콜로라도 지역사회의 Virta 개입(VICTOR-Pilot) (VICTOR)
2025년 3월 7일 업데이트: Colorado Prevention Center
농촌 지역사회에서 당뇨병 및 심혈관 위험을 개선하기 위한 콜로라도(VICTOR-Pilot) 파일럿 연구의 지역사회에 대한 Virta 개입
VICTOR 연구는 콜로라도 심장 건강 솔루션(CHHS) 프로그램이 제공하는 농촌 지역 사회를 포함하고 참가자들이 포괄적인 가상 라이프스타일 개입인 Virta Health에 대한 소개를 수락할지 여부를 알아낼 계획입니다.
Virta Health 프로그램은 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절을 개선하기 위해 영양 케토시스를 유도합니다.
이 연구는 의뢰의 수용 가능성, 생활 습관 중재 참가자의 유지, 생활 습관 중재가 끝난 후 포도당 조절에 대한 효과의 지속성을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CHHS(Colorado Heart Healthy Solutions)가 서비스를 제공하는 시골 지역사회에서 원격 약물 관리와 결합된 영양 케토시스를 유도하기 위한 포괄적인 원격 전달(가상) 지속적인 원격 치료를 의뢰하면 표준 치료와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절이 향상됩니다. . 연구 개입은 추천입니다. 피험자는 Virta 치료를 받을 의무가 없으며 의뢰가 수락되는지 여부에 관계없이 연구를 계속할 수 있습니다. CHHS에서 서비스를 제공하는 2개의 농촌 커뮤니티가 채용 사이트로 선택되었습니다. 연구 환자는 사이트 수준에서 무작위 배정됩니다.
목표
1차: 농촌 지역에 거주하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 평가하기 위해 포괄적인 원격 전달 지속적 원격 관리를 통해 영양 케톤증을 유발하고 원격 약물 관리와 결합된("지속적인 원격 관리"라고 함) 해당 지역에 거주하는 환자와 비교했습니다. 시골 지역 사회는 표준 치료를 제공했습니다.
중고등 학년:
- 체중 및 체질량 지수에 대한 표준 치료와 비교하여 지속적인 원격 치료 의뢰의 효과를 평가하기 위해
- 항고혈당 약물의 수와 용량에 대한 표준 치료와 비교하여 지속적인 원격 치료에 대한 의뢰의 효과를 평가합니다.
지속적인 지역사회 의료 종사자 지원과 병행할 때 지속적인 원격 치료 개입의 내구성을 결정하기 위해
탐구:
- LDL-콜레스테롤, 공복 혈당 및 공복 트리글리세라이드/HDL-콜레스테롤 비율에 대한 표준 치료와 비교하여 지속적인 원격 치료에 대한 의뢰의 효과를 평가하기 위해
- 표준 치료와 비교하여 지속적인 원격 치료의 환자 보고 결과 평가
- 농촌 지역에 거주하는 제2형 당뇨병 환자의 등록률(제안 vs 수락)을 결정하기 위해 지속적인 원격 치료를 의뢰했습니다.
- 농촌 지역에 거주하는 제2형 당뇨병 환자의 적극적인 참여(수, 시기 및 양방향 접촉 유형) 및 유지를 결정하기 위해 지속적인 원격 치료를 의뢰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Craig, Colorado, 미국, 81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
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Lamar, Colorado, 미국, 81052
- High Plains Community Health Center
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Salida, Colorado, 미국, 81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전자 동의서를 제공할 수 있음
- 18세 - 79세
- 자가 보고 및/또는 병력에 의한 제2형 당뇨병 진단
- 1가지 이상의 항고혈당제 복용
- 현재 HbA1c > 7.5%
- 체질량 지수(BMI) 25kg/m2 이상
- 가상 진료에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신 또는 향후 9개월 이내 임신 계획
- 수유
- 지난 12개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고혈당성 고삼투압 증후군(HHS)으로 입원
- 기대 수명 <1년
- 기립성 빈맥 증후군(POTS) 및/또는 재발성 실신
- 진행성 신장(말기 신장 질환 또는 CKD 4단계 또는 5단계; eGFR <30mL/분), 심장(NYHA 클래스 4 심부전) 또는 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- Virta 지침을 준수할 수 없다는 조사자의 의견을 포함하여 조사자가 피험자에게 연구가 부적합하다고 생각하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양 케토시스 중재 의뢰
원격 약물 관리와 결합된 영양 케토시스를 유도하기 위한 포괄적인 원격 전달 지속적인 원격 관리는 Virta 치료이며, 이 치료를 받는 동안 피험자는 Virta 건강 코치 및 면허가 있는 의료 제공자를 통해 의료 치료 관리, 건강 코칭, 영양 및 행동 변화 교육, 생체 인식 피드백 및 동료 지원을 위한 커뮤니티 참여 옵션.
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원격 약물 관리와 결합된 영양 케토시스를 유도하기 위한 포괄적인 원격 전달 지속적인 원격 관리는 Virta 치료이며, 이 치료를 받는 동안 피험자는 Virta 건강 코치 및 면허가 있는 의료 제공자를 통해 의료 치료 관리, 건강 코칭, 영양 및 행동 변화 교육, 생체 인식 피드백 및 동료 지원을 위한 커뮤니티 참여 옵션.
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활성 비교기: CHHS 표준 치료 - 영양 케토시스 중재로의 지연된 추천
모든 과목은 지역사회 보건 종사자(CHW) 연락처 및 세션으로 구성된 콜로라도 심장 건강 솔루션(CHHS)에 등록됩니다. 1) 심혈관 질환 지식; 2) 식이요법을 개선하기 위한 기술 구축을 통한 건강 행동 변화(예: 1인분 크기, 과일/야채 섭취 증가, 가당 음료 섭취 감소, 패스트푸드 식사 감소 등), 신체 활동 증가, 웰빙 개선, 맞춤형 개별 피험자의 위험 프로필 및 자기 식별 목표; 3) 1차 진료, 필요한 경우 정신 건강 서비스, 장벽을 해결하기 위한 관련 지역사회 프로그램을 포함한 서비스에 대한 연결(예:
식량 불안, 법적 도움 필요) 또는 행동 변화 촉진(예:
무료/저비용 운동 프로그램).
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원격 약물 관리와 결합된 영양 케토시스를 유도하기 위한 포괄적인 원격 전달 지속적인 원격 관리는 Virta 치료이며, 이 치료를 받는 동안 피험자는 Virta 건강 코치 및 면허가 있는 의료 제공자를 통해 의료 치료 관리, 건강 코칭, 영양 및 행동 변화 교육, 생체 인식 피드백 및 동료 지원을 위한 커뮤니티 참여 옵션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화(백분율)
기간: 3.5개월
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지속적인 원격 치료(그룹 1) 대 표준 치료(그룹 2)에 의뢰된 환자의 기준선 헤모글로빈 A1c(백분율)로부터의 변화
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3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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그룹 1 대 그룹 2 피험자의 체질량 지수(kg/m2) 변화
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기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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그룹 1 대 그룹 2 피험자 중 헤모글로빈 A1c의 차이
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3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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항고혈당제의 수 및/또는 용량의 변화 • 항고혈당제의 용량
기간: 기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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그룹 1과 그룹 2 대상 사이의 차이점:
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기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 원격 진료 의뢰 수락
기간: 그룹 1의 기준선 대 그룹 2의 3.5개월
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기준선에서 그룹 1의 지속적인 원격 치료에 참여하는 데 동의한 비율 대 그룹 2의 3.5개월
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그룹 1의 기준선 대 그룹 2의 3.5개월
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공복 트리글리세리드/HDL 비율의 변화
기간: 기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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그룹 1 대 그룹 2 피험자 중 공복 중 트리글리세라이드/HDL 비율의 변화
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기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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그룹 1 대 그룹 2 피험자 중 LDL-콜레스테롤의 변화
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기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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그룹 1 대 그룹 2 피험자 중 공복 혈당의 변화
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기준선 대 3.5개월, 3.5개월 대 7개월, 기준선 대 10개월
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지속적인 원격 진료 의뢰 수락/지속
기간: 기준선 및 3.5개월
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그룹 1 피험자 중 지속적인 원격 진료 참여에 동의하는 비율
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기준선 및 3.5개월
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그룹 1의 추천 지속 대 그룹 2의 추천 수락
기간: 3.5개월
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그룹 1 대 그룹 2 피험자 중 지속적인 원격 관리 참여/지속에 동의하는 비율
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3.5개월
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인지된 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 3.5개월, 7개월 및 10개월
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그룹 1 및 그룹 2 피험자 중에서 약식 건강 설문조사(SF-1)의 질문 1로 평가된 인식된 건강 상태에 대한 시간 경과(즉, 개입 후 3개월)에 대한 평가.
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기준선, 3.5개월, 7개월 및 10개월
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당뇨병 치료 만족도 변화
기간: 기준선, 3.5개월, 7개월 및 10개월
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그룹 1 및 그룹 2 피험자 중에서 당뇨병 치료 만족도 설문지에 의해 평가된 당뇨병 치료 만족도에서 기준선에서 시간 경과에 따른 평가.
설문 조사 질문의 척도는 0-6입니다.
일반적으로 점수가 높을수록 당뇨병 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3.5개월, 7개월 및 10개월
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피험자 간 양방향 접촉 수
기간: 3.5개월 및 7개월
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그룹 1 및 그룹 2 피험자 중 양방향 접촉 수로 평가된 활성 참여 평가.
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3.5개월 및 7개월
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추천의 수락 가능성
기간: 그룹 1: 베이스라인, 3.5개월 및 7개월 / 그룹 2: 3.5개월 및 7개월
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기준선 3.5개월 및 7개월의 그룹 1 피험자 및 3.5개월 및 7개월의 그룹 2 피험자.
참가자는 'Virta Health에 대한 소개를 완료했습니까?'라는 질문을 받게 됩니다. 예 아니오
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그룹 1: 베이스라인, 3.5개월 및 7개월 / 그룹 2: 3.5개월 및 7개월
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시간 경과에 따른 추천 수용 가능성
기간: 그룹 1: 베이스라인, 3.5개월 및 7개월 / 그룹 2: 3.5개월 및 7개월
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기준선 3.5개월 및 7개월의 그룹 1 피험자 및 3.5개월 및 7개월의 그룹 2 피험자.
참가자는 Virta Health로 치료를 계속하고 있는지 질문을 받게 됩니다.
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그룹 1: 베이스라인, 3.5개월 및 7개월 / 그룹 2: 3.5개월 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
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- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
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- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .