Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Virta w społecznościach w Kolorado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Colorado Prevention Center

Interwencja Virta w społecznościach w coloRado (VICTOR-Pilot) Badanie pilotażowe mające na celu poprawę cukrzycy i ryzyka sercowo-naczyniowego w społecznościach wiejskich

Badanie VICTOR planuje objąć społeczności wiejskie obsługiwane przez program Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) i dowiedzieć się, czy uczestnicy zaakceptują skierowanie do kompleksowej wirtualnej interwencji związanej ze stylem życia, Virta Health. Program Virta Health indukuje ketozę żywieniową w celu poprawy kontroli glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Badanie poinformuje o dopuszczalności skierowania, zatrzymaniu uczestników interwencji dotyczącej stylu życia oraz trwałości wpływu na kontrolę glukozy po zakończeniu interwencji dotyczącej stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W społecznościach wiejskich obsługiwanych przez Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) skierowanie do kompleksowej, zdalnej (wirtualnej) ciągłej opieki zdalnej w celu wywołania ketozy odżywczej w połączeniu ze zdalnym zarządzaniem lekami poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardową opieką . Interwencją badawczą jest skierowanie. Pacjenci nie są upoważnieni do otrzymywania leczenia Virta i mogą kontynuować badanie, niezależnie od tego, czy skierowanie zostanie zaakceptowane, czy nie. Na miejsca rekrutacji wybrano 2 społeczności wiejskie obsługiwane przez CHHS. Badani pacjenci będą randomizowani na poziomie ośrodka.

Cele

Pierwszorzędowe: ocena kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 żyjących w społeczności wiejskiej w odniesieniu do kompleksowej, zdalnej, ciągłej opieki zdalnej w celu wywołania ketozy żywieniowej połączonej ze zdalnym zarządzaniem lekami (określanej jako „ciągła zdalna opieka”) w porównaniu z mieszkańcami społeczność wiejska oferowała standardową opiekę.

Wtórny:

  1. Ocena wpływu skierowania na ciągłą opiekę zdalną w porównaniu ze standardową opieką na masę ciała i wskaźnik masy ciała
  2. Ocena wpływu skierowania na ciągłą opiekę zdalną w porównaniu ze standardową opieką na liczbę i dawki leków hipoglikemizujących

  3. Aby określić trwałość ciągłej interwencji opieki zdalnej w połączeniu z ciągłym wsparciem pracowników służby zdrowia społeczności

    Badawczy:

  4. Ocena wpływu skierowania na ciągłą opiekę zdalną w porównaniu ze standardową opieką na poziom cholesterolu LDL, glukozy na czczo i stosunku trójglicerydów do cholesterolu HDL na czczo
  5. Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników ciągłej opieki zdalnej w porównaniu ze standardową opieką
  6. Celem określenia wskaźnika skolaryzacji (oferowanych vs przyjmowanych) pacjentów z cukrzycą typu 2 mieszkających w społecznościach wiejskich odniesiono się do ciągłej opieki zdalnej.
  7. Aby określić aktywne zaangażowanie (liczbę, czas i rodzaje kontaktów dwukierunkowych) oraz retencję u pacjentów z cukrzycą typu 2 mieszkających w społecznościach wiejskich, odniesiono się do ciągłej opieki zdalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Stany Zjednoczone, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Stany Zjednoczone, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Stany Zjednoczone, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
  2. Wiek 18 - 79 lat
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie samoopisu i/lub historii choroby
  4. Przyjmowanie 1 lub więcej leków przeciwhiperglikemicznych
  5. Aktualne HbA1c > 7,5%
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m2 lub większy
  7. Możliwość zaangażowania się w wirtualną opiekę

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  3. Laktacja
  4. Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Oczekiwana długość życia <1 rok
  6. Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) i/lub nawracające omdlenia
  7. Czynna ciężka choroba psychiczna lub medyczna, taka jak zaawansowana choroba nerek (schyłkowa niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5; eGFR <30 ml/min), serce (niewydolność serca 4. klasy NYHA) lub zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh klasa C)
  8. Wszelkie warunki, które w opinii badacza uczyniłyby badanie nieodpowiednim dla uczestnika, w tym opinia badacza dotycząca niemożności zastosowania się do instrukcji Virta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skierowanie na interwencję żywieniową ketozy
Kompleksowa, świadczona zdalnie, ciągła zdalna opieka w celu wywołania ketozy żywieniowej połączona ze zdalnym zarządzaniem lekami to leczenie Virta, a podczas tego leczenia pacjenci będą mieli dostęp do trenerów zdrowia Virta i licencjonowanych dostawców usług medycznych, którzy będą zarządzać terapią medyczną, coachingiem zdrowotnym, edukacja w zakresie odżywiania i zmiany zachowań, biometryczne informacje zwrotne oraz możliwość uczestnictwa w społeczności w celu wzajemnego wsparcia.
Behawioralne: Virta Zdrowie
Kompleksowa, świadczona zdalnie, ciągła zdalna opieka w celu wywołania ketozy żywieniowej połączona ze zdalnym zarządzaniem lekami to leczenie Virta, a podczas tego leczenia pacjenci będą mieli dostęp do trenerów zdrowia Virta i licencjonowanych dostawców usług medycznych, którzy będą zarządzać terapią medyczną, coachingiem zdrowotnym, edukacja w zakresie odżywiania i zmiany zachowań, biometryczne informacje zwrotne oraz możliwość uczestnictwa w społeczności w celu wzajemnego wsparcia.
Aktywny komparator: CHHS Standard Care - Opóźnione skierowanie na interwencję żywieniową w ketozie
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do programu Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), który obejmuje kontakt z pracownikami służby zdrowia (CHW) i sesje poświęcone: 1) wiedzy o chorobach układu krążenia; 2) Zmiana zachowań zdrowotnych poprzez budowanie umiejętności w celu poprawy diety (np. wielkość porcji, zwiększenie spożycia owoców/warzyw, zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem, ograniczenie posiłków typu fast food itp.), zwiększenie aktywności fizycznej i poprawa samopoczucia, dostosowane do profilu ryzyka poszczególnych osób i samodzielnie określonych celów; oraz 3) Dostęp do usług, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, w razie potrzeby usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz odpowiednich programów społecznościowych w celu usunięcia barier (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeba pomocy prawnej) lub promowanie zmiany zachowań (np. bezpłatne/tanie programy ćwiczeń).
Behawioralne: Virta Zdrowie
Kompleksowa, świadczona zdalnie, ciągła zdalna opieka w celu wywołania ketozy żywieniowej połączona ze zdalnym zarządzaniem lekami to leczenie Virta, a podczas tego leczenia pacjenci będą mieli dostęp do trenerów zdrowia Virta i licencjonowanych dostawców usług medycznych, którzy będą zarządzać terapią medyczną, coachingiem zdrowotnym, edukacja w zakresie odżywiania i zmiany zachowań, biometryczne informacje zwrotne oraz możliwość uczestnictwa w społeczności w celu wzajemnego wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (procent)
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny A1c (procent) wśród pacjentów skierowanych do ciągłej opieki zdalnej (grupa 1) w porównaniu do opieki standardowej (grupa 2)
3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Wśród osób z grupy 1 i grupy 2 zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Wśród osób z grupy 1 i grupy 2 różnica w hemoglobinie A1c
3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Zmiana liczby i/lub dawek leków przeciwhiperglikemicznych • dawki leków przeciwhiperglikemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami

Wśród osób z grupy 1 i grupy 2 różnica w:

  • ilość leków hipoglikemizujących
  • dawki leków przeciwhiperglikemicznych
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja skierowania na stałą opiekę zdalną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w grupie 1 w porównaniu z 3,5 miesiąca w grupie 2
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w ciągłej opiece zdalnej w grupie 1 na początku badania w porównaniu do 3,5 miesiąca w grupie 2
Wartość wyjściowa w grupie 1 w porównaniu z 3,5 miesiąca w grupie 2
Zmiana stosunku trójglicerydów do HDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Wśród pacjentów z grupy 1 i grupy 2 zmiana stosunku trójglicerydów do HDL na czczo
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Wśród pacjentów z grupy 1 i grupy 2, zmiana w poziomie cholesterolu LDL
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Wśród pacjentów z grupy 1 i grupy 2, zmiana z poziomu glukozy na czczo
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3,5 miesiąca, 3,5 miesiąca w porównaniu z 7 miesiącami, wartość wyjściowa w porównaniu z 10 miesiącami
Akceptacja/kontynuacja skierowania na ciągłą opiekę zdalną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3,5 miesiąca
Wśród osób z Grupy 1 odsetek wyrażający zgodę na udział w ciągłej opiece zdalnej
Wartość wyjściowa i 3,5 miesiąca
Kontynuacja skierowania w grupie 1 a przyjęcie skierowania w grupie 2
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Wśród osób z grupy 1 i grupy 2 odsetek osób zgadzających się na uczestnictwo/kontynuację ciągłej opieki zdalnej
3,5 miesiąca
Zmiana postrzeganego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca, 7 miesięcy i 10 miesięcy
Wśród osób z Grupy 1 i Grupy 2 ocena postrzeganego stanu zdrowia w czasie (tj. 3 miesiące po interwencji) oceniana na podstawie pytania 1 Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-1).
Wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca, 7 miesięcy i 10 miesięcy
Zmiana satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca, 7 miesięcy i 10 miesięcy
Wśród osób z Grupy 1 i Grupy 2 ocena satysfakcji z leczenia cukrzycy na początku badania w czasie na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy. Skala pytań ankiety wynosi 0-6. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia cukrzycy.
Wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca, 7 miesięcy i 10 miesięcy
Liczba kontaktów dwukierunkowych wśród badanych
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca i 7 miesięcy
Wśród osób z Grupy 1 i Grupy 2 ocena w aktywnym zaangażowaniu na podstawie liczby kontaktów dwukierunkowych.
3,5 miesiąca i 7 miesięcy
Akceptowalność skierowania
Ramy czasowe: Grupa 1: wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca i 7 miesięcy / Grupa 2: 3,5 miesiąca i 7 miesięcy
Wśród pacjentów z Grupy 1 na początku badania w wieku 3,5 i 7 miesięcy oraz pacjentów z Grupy 2 w wieku 3,5 i 7 miesięcy. Uczestnicy zostaną zapytani „Czy wypełniłeś skierowanie do Virta Health?” Tak nie
Grupa 1: wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca i 7 miesięcy / Grupa 2: 3,5 miesiąca i 7 miesięcy
Akceptowalność skierowania w czasie
Ramy czasowe: Grupa 1: wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca i 7 miesięcy / Grupa 2: 3,5 miesiąca i 7 miesięcy
Wśród pacjentów z Grupy 1 na początku badania w wieku 3,5 i 7 miesięcy oraz pacjentów z Grupy 2 w wieku 3,5 i 7 miesięcy. Uczestnicy zostaną zapytani, czy nadal kontynuują leczenie za pomocą Virta Health.
Grupa 1: wartość wyjściowa, 3,5 miesiąca i 7 miesięcy / Grupa 2: 3,5 miesiąca i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Współpracownicy

Virta Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIRT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj