Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virta beavatkozás a közösségekbe a ColoRado-ban (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

2023. szeptember 6. frissítette: Colorado Prevention Center

Virta beavatkozás a közösségekben a ColoRado-ban (VICTOR-Pilot) kísérleti tanulmány a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri kockázatok javítására a vidéki közösségekben

A VICTOR tanulmány azt tervezi, hogy bevonja a Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) program által kiszolgált vidéki közösségeket, és kideríti, hogy a résztvevők elfogadják-e az átfogó virtuális életmódbeli beavatkozásra, a Virta Healthre való beutalót. A Virta Health program táplálkozási ketózist indukál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének glükózkontrolljának javítása érdekében. A tanulmány tájékoztatni fogja a beutaló elfogadhatóságát, az életmódbeli beavatkozásban résztvevők megtartását, valamint a glükózkontrollra gyakorolt ​​hatások tartósságát az életmódbeli beavatkozás befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) által kiszolgált vidéki közösségekben az átfogó távoli (virtuális) folyamatos távkezelésre utalás a táplálkozási ketózis kiváltására, kombinálva a távoli gyógyszeres kezeléssel, javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját a szokásos ellátáshoz képest. . A tanulmányi beavatkozás az utalás. Az alanyok nem kötelesek Virta-kezelésben részesülni, és továbbra is folytathatják a vizsgálatot, függetlenül attól, hogy a beutalót elfogadják-e vagy sem. A CHHS által kiszolgált 2 vidéki közösséget választottak toborzási helyszínnek. A vizsgálati betegeket a helyszín szintjén randomizálják.

Célok

Elsődleges: A vidéki közösségben élő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának értékelése átfogó, távolról nyújtott, folyamatos távkezelésre utalt a táplálkozási ketózis előidézése érdekében, kombinálva a távoli gyógyszeres kezeléssel ("folyamatos távkezelés"), összehasonlítva a vidéken élőkkel. egy vidéki közösség szokásos ellátást kínált.

Másodlagos:

  1. A folyamatos távkezelésre utalás testsúlyra és testtömeg-indexre gyakorolt ​​hatásának felmérése a standard ellátással összehasonlítva
  2. Felmérni a folyamatos távkezelésre utalás hatását a normál ellátáshoz képest a hiperglikémiás gyógyszerek számát és adagját illetően

  3. A folyamatos távgondozási beavatkozás tartósságának meghatározása a közösségi egészségügyi dolgozók folyamatos támogatásával párosítva

    Felderítő:

  4. Felmérni a folyamatos távkezelésre utalás hatását az LDL-koleszterinre, az éhomi glükózra és az éhomi triglicerid/HDL-koleszterin arányra a standard ellátáshoz képest
  5. A betegek által bejelentett folyamatos távkezelés eredményeinek felmérése a szokásos ellátáshoz képest
  6. Folyamatos távellátásra utalt vidéki közösségekben élő, 2-es típusú cukorbetegek felvételi arányának meghatározása (ajánlott vs. elfogadott).
  7. Folyamatos távellátásra utalt vidéki közösségekben élő, 2-es típusú cukorbetegek aktív elköteleződésének (a kétirányú kapcsolatfelvételek száma, időzítése és típusai) és megtartásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Egyesült Államok, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Egyesült Államok, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Egyesült Államok, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  2. 18-79 éves korig
  3. 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa önbevallás és/vagy kórtörténet alapján
  4. 1 vagy több antihiperglikémiás gyógyszer szedése
  5. Jelenlegi HbA1c > 7,5%
  6. Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 vagy nagyobb
  7. Képes részt venni a virtuális gondozásban

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Terhes vagy terhességet tervez a következő 9 hónapon belül
  3. Szoptató
  4. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma (HHS) miatti felvétel az elmúlt 12 hónapban
  5. Várható élettartam <1 év
  6. Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) és/vagy visszatérő syncope
  7. Aktív, súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapot(ok), mint például előrehaladott veseelégtelenség (végstádiumú vesebetegség vagy CKD 4. vagy 5. stádium; eGFR <30 ml/perc), szív (NYHA 4. osztályú szívelégtelenség) vagy májműködési zavar (Child-Pugh) C osztály)
  8. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot alkalmatlanná tenné az alany számára, beleértve a vizsgáló véleményét arról, hogy képtelenség betartani a Virta utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Táplálkozási ketózis intervenciós beutaló
A táplálkozási ketózist előidéző, távkezeléssel kombinált, átfogó, távolról nyújtott folyamatos távkezelés a Virta-kezelés, és a kezelés alatt az alanyok hozzáférhetnek a Virta egészségügyi edzőihez és engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatókhoz, akik orvosi terápiamenedzsmentet, egészségügyi coachingot, a táplálkozás és a viselkedés megváltoztatására nevelés, a biometrikus visszacsatolás és a közösségben való részvétel lehetősége a társak támogatására.
Viselkedési: Virta Health
A táplálkozási ketózist előidéző, távkezeléssel kombinált, átfogó, távolról nyújtott folyamatos távkezelés a Virta-kezelés, és a kezelés alatt az alanyok hozzáférhetnek a Virta egészségügyi edzőihez és engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatókhoz, akik orvosi terápiamenedzsmentet, egészségügyi coachingot, a táplálkozás és a viselkedés megváltoztatására nevelés, a biometrikus visszacsatolás és a közösségben való részvétel lehetősége a társak támogatására.
Aktív összehasonlító: CHHS Standard Care – Késleltetett utalás táplálkozási ketózis-beavatkozásra
Minden tantárgyat beiratkoznak a Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) programba, amely a közösségi egészségügyi dolgozókkal (CHW) való kapcsolatfelvételből és a következőkből áll: 1) szív- és érrendszeri betegségek ismerete; 2) Az egészségmagatartás megváltoztatása készségfejlesztésen keresztül az étrend javítása érdekében (pl. adagok mérete, a gyümölcs/zöldség bevitel növelése, a cukorral édesített italok bevitelének csökkentése, a gyorséttermi étkezések csökkentése stb.), a fizikai aktivitás növelése és a jó közérzet javítása, személyre szabottan az egyes alanyok kockázati profiljára és önazonos céljaira; és 3) Kapcsolódás szolgáltatásokhoz, beleértve az alapellátást, a mentális egészségügyi szolgáltatásokat, ha szükséges, és a releváns közösségi programokat az akadályok leküzdésére (pl. élelmezésbizonytalanság, jogi segítség szükséglete) vagy magatartásváltozás elősegítése (pl. ingyenes/alacsony költségű edzésprogramok).
Viselkedési: Virta Health
A táplálkozási ketózist előidéző, távkezeléssel kombinált, átfogó, távolról nyújtott folyamatos távkezelés a Virta-kezelés, és a kezelés alatt az alanyok hozzáférhetnek a Virta egészségügyi edzőihez és engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatókhoz, akik orvosi terápiamenedzsmentet, egészségügyi coachingot, a táplálkozás és a viselkedés megváltoztatására nevelés, a biometrikus visszacsatolás és a közösségben való részvétel lehetősége a társak támogatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása (százalék)
Időkeret: 3,5 hónap
Változás a kiindulási hemoglobin A1c-hez képest (százalék) a folyamatos távkezelésre utalt betegek körében (1. csoport) a standard ellátáshoz (2. csoport) képest
3,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között a testtömeg-index változása (kg/m2)
Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 3,5 hónap a 7 hónaphoz viszonyítva, alapállapot a 10 hónaphoz képest
Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között különbség a hemoglobin A1c-ben
3,5 hónap a 7 hónaphoz viszonyítva, alapállapot a 10 hónaphoz képest
Az antihiperglikémiás gyógyszerek számának és/vagy dózisának változása • az antihiperglikémiás gyógyszerek adagjai
Időkeret: Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest

Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között a különbség:

  • az antihiperglikémiás gyógyszerek száma
  • antihiperglikémiás gyógyszerek adagjai
Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos távellátásra történő beutaló elfogadása
Időkeret: Kiindulási érték az 1. csoportban, szemben a 2. csoport 3,5 hónapjával
Az 1. csoportban a folyamatos távgondozásban való részvételhez való beleegyezés aránya az alapvonalon, szemben a 2. csoport 3,5 hónapos kezelésével
Kiindulási érték az 1. csoportban, szemben a 2. csoport 3,5 hónapjával
Az éhomi triglicerid/HDL arány változása
Időkeret: Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között változás az éhomi triglicerid/HDL arányhoz képest
Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között az LDL-koleszterin változása
Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között változás az éhomi vércukorszinthez képest
Kiindulási érték a 3,5 hónaphoz képest, 3,5 hónap a 7 hónaphoz képest, kiindulási érték a 10 hónaphoz képest
Folyamatos távellátásra beutaló elfogadása/folytatása
Időkeret: Kiindulási és 3,5 hónapos
Az 1. csoportba tartozó alanyok között a folyamatos távellátásban való részvételt vállalók aránya
Kiindulási és 3,5 hónapos
Az 1. csoportban az utalás folytatása, szemben a 2. csoport beutaló elfogadásával
Időkeret: 3,5 hónap
Az 1. csoport és a 2. csoport alanyai között a folyamatos távellátásban való részvételt/folytatást egyetértők aránya
3,5 hónap
Változás az észlelt egészségi állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3,5 hónap, 7 hónap és 10 hónap
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok körében az észlelt egészségi állapot időbeli értékelése (azaz 3 hónappal a beavatkozás után), a Short Form Health Survey (SF-1) 1. kérdése szerint.
Kiindulási állapot, 3,5 hónap, 7 hónap és 10 hónap
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3,5 hónap, 7 hónap és 10 hónap
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok körében a kiindulási állapot időbeli értékelése, a cukorbetegség kezelésével való elégedettség tekintetében a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire alapján. A felmérés kérdéseinek skálája 0-6. Általában a magasabb pontszám magasabb szintű elégedettséget jelez a cukorbetegség kezelésével.
Kiindulási állapot, 3,5 hónap, 7 hónap és 10 hónap
Az alanyok közötti kétirányú kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 3,5 hónap és 7 hónap
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok körében az értékelés az aktív elköteleződésben, a kétirányú kapcsolatok számával értékelve.
3,5 hónap és 7 hónap
Az utalás elfogadhatósága
Időkeret: 1. csoport: alapállapot, 3,5 hónap és 7 hónap / 2. csoport: 3,5 hónap és 7 hónap
Az 1. csoportba tartozó alanyok között 3,5 és 7 hónapos korban, valamint a 2. csoportba tartozó alanyok között 3,5 és 7 hónapos korban. A résztvevőket megkérdezik: „Kifejezte-e a Virta Health beutalóját?” Igen nem
1. csoport: alapállapot, 3,5 hónap és 7 hónap / 2. csoport: 3,5 hónap és 7 hónap
Az áttétel elfogadhatósága idővel
Időkeret: 1. csoport: alapállapot, 3,5 hónap és 7 hónap / 2. csoport: 3,5 hónap és 7 hónap
Az 1. csoportba tartozó alanyok között 3,5 és 7 hónapos korban, valamint a 2. csoportba tartozó alanyok között 3,5 és 7 hónapos korban. A résztvevőket megkérdezik, hogy továbbra is folytatják-e a kezelésüket a Virta Health-szel.
1. csoport: alapállapot, 3,5 hónap és 7 hónap / 2. csoport: 3,5 hónap és 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado Prevention Center

Együttműködők

Virta Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIRT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Virta Health

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel