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Intervención de virta en comunidades de cOloRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Colorado Prevention Center

Estudio piloto de intervención de Virta en comunidades en cOloRado (VICTOR-Pilot) para mejorar la diabetes y el riesgo cardiovascular en comunidades rurales

El estudio VICTOR planea incluir comunidades rurales atendidas por el programa Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) y averiguar si los participantes aceptarán una remisión a una intervención integral de estilo de vida virtual, Virta Health. El programa Virta Health induce cetosis nutricional para mejorar el control de la glucosa en personas con diabetes tipo 2. El estudio informará la aceptabilidad de la remisión, la retención de los participantes en la intervención del estilo de vida y la durabilidad de los efectos sobre el control de la glucosa después de que finalice la intervención del estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las comunidades rurales atendidas por Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), la derivación a una atención remota continua integral (virtual) brindada de forma remota para inducir la cetosis nutricional combinada con el control remoto de medicamentos mejorará el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la atención estándar . La intervención del estudio es la derivación. Los sujetos no están obligados a recibir tratamiento Virta y son bienvenidos a continuar en el estudio, ya sea que se acepte o no la remisión. 2 comunidades rurales atendidas por CHHS han sido elegidas como sitios de reclutamiento. Los pacientes del estudio serán aleatorizados a nivel del sitio.

Objetivos

Primario: Evaluar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que viven en una comunidad rural remitidos a un centro de atención remota continua integral brindada a distancia para inducir la cetosis nutricional combinada con administración remota de medicamentos (denominado "atención remota continua") en comparación con los que viven en una comunidad rural ofreció atención estándar.

Secundario:

  1. Evaluar los efectos de la derivación a la atención remota continua en comparación con la atención estándar sobre el peso corporal y el índice de masa corporal
  2. Evaluar los efectos de la derivación a la atención remota continua en comparación con la atención estándar sobre el número y las dosis de medicamentos antihiperglucemiantes

  3. Determinar la durabilidad de una intervención de atención remota continua cuando se combina con el apoyo continuo de los trabajadores de la salud de la comunidad

    Exploratorio:

  4. Evaluar los efectos de la derivación a la atención remota continua en comparación con la atención estándar sobre el colesterol LDL, la glucosa en ayunas y la proporción de triglicéridos en ayunas/colesterol HDL
  5. Evaluar los resultados informados por los pacientes de la atención remota continua en comparación con la atención estándar
  6. Determinar la tasa de inscripción (ofrecidos vs aceptados) en pacientes con diabetes tipo 2 que viven en comunidades rurales referidos a atención remota continua.
  7. Determinar la participación activa (número, momento y tipos de contactos bidireccionales) y la retención en pacientes con diabetes tipo 2 que viven en comunidades rurales referidos a atención remota continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Estados Unidos, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Estados Unidos, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Estados Unidos, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado electrónico
  2. Edad 18 - 79 años
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por autoinforme y/o historial médico
  4. Tomar 1 o más medicamentos antihiperglucémicos
  5. HbA1c actual > 7,5 %
  6. Índice de masa corporal (IMC) 25 kg/m2 o más
  7. Capaz de participar en la atención virtual

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 9 meses
  3. lactantes
  4. Ingreso por cetoacidosis diabética (CAD) o síndrome hiperosmolar hiperglucémico (HHS) en los últimos 12 meses
  5. Esperanza de vida <1 año
  6. Síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) y/o síncope recurrente
  7. Condiciones psiquiátricas o médicas graves activas, como insuficiencia renal avanzada (enfermedad renal en etapa terminal o ERC en etapa 4 o 5; eGFR <30 ml/min), cardíaca (insuficiencia cardíaca de clase 4 de la NYHA) o disfunción hepática (Child-Pugh Clase C)
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el estudio no fuera adecuado para el sujeto, incluida la opinión del investigador sobre la incapacidad para cumplir con las instrucciones de Virta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Referencia de intervención de cetosis nutricional
La atención remota integral y continua brindada de forma remota para inducir la cetosis nutricional combinada con la administración remota de medicamentos es el tratamiento Virta, y mientras reciben este tratamiento, los sujetos tendrán acceso a entrenadores de salud de Virta y proveedores médicos autorizados que realizarán administración de terapia médica, entrenamiento de salud, educación sobre nutrición y cambio de comportamiento, retroalimentación biométrica y la opción de participar en una comunidad para el apoyo de pares.
Conductual: Salud virtual
La atención remota integral y continua brindada de forma remota para inducir la cetosis nutricional combinada con la administración remota de medicamentos es el tratamiento Virta, y mientras reciben este tratamiento, los sujetos tendrán acceso a entrenadores de salud de Virta y proveedores médicos autorizados que realizarán administración de terapia médica, entrenamiento de salud, educación sobre nutrición y cambio de comportamiento, retroalimentación biométrica y la opción de participar en una comunidad para el apoyo de pares.
Comparador activo: Atención estándar de CHHS: remisión tardía a la intervención de cetosis nutricional
Todos los sujetos se inscribirán en Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), que consiste en contacto y sesiones con trabajadores de salud comunitarios (CHW) sobre: ​​1) conocimiento sobre enfermedades cardiovasculares; 2) Cambio de comportamiento de salud a través del desarrollo de habilidades para mejorar la dieta (p. ej., tamaño de las porciones, aumento de la ingesta de frutas/verduras, reducción de la ingesta de bebidas azucaradas, disminución de las comidas rápidas, etc.), aumento de la actividad física y mejora del bienestar, adaptado al perfil de riesgo de los sujetos individuales y objetivos autoidentificados; y 3) Conexión a servicios que incluyen atención primaria, servicios de salud mental si es necesario y programas comunitarios relevantes para abordar las barreras (p. inseguridad alimentaria, necesidad de ayuda legal) o para promover un cambio de comportamiento (p. programas de ejercicios gratuitos o de bajo costo).
Conductual: Salud virtual
La atención remota integral y continua brindada de forma remota para inducir la cetosis nutricional combinada con la administración remota de medicamentos es el tratamiento Virta, y mientras reciben este tratamiento, los sujetos tendrán acceso a entrenadores de salud de Virta y proveedores médicos autorizados que realizarán administración de terapia médica, entrenamiento de salud, educación sobre nutrición y cambio de comportamiento, retroalimentación biométrica y la opción de participar en una comunidad para el apoyo de pares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (Porcentaje)
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Cambio desde el nivel inicial de hemoglobina A1c (porcentaje) entre pacientes derivados a atención remota continua (Grupo 1) versus atención estándar (Grupo 2)
3,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 frente al Grupo 2, cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3,5 meses frente a 7 meses, basal frente a 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 versus los del Grupo 2, diferencia en la hemoglobina A1c
3,5 meses frente a 7 meses, basal frente a 10 meses
Cambio en el número y/o dosis de medicamentos antihiperglucémicos • dosis de medicamentos antihiperglucémicos
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses

Entre los sujetos del Grupo 1 versus los del Grupo 2, la diferencia en:

  • número de medicamentos antihiperglucemiantes
  • dosis de medicamentos antihiperglucemiantes
Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la derivación a atención remota continua
Periodo de tiempo: Línea de base en el Grupo 1 versus 3,5 meses en el Grupo 2
Proporción que acepta participar en atención remota continua en el Grupo 1 al inicio versus a los 3,5 meses en el Grupo 2
Línea de base en el Grupo 1 versus 3,5 meses en el Grupo 2
Cambio en la relación triglicéridos/HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 versus los del Grupo 2, cambio en la proporción de triglicéridos/HDL en ayunas
Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 frente al Grupo 2, cambio en el colesterol LDL
Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 versus los del Grupo 2, cambio en la glucosa en ayunas
Valor inicial frente a 3,5 meses, 3,5 meses frente a 7 meses, valor inicial frente a 10 meses
Aceptación/continuación de la derivación a atención remota continua
Periodo de tiempo: Línea de base y 3,5 meses
Entre los sujetos del Grupo 1, proporción que acepta participar en la atención remota continua
Línea de base y 3,5 meses
Continuación de la derivación en el Grupo 1 versus aceptación de la derivación en el Grupo 2
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 frente al Grupo 2, proporción que acepta participar/continuar en atención remota continua
3,5 meses
Cambio en el estado de salud percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3,5 meses, 7 meses y 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 y el Grupo 2, evaluación a lo largo del tiempo (es decir, 3 meses después de la intervención) en el estado de salud percibido según lo evaluado por la pregunta 1 de la Encuesta de salud de formato corto (SF-1).
Línea de base, 3,5 meses, 7 meses y 10 meses
Cambio en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3,5 meses, 7 meses y 10 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 y el Grupo 2, evaluación a lo largo del tiempo al inicio, en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes según lo evaluado por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes. La escala para las preguntas de la encuesta es de 0-6. En general, una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
Línea de base, 3,5 meses, 7 meses y 10 meses
Recuento de contactos bidireccionales entre sujetos
Periodo de tiempo: 3,5 meses y 7 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 y el Grupo 2, evaluación en participación activa evaluada por el número de contactos bidireccionales.
3,5 meses y 7 meses
Aceptabilidad de la remisión
Periodo de tiempo: Grupo 1: basal, 3,5 meses y 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses y 7 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 al inicio del estudio a los 3,5 y 7 meses, y los sujetos del Grupo 2 a los 3,5 y 7 meses. A los participantes se les preguntará '¿Completó la remisión a Virta Health?' Sí No
Grupo 1: basal, 3,5 meses y 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses y 7 meses
Aceptabilidad de la remisión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Grupo 1: basal, 3,5 meses y 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses y 7 meses
Entre los sujetos del Grupo 1 al inicio del estudio a los 3,5 y 7 meses, y los sujetos del Grupo 2 a los 3,5 y 7 meses. Se les preguntará a los participantes si aún continúan su tratamiento con Virta Health.
Grupo 1: basal, 3,5 meses y 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses y 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado Prevention Center

Colaboradores

Virta Health

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIRT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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