Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virta-intervention i fællesskaber i coloRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

7. marts 2025 opdateret af: Colorado Prevention Center

Virta Intervention in CommuniTies in ColoRado (VICTOR-Pilot) Pilotundersøgelse for at forbedre diabetes og kardiovaskulær risiko i landdistrikter

VICTOR-undersøgelsen planlægger at inkludere landdistrikter, der betjenes af Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS)-programmet og finde ud af, om deltagerne vil acceptere en henvisning til en omfattende virtuel livsstilsintervention, Virta Health. Virta Health-programmet inducerer ernæringsmæssig ketose for at forbedre glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil informere om accepten af ​​henvisningen, fastholdelse af deltagere i livsstilsintervention og holdbarheden af ​​effekter på glukosekontrol efter livsstilsinterventionen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I landdistrikter, der betjenes af Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), vil henvisning til en omfattende fjernleveret (virtuel) kontinuerlig fjernpleje for at inducere ernæringsmæssig ketose kombineret med fjernmedicinering forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med standardbehandling . Studieinterventionen er henvisningen. Forsøgspersoner har ikke mandat til at modtage Virta-behandling og er velkomne til at fortsætte i undersøgelsen, uanset om henvisningen accepteres eller ej. 2 landdistrikter betjent af CHHS er blevet valgt som rekrutteringssteder. Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret på stedsniveau.

Mål

Primær: At vurdere glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der bor i et landsamfund, henvist til en omfattende fjernleveret kontinuerlig fjernpleje for at fremkalde ernæringsmæssig ketose kombineret med fjernmedicinering (kaldet "kontinuerlig fjernpleje") sammenlignet med dem, der bor i et landdistrikt tilbød standardpleje.

Sekundær:

  1. At vurdere virkningerne af henvisning til kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling på kropsvægt og på kropsmasseindeks
  2. At vurdere virkningerne af henvisning til kontinuerlig fjernpleje sammenlignet med standardbehandling på antal og doser af antihyperglykæmisk medicin

  3. For at bestemme holdbarheden af ​​en kontinuerlig fjernplejeintervention, når den er parret med løbende støtte fra sundhedspersonalet

    Udforskende:

  4. At vurdere virkningerne af henvisning til kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling på LDL-kolesterol, fastende glukose og fastende triglycerid/HDL-kolesterol-forhold
  5. At vurdere patientrapporterede resultater af kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling
  6. For at bestemme tilmeldingsraten (tilbudt vs accepteret) hos patienter med type 2-diabetes, der bor i landdistrikter, henvist til kontinuerlig fjernpleje.
  7. At bestemme aktivt engagement (antal, timing og typer af 2-vejs kontakter) og fastholdelse hos patienter med type 2-diabetes, der bor i landdistrikter, henvist til kontinuerlig fjernpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Forenede Stater, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Forenede Stater, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Forenede Stater, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give elektronisk informeret samtykke
  2. Alder 18 - 79 år
  3. Type 2 diabetes mellitus diagnosticering ved selvrapportering og/eller sygehistorie
  4. Tager 1 eller flere antihyperglykæmiske lægemidler
  5. Nuværende HbA1c > 7,5 %
  6. Body mass index (BMI) 25 kg/m2 eller mere
  7. I stand til at engagere sig i virtuel pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 9 måneder
  3. Ammende
  4. Indlæggelse for diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom (HHS) inden for de sidste 12 måneder
  5. Forventet levetid <1 år
  6. Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og/eller tilbagevendende synkope
  7. Aktive alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, såsom fremskreden nyresygdom (slutstadie nyresygdom eller CKD stadium 4 eller 5; eGFR <30 ml/min), hjertesvigt (NYHA klasse 4 hjertesvigt) eller leverdysfunktion (Child-Pugh Klasse C)
  8. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsen uegnet for emnet, herunder investigatorens udtalelse om manglende evne til at overholde Virta-instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Henvisning til ernæringsmæssig ketoseintervention
Den omfattende fjernleverede kontinuerlige fjernpleje for at fremkalde ernæringsmæssig ketose kombineret med fjernmedicinering er Virta-behandlingen, og mens de er på denne behandling, vil forsøgspersonerne have adgang til Virta-sundhedscoacher og licenserede medicinske udbydere, som vil udføre medicinsk terapistyring, sundhedscoaching, uddannelse i ernæring og adfærdsændring, biometrisk feedback og muligheden for at deltage i et fællesskab for peer-støtte.
Adfærdsmæssigt: Virta Sundhed
Den omfattende fjernleverede kontinuerlige fjernpleje for at fremkalde ernæringsmæssig ketose kombineret med fjernmedicinering er Virta-behandlingen, og mens de er på denne behandling, vil forsøgspersonerne have adgang til Virta-sundhedscoacher og licenserede medicinske udbydere, som vil udføre medicinsk terapistyring, sundhedscoaching, uddannelse i ernæring og adfærdsændring, biometrisk feedback og muligheden for at deltage i et fællesskab for peer-støtte.
Aktiv komparator: CHHS Standard Care - Forsinket henvisning til ernæringsmæssig ketoseintervention
Alle emner vil blive tilmeldt Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), som består af community health worker (CHW) kontakt og sessioner om: 1) viden om hjerte-kar-sygdomme; 2) Ændring af sundhedsadfærd gennem færdighedsopbygning for at forbedre kosten (f.eks. portionsstørrelser, øget indtag af frugt/grøntsager, reducere indtag af sukkersødede drikkevarer, reducere fastfoodmåltider osv.), øge fysisk aktivitet og forbedre velvære, skræddersyet til individuelle forsøgspersoners risikoprofil og selvidentificerede mål; og 3) Tilslutning til tjenester, herunder primærpleje, mentale sundhedstjenester, hvis det er nødvendigt, og relevante fællesskabsprogrammer for at imødegå barrierer (f.eks. fødevareusikkerhed, behov for juridisk hjælp) eller for at fremme adfærdsændringer (f.eks. gratis/lavpris træningsprogrammer).
Adfærdsmæssigt: Virta Sundhed
Den omfattende fjernleverede kontinuerlige fjernpleje for at fremkalde ernæringsmæssig ketose kombineret med fjernmedicinering er Virta-behandlingen, og mens de er på denne behandling, vil forsøgspersonerne have adgang til Virta-sundhedscoacher og licenserede medicinske udbydere, som vil udføre medicinsk terapistyring, sundhedscoaching, uddannelse i ernæring og adfærdsændring, biometrisk feedback og muligheden for at deltage i et fællesskab for peer-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (procent)
Tidsramme: 3,5 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c (procent) blandt patienter henvist til kontinuerlig fjernbehandling (gruppe 1) versus standardbehandling (gruppe 2)
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 forsøgspersoner, ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 forsøgspersoner, forskel i hæmoglobin A1c
3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Ændring i antal og/eller doser af antihyperglykæmisk medicin • doser af antihyperglykæmisk medicin
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder

Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 emner, forskel i:

  • antal anti-hyperglykæmiske lægemidler
  • doser af antihyperglykæmisk medicin
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af henvisning til kontinuerlig fjernpleje
Tidsramme: Baseline i gruppe 1 versus 3,5 måneder i gruppe 2
Andel, der accepterer at deltage i kontinuerlig fjernpleje i gruppe 1 ved baseline versus efter 3,5 måneder i gruppe 2
Baseline i gruppe 1 versus 3,5 måneder i gruppe 2
Ændring i fastende triglycerid/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 forsøgspersoner, skift fra i fastende triglycerid/HDL-forhold
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 forsøgspersoner, skift fra i LDL-kolesterol
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 forsøgspersoner, skift fra i fastende glukose
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
Accept/fortsættelse af henvisning til kontinuerlig fjernpleje
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Blandt gruppe 1-personer er andelen, der accepterer at deltage i kontinuerlig fjernpleje
Baseline og 3,5 måneder
Fortsættelse af henvisning i gruppe 1 versus accept af henvisning i gruppe 2
Tidsramme: 3,5 måneder
Blandt gruppe 1 versus gruppe 2 forsøgspersoner, andel, der accepterer at deltage/fortsætte i kontinuerlig fjernpleje
3,5 måneder
Ændring i oplevet sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
Blandt gruppe 1 og gruppe 2 forsøgspersoner, evaluering over tid (dvs. 3 måneder efter intervention) i opfattet helbredstilstand som vurderet ved spørgsmål 1 i Short Form Health Survey (SF-1).
Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
Blandt gruppe 1 og gruppe 2 forsøgspersoner, evaluering over tid ved baseline, i diabetesbehandlingstilfredshed som vurderet ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Skalaen for undersøgelsesspørgsmålene er 0-6. Generelt indikerer en højere score en højere grad af tilfredshed med diabetesbehandling.
Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
Antal 2-vejs kontakter blandt fag
Tidsramme: 3,5 måneder og 7 måneder
Blandt gruppe 1 og gruppe 2 emner, evaluering i aktivt engagement vurderet ved antal 2-vejs kontakter.
3,5 måneder og 7 måneder
Godkendelse af henvisning
Tidsramme: Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
Blandt gruppe 1-personer ved baseline 3,5 og 7 måneder, og gruppe 2-personer ved 3,5 og 7 måneder. Deltagerne vil blive spurgt: 'Fuldførte du henvisningen til Virta Health?' Ja Nej
Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
Acceptabilitet af henvisning over tid
Tidsramme: Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
Blandt gruppe 1-personer ved baseline 3,5 og 7 måneder, og gruppe 2-personer ved 3,5 og 7 måneder. Deltagerne vil blive spurgt, om de stadig fortsætter deres behandling med Virta Health.
Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Samarbejdspartnere

Virta Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIRT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner