Virta Intervention dans les Communautés de cOloRado (VICTOR-Pilote) (VICTOR)
7 mars 2025 mis à jour par: Colorado Prevention Center
Virta Intervention in CommuniTies in cOloRado (VICTOR-Pilot) Étude pilote visant à améliorer le diabète et le risque cardiovasculaire dans les communautés rurales
L'étude VICTOR prévoit d'inclure les communautés rurales desservies par le programme Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) et de déterminer si les participants accepteront d'être référés à une intervention virtuelle complète sur le mode de vie, Virta Health.
Le programme Virta Health induit une cétose nutritionnelle pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'étude informera l'acceptabilité de la référence, la rétention des participants à l'intervention sur le mode de vie et la durabilité des effets sur le contrôle de la glycémie après la fin de l'intervention sur le mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les communautés rurales desservies par Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), l'orientation vers des soins à distance continus complets (virtuels) pour induire une cétose nutritionnelle combinée à une gestion des médicaments à distance améliorera le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport aux soins standard . L'intervention de l'étude est la référence. Les sujets ne sont pas obligés de recevoir le traitement Virta et sont invités à poursuivre l'étude, que la recommandation soit acceptée ou non. 2 communautés rurales desservies par le CHHS ont été choisies comme sites de recrutement. Les patients de l'étude seront randomisés au niveau du site.
Objectifs
Primaire : Évaluer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 vivant dans une communauté rurale référés à des soins à distance continus complets dispensés à distance pour induire une cétose nutritionnelle combinés à une gestion des médicaments à distance (appelés « soins à distance continus ») par rapport à ceux vivant dans une communauté rurale offrait des soins standard.
Secondaire:
- Évaluer les effets de l'orientation vers des soins à distance continus par rapport aux soins standard sur le poids corporel et sur l'indice de masse corporelle
- Évaluer les effets de l'aiguillage vers des soins continus à distance par rapport aux soins standard sur le nombre et les doses de médicaments antihyperglycémiants
Déterminer la durabilité d'une intervention continue de soins à distance lorsqu'elle est associée au soutien continu d'un agent de santé communautaire
Exploratoire:
- Évaluer les effets de l'orientation vers des soins continus à distance par rapport aux soins standard sur le cholestérol LDL, la glycémie à jeun et le rapport triglycérides/cholestérol HDL à jeun
- Évaluer les résultats rapportés par les patients des soins continus à distance par rapport aux soins standard
- Déterminer le taux d'inscription (offert vs accepté) chez les patients atteints de diabète de type 2 vivant dans des communautés rurales orientés vers des soins continus à distance.
- Déterminer l'engagement actif (nombre, moment et types de contacts bidirectionnels) et la rétention chez les patients atteints de diabète de type 2 vivant dans des communautés rurales référés aux soins à distance continus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Craig, Colorado, États-Unis, 81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
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Lamar, Colorado, États-Unis, 81052
- High Plains Community Health Center
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Salida, Colorado, États-Unis, 81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé électronique
- Âge 18 - 79 ans
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 par auto-déclaration et/ou antécédents médicaux
- Prendre 1 ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants
- HbA1c actuelle > 7,5 %
- Indice de masse corporelle (IMC) 25 kg/m2 ou plus
- Capable de s'engager dans des soins virtuels
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 9 prochains mois
- En lactation
- Admission pour acidocétose diabétique (ACD) ou syndrome hyperosmolaire hyperglycémique (HHS) au cours des 12 derniers mois
- Espérance de vie <1 an
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) et/ou syncope récurrente
- Affection(s) psychiatrique(s) ou médicale(s) sévère(s) active(s) telle(s) qu'un dysfonctionnement rénal avancé (insuffisance rénale terminale ou IRC stade 4 ou 5 ; DFGe < 30 mL/min), cardiaque (insuffisance cardiaque de classe 4 de la NYHA) ou hépatique (Child-Pugh Classe C)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'étude inadaptée au sujet, y compris l'opinion de l'investigateur concernant l'incapacité de se conformer aux instructions de Virta
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orientation vers l'intervention en cétose nutritionnelle
Les soins à distance continus complets dispensés à distance pour induire une cétose nutritionnelle combinés à la gestion des médicaments à distance constituent le traitement Virta, et pendant ce traitement, les sujets auront accès à des coachs de santé Virta et à des prestataires médicaux agréés qui effectueront la gestion de la thérapie médicale, le coaching de santé, éducation à la nutrition et au changement de comportement, rétroaction biométrique et possibilité de participer à une communauté de soutien par les pairs.
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Les soins à distance continus complets dispensés à distance pour induire une cétose nutritionnelle combinés à la gestion des médicaments à distance constituent le traitement Virta, et pendant ce traitement, les sujets auront accès à des coachs de santé Virta et à des prestataires médicaux agréés qui effectueront la gestion de la thérapie médicale, le coaching de santé, éducation à la nutrition et au changement de comportement, rétroaction biométrique et possibilité de participer à une communauté de soutien par les pairs.
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Comparateur actif: CHHS Standard Care - Orientation retardée vers l'intervention nutritionnelle en cétose
Tous les sujets seront inscrits à Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), qui consiste en un contact avec un agent de santé communautaire (ASC) et des sessions sur : 1) la connaissance des maladies cardiovasculaires ; 2) Changement de comportement en matière de santé grâce au renforcement des compétences pour améliorer l'alimentation (par exemple, la taille des portions, l'augmentation de la consommation de fruits/légumes, la réduction de la consommation de boissons sucrées, la diminution des repas de restauration rapide, etc.), l'augmentation de l'activité physique et l'amélioration du bien-être, sur mesure au profil de risque des sujets individuels et aux objectifs auto-identifiés ; et 3) Connexion aux services, y compris les soins primaires, les services de santé mentale si nécessaire et les programmes communautaires pertinents pour surmonter les obstacles (p.
insécurité alimentaire, besoin d'aide juridique) ou pour promouvoir un changement de comportement (par ex.
programmes d'exercices gratuits/à faible coût).
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Les soins à distance continus complets dispensés à distance pour induire une cétose nutritionnelle combinés à la gestion des médicaments à distance constituent le traitement Virta, et pendant ce traitement, les sujets auront accès à des coachs de santé Virta et à des prestataires médicaux agréés qui effectueront la gestion de la thérapie médicale, le coaching de santé, éducation à la nutrition et au changement de comportement, rétroaction biométrique et possibilité de participer à une communauté de soutien par les pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c (pourcentage)
Délai: 3,5 mois
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Changement par rapport à l'hémoglobine A1c de base (pourcentage) chez les patients référés aux soins continus à distance (groupe 1) par rapport aux soins standard (groupe 2)
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3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: Au départ contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, au départ contre 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, variation de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
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Au départ contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, au départ contre 10 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 3,5 mois contre 7 mois, départ contre 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, différence d'hémoglobine A1c
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3,5 mois contre 7 mois, départ contre 10 mois
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Modification du nombre et/ou des doses de médicaments anti-hyperglycémiants • doses de médicaments anti-hyperglycémiants
Délai: Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, différence dans :
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Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation de la référence aux soins continus à distance
Délai: Baseline dans le groupe 1 versus 3,5 mois dans le groupe 2
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Proportion acceptant de participer à des soins continus à distance dans le groupe 1 au départ contre à 3,5 mois dans le groupe 2
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Baseline dans le groupe 1 versus 3,5 mois dans le groupe 2
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Modification du rapport triglycérides/HDL à jeun
Délai: Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, changement par rapport au rapport triglycérides/HDL à jeun
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Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, changement du taux de cholestérol LDL
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Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, changement de la glycémie à jeun
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Base contre 3,5 mois, 3,5 mois contre 7 mois, ligne de base contre 10 mois
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Acceptation/poursuite de la référence aux soins continus à distance
Délai: Base de référence et 3,5 mois
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Parmi les sujets du groupe 1, proportion acceptant de participer à des soins continus à distance
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Base de référence et 3,5 mois
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Poursuite de l'aiguillage dans le groupe 1 versus acceptation de l'aiguillage dans le groupe 2
Délai: 3,5 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 par rapport au groupe 2, proportion acceptant de participer/continuer aux soins continus à distance
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3,5 mois
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Changement de l'état de santé perçu
Délai: Baseline, 3,5 mois, 7 mois et 10 mois
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Parmi les sujets des groupes 1 et 2, évaluation au fil du temps (c'est-à-dire 3 mois après l'intervention) de l'état de santé perçu tel qu'évalué par la question 1 du Short Form Health Survey (SF-1).
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Baseline, 3,5 mois, 7 mois et 10 mois
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Changement dans la satisfaction du traitement du diabète
Délai: Baseline, 3,5 mois, 7 mois et 10 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 et du groupe 2, évaluation au fil du temps au départ, de la satisfaction du traitement du diabète telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète.
L'échelle des questions du sondage est de 0 à 6.
En général, un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard du traitement du diabète.
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Baseline, 3,5 mois, 7 mois et 10 mois
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Nombre de contacts bidirectionnels entre les sujets
Délai: 3,5 mois et 7 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 et du groupe 2, évaluation en engagement actif évaluée par le nombre de contacts bidirectionnels.
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3,5 mois et 7 mois
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Acceptabilité de la recommandation
Délai: Groupe 1 : ligne de base, 3,5 mois et 7 mois / Groupe 2 : 3,5 mois et 7 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 au départ à 3,5 et 7 mois, et les sujets du groupe 2 à 3,5 et 7 mois.
On demandera aux participants « Avez-vous complété la référence à Virta Health ? » Oui Non
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Groupe 1 : ligne de base, 3,5 mois et 7 mois / Groupe 2 : 3,5 mois et 7 mois
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Acceptabilité de la référence dans le temps
Délai: Groupe 1 : ligne de base, 3,5 mois et 7 mois / Groupe 2 : 3,5 mois et 7 mois
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Parmi les sujets du groupe 1 au départ à 3,5 et 7 mois, et les sujets du groupe 2 à 3,5 et 7 mois.
Il sera demandé aux participants s'ils poursuivent toujours leur traitement avec Virta Health.
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Groupe 1 : ligne de base, 3,5 mois et 7 mois / Groupe 2 : 3,5 mois et 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Lee SWH, Chan CKY, Chua SS, Chaiyakunapruk N. Comparative effectiveness of telemedicine strategies on type 2 diabetes management: A systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 Oct 4;7(1):12680. doi: 10.1038/s41598-017-12987-z.
- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Lee JY, Lee SWH. Telemedicine Cost-Effectiveness for Diabetes Management: A Systematic Review. Diabetes Technol Ther. 2018 Jul;20(7):492-500. doi: 10.1089/dia.2018.0098. Epub 2018 May 29.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Author Correction: Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):613-621. doi: 10.1007/s13300-018-0386-4.
- Krantz MJ, Coronel SM, Whitley EM, Dale R, Yost J, Estacio RO. Effectiveness of a community health worker cardiovascular risk reduction program in public health and health care settings. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):e19-27. doi: 10.2105/AJPH.2012.301068. Epub 2012 Nov 15.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes Basics: Type 2 diabetes. Page last reviewed: May 30, 2019. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html. Accessed 06 January 2021.
- Kazemian P, Shebl FM, McCann N, Walensky RP, Wexler DJ. Evaluation of the Cascade of Diabetes Care in the United States, 2005-2016. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1376-1385. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2396.
- Egbujie BA, Delobelle PA, Levitt N, Puoane T, Sanders D, van Wyk B. Role of community health workers in type 2 diabetes mellitus self-management: A scoping review. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0198424. doi: 10.1371/journal.pone.0198424. eCollection 2018.
- Understanding Scope and Competencies: A Contemporary Look at the United States Community Health Worker Field: Progress Report of the Community Health Worker (CHW) Core Consensus (C3) Project: Building National Consensus on CHW Core Roles, Skills, and Qualities [Internet], 2016. Available from: http://files.ctctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf. Accessed 04 November 2020.
- Faruque LI, Wiebe N, Ehteshami-Afshar A, Liu Y, Dianati-Maleki N, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Effect of telemedicine on glycated hemoglobin in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. CMAJ. 2017 Mar 6;189(9):E341-E364. doi: 10.1503/cmaj.150885. Epub 2016 Oct 31.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Sainsbury E, Kizirian NV, Partridge SR, Gill T, Colagiuri S, Gibson AA. Effect of dietary carbohydrate restriction on glycemic control in adults with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:239-252. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.026. Epub 2018 Mar 6.
- Snorgaard O, Poulsen GM, Andersen HK, Astrup A. Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Feb 23;5(1):e000354. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000354. eCollection 2017.
- Senn S. Crossover Trials in Clinical Research. (1993) John Wiley & Sons, New York.
- Littell RC, et al. SASA System for Linear Models. (1991) Third edition, Cary, NC. SAS Institute, Inc.
- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIRT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .