchozí hodnota versus 10 měsíců
Přijetí/pokračování doporučení do nepřetržité péče na dálku
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce
Mezi subjekty skupiny 1 část souhlasí s účastí v nepřetržité péči na dálku
Výchozí stav a 3,5 měsíce
Pokračování doporučení ve skupině 1 versus přijetí doporučení ve skupině 2
Časové okno: 3,5 měsíce
Mezi subjekty ze skupiny 1 versus skupina 2, část souhlasí s účastí/pokračováním v nepřetržité péči na dálku
3,5 měsíce
Změna vnímaného zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3,5 měsíce, 7 měsíců a 10 měsíců
U subjektů ze skupiny 1 a skupiny 2, hodnocení v průběhu času (tj. 3 měsíce po intervenci) vnímaného zdravotního stavu, jak bylo hodnoceno otázkou 1 Short Form Health Survey (SF-1).
Výchozí stav, 3,5 měsíce, 7 měsíců a 10 měsíců
Změna spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: Výchozí stav, 3,5 měsíce, 7 měsíců a 10 měsíců
U subjektů skupiny 1 a skupiny 2 hodnocení spokojenosti s léčbou diabetu v průběhu času na začátku, jak bylo hodnoceno dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu. Stupnice pro otázky průzkumu je 0-6. Obecně platí, že vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti s léčbou diabetiků.
Výchozí stav, 3,5 měsíce, 7 měsíců a 10 měsíců
Počet oboustranných kontaktů mezi subjekty
Časové okno: 3,5 měsíce a 7 měsíců
Mezi subjekty Skupiny 1 a Skupiny 2 hodnocení v aktivním zapojení podle počtu oboustranných kontaktů.
3,5 měsíce a 7 měsíců
Přijatelnost doporučení
Časové okno: Skupina 1: výchozí stav, 3,5 měsíce a 7 měsíců / Skupina 2: 3,5 měsíce a 7 měsíců
Mezi subjekty skupiny 1 na začátku 3,5 a 7 měsíců a subjekty ze skupiny 2 po 3,5 a 7 měsících. Účastníci budou dotázáni: 'Dokončili jste doporučení pro Virta Health?' Ano ne
Skupina 1: výchozí stav, 3,5 měsíce a 7 měsíců / Skupina 2: 3,5 měsíce a 7 měsíců
Přijatelnost doporučení v průběhu času
Časové okno: Skupina 1: výchozí stav, 3,5 měsíce a 7 měsíců / Skupina 2: 3,5 měsíce a 7 měsíců
Mezi subjekty skupiny 1 na začátku 3,5 a 7 měsíců a subjekty ze skupiny 2 po 3,5 a 7 měsících. Účastníci budou dotázáni, zda stále pokračují v léčbě přípravkem Virta Health.
Skupina 1: výchozí stav, 3,5 měsíce a 7 měsíců / Skupina 2: 3,5 měsíce a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Prevention Center

Spolupracovníci

Virta Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIRT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Virta zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit