Intervento Virta nelle Comunità in cOloRado (VICTOR-Pilota) (VICTOR)
7 marzo 2025 aggiornato da: Colorado Prevention Center
Virta Intervention in CommuniTies in cOloRado (VICTOR-Pilot) Studio pilota per migliorare il diabete e il rischio cardiovascolare nelle comunità rurali
Lo studio VICTOR prevede di includere le comunità rurali servite dal programma Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) e scoprire se i partecipanti accetteranno un rinvio a un intervento completo sullo stile di vita virtuale, Virta Health.
Il programma Virta Health induce la chetosi nutrizionale per migliorare il controllo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio informerà l'accettabilità del rinvio, la conservazione dei partecipanti all'intervento sullo stile di vita e la durata degli effetti sul controllo del glucosio dopo che l'intervento sullo stile di vita è terminato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle comunità rurali servite da Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), il riferimento a un'assistenza remota continua (virtuale) completa da remoto per indurre la chetosi nutrizionale combinata con la gestione remota dei farmaci migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto all'assistenza standard . L'intervento di studio è il rinvio. I soggetti non sono obbligati a ricevere il trattamento Virta e sono invitati a continuare lo studio indipendentemente dal fatto che il rinvio sia accettato o meno. 2 comunità rurali servite da CHHS sono state scelte come siti di reclutamento. I pazienti dello studio saranno randomizzati a livello di sito.
Obiettivi
Primario: valutare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che vivono in una comunità rurale riferiti a un'assistenza remota continua completa fornita da remoto per indurre chetosi nutrizionale combinata con la gestione remota dei farmaci (definita "assistenza remota continua") rispetto a coloro che vivono in una comunità rurale offriva cure standard.
Secondario:
- Valutare gli effetti del rinvio a cure remote continue rispetto alle cure standard sul peso corporeo e sull'indice di massa corporea
- Valutare gli effetti del rinvio a cure remote continue rispetto alle cure standard sul numero e sulle dosi di farmaci anti-iperglicemici
Determinare la durata di un intervento di assistenza remota continua se associato al supporto continuo degli operatori sanitari della comunità
Esplorativo:
- Valutare gli effetti del rinvio a cure remote continue rispetto alle cure standard su colesterolo LDL, glicemia a digiuno e rapporto trigliceridi a digiuno/colesterolo HDL
- Valutare gli esiti riferiti dai pazienti dell'assistenza remota continua rispetto all'assistenza standard
- Determinare il tasso di arruolamento (offerto vs accettato) in pazienti con diabete di tipo 2 che vivono in comunità rurali riferite a cure remote continue.
- Determinare l'impegno attivo (numero, tempi e tipi di contatti a 2 vie) e la fidelizzazione nei pazienti con diabete di tipo 2 che vivono in comunità rurali riferite all'assistenza continua a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Craig, Colorado, Stati Uniti, 81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
-
Lamar, Colorado, Stati Uniti, 81052
- High Plains Community Health Center
-
Salida, Colorado, Stati Uniti, 81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato elettronico
- Età 18 - 79 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 mediante autovalutazione e/o anamnesi
- Assunzione di 1 o più farmaci antiperglicemici
- HbA1c attuale > 7,5%
- Indice di massa corporea (BMI) 25 kg/m2 o superiore
- Capace di impegnarsi in cure virtuali
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 9 mesi
- Allattamento
- Ricovero per chetoacidosi diabetica (DKA) o sindrome iperosmolare iperglicemica (HHS) negli ultimi 12 mesi
- Aspettativa di vita <1 anno
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) e/o sincope ricorrente
- Condizione(i) psichiatrica o medica grave attiva come renale avanzata (malattia renale allo stadio terminale o CKD stadio 4 o 5; eGFR <30 mL/min), cardiaca (insufficienza cardiaca di classe NYHA 4) o disfunzione epatica (Child-Pugh Classe C)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe lo studio inadatto per il soggetto, inclusa l'opinione dello sperimentatore in merito all'impossibilità di conformarsi alle istruzioni di Virta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riferimento per l'intervento di chetosi nutrizionale
L'assistenza remota continua completa fornita da remoto per indurre la chetosi nutrizionale combinata con la gestione remota dei farmaci è il trattamento Virta e, durante questo trattamento, i soggetti avranno accesso agli istruttori sanitari Virta e agli operatori sanitari autorizzati che eseguiranno la gestione della terapia medica, coaching sanitario, educazione al cambiamento di nutrizione e comportamento, feedback biometrico e possibilità di partecipare a una comunità per il sostegno tra pari.
|
L'assistenza remota continua completa fornita da remoto per indurre la chetosi nutrizionale combinata con la gestione remota dei farmaci è il trattamento Virta e, durante questo trattamento, i soggetti avranno accesso agli istruttori sanitari Virta e agli operatori sanitari autorizzati che eseguiranno la gestione della terapia medica, coaching sanitario, educazione al cambiamento di nutrizione e comportamento, feedback biometrico e possibilità di partecipare a una comunità per il sostegno tra pari.
|
|
Comparatore attivo: CHHS Standard Care - Rinvio ritardato all'intervento di chetosi nutrizionale
Tutti i soggetti saranno iscritti a Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), che consiste in contatti con operatori sanitari della comunità (CHW) e sessioni su: 1) conoscenza delle malattie cardiovascolari; 2) Modifica del comportamento sanitario attraverso lo sviluppo di abilità per migliorare la dieta (ad es., dimensioni delle porzioni, aumento dell'assunzione di frutta/verdura, riduzione dell'assunzione di bevande zuccherate, diminuzione dei pasti fast food, ecc.), aumento dell'attività fisica e miglioramento del benessere, su misura al profilo di rischio dei singoli soggetti e agli obiettivi autoidentificati; e 3) Connessione ai servizi tra cui cure primarie, servizi di salute mentale se necessario e programmi comunitari pertinenti per affrontare le barriere (ad es.
insicurezza alimentare, necessità di assistenza legale) o per promuovere un cambiamento di comportamento (ad es.
programmi di esercizi gratuiti/a basso costo).
|
L'assistenza remota continua completa fornita da remoto per indurre la chetosi nutrizionale combinata con la gestione remota dei farmaci è il trattamento Virta e, durante questo trattamento, i soggetti avranno accesso agli istruttori sanitari Virta e agli operatori sanitari autorizzati che eseguiranno la gestione della terapia medica, coaching sanitario, educazione al cambiamento di nutrizione e comportamento, feedback biometrico e possibilità di partecipare a una comunità per il sostegno tra pari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c (percentuale)
Lasso di tempo: 3,5 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (percentuale) tra i pazienti indirizzati all'assistenza remota continua (Gruppo 1) rispetto all'assistenza standard (Gruppo 2)
|
3,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Tra i soggetti del gruppo 1 rispetto al gruppo 2, variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
|
Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2, differenza nell'emoglobina A1c
|
3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
|
Modifica del numero e/o delle dosi dei farmaci anti-iperglicemici • dosi dei farmaci anti-iperglicemici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 rispetto a quelli del Gruppo 2, differenza in:
|
Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione dell'invio a cure remote continuative
Lasso di tempo: Basale nel Gruppo 1 rispetto a 3,5 mesi nel Gruppo 2
|
Percentuale che ha accettato di partecipare all'assistenza remota continua nel Gruppo 1 al basale rispetto a 3,5 mesi nel Gruppo 2
|
Basale nel Gruppo 1 rispetto a 3,5 mesi nel Gruppo 2
|
|
Variazione del rapporto trigliceridi/HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2, variazione rispetto al rapporto trigliceridi/HDL a digiuno
|
Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
|
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2, variazione rispetto al colesterolo LDL
|
Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
|
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2, variazione rispetto alla glicemia a digiuno
|
Basale rispetto a 3,5 mesi, 3,5 mesi rispetto a 7 mesi, basale rispetto a 10 mesi
|
|
Accettazione/prosecuzione dell'invio in teleassistenza continuativa
Lasso di tempo: Basale e 3,5 mesi
|
Tra i soggetti del gruppo 1, proporzione che accetta di partecipare a cure remote continue
|
Basale e 3,5 mesi
|
|
Continuazione del rinvio nel Gruppo 1 rispetto all'accettazione del rinvio nel Gruppo 2
Lasso di tempo: 3,5 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2, proporzione che ha accettato di partecipare/continuare l'assistenza remota continua
|
3,5 mesi
|
|
Cambiamento dello stato di salute percepito
Lasso di tempo: Basale, 3,5 mesi, 7 mesi e 10 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 e del Gruppo 2, valutazione nel tempo (cioè 3 mesi dopo l'intervento) dello stato di salute percepito come valutato dalla domanda 1 della Short Form Health Survey (SF-1).
|
Basale, 3,5 mesi, 7 mesi e 10 mesi
|
|
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3,5 mesi, 7 mesi e 10 mesi
|
Tra i soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2, valutazione nel tempo al basale, nella soddisfazione del trattamento del diabete valutata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete.
La scala per le domande del sondaggio è 0-6.
In generale, un punteggio più alto indica un livello più alto di soddisfazione per il trattamento del diabete.
|
Basale, 3,5 mesi, 7 mesi e 10 mesi
|
|
Conteggio dei contatti a 2 vie tra i soggetti
Lasso di tempo: 3,5 mesi e 7 mesi
|
Tra i soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2, valutazione in impegno attivo valutata in base al numero di contatti a 2 vie.
|
3,5 mesi e 7 mesi
|
|
Accettabilità del rinvio
Lasso di tempo: Gruppo 1: basale, 3,5 mesi e 7 mesi / Gruppo 2: 3,5 mesi e 7 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 al basale a 3,5 e 7 mesi e i soggetti del Gruppo 2 a 3,5 e 7 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto "Hai completato il rinvio a Virta Health?" Si No
|
Gruppo 1: basale, 3,5 mesi e 7 mesi / Gruppo 2: 3,5 mesi e 7 mesi
|
|
Accettabilità del rinvio nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo 1: basale, 3,5 mesi e 7 mesi / Gruppo 2: 3,5 mesi e 7 mesi
|
Tra i soggetti del Gruppo 1 al basale a 3,5 e 7 mesi e i soggetti del Gruppo 2 a 3,5 e 7 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto se stanno ancora continuando il trattamento con Virta Health.
|
Gruppo 1: basale, 3,5 mesi e 7 mesi / Gruppo 2: 3,5 mesi e 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Lee SWH, Chan CKY, Chua SS, Chaiyakunapruk N. Comparative effectiveness of telemedicine strategies on type 2 diabetes management: A systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 Oct 4;7(1):12680. doi: 10.1038/s41598-017-12987-z.
- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Lee JY, Lee SWH. Telemedicine Cost-Effectiveness for Diabetes Management: A Systematic Review. Diabetes Technol Ther. 2018 Jul;20(7):492-500. doi: 10.1089/dia.2018.0098. Epub 2018 May 29.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Author Correction: Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):613-621. doi: 10.1007/s13300-018-0386-4.
- Krantz MJ, Coronel SM, Whitley EM, Dale R, Yost J, Estacio RO. Effectiveness of a community health worker cardiovascular risk reduction program in public health and health care settings. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):e19-27. doi: 10.2105/AJPH.2012.301068. Epub 2012 Nov 15.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes Basics: Type 2 diabetes. Page last reviewed: May 30, 2019. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html. Accessed 06 January 2021.
- Kazemian P, Shebl FM, McCann N, Walensky RP, Wexler DJ. Evaluation of the Cascade of Diabetes Care in the United States, 2005-2016. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1376-1385. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2396.
- Egbujie BA, Delobelle PA, Levitt N, Puoane T, Sanders D, van Wyk B. Role of community health workers in type 2 diabetes mellitus self-management: A scoping review. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0198424. doi: 10.1371/journal.pone.0198424. eCollection 2018.
- Understanding Scope and Competencies: A Contemporary Look at the United States Community Health Worker Field: Progress Report of the Community Health Worker (CHW) Core Consensus (C3) Project: Building National Consensus on CHW Core Roles, Skills, and Qualities [Internet], 2016. Available from: http://files.ctctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf. Accessed 04 November 2020.
- Faruque LI, Wiebe N, Ehteshami-Afshar A, Liu Y, Dianati-Maleki N, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Effect of telemedicine on glycated hemoglobin in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. CMAJ. 2017 Mar 6;189(9):E341-E364. doi: 10.1503/cmaj.150885. Epub 2016 Oct 31.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Sainsbury E, Kizirian NV, Partridge SR, Gill T, Colagiuri S, Gibson AA. Effect of dietary carbohydrate restriction on glycemic control in adults with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:239-252. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.026. Epub 2018 Mar 6.
- Snorgaard O, Poulsen GM, Andersen HK, Astrup A. Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Feb 23;5(1):e000354. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000354. eCollection 2017.
- Senn S. Crossover Trials in Clinical Research. (1993) John Wiley & Sons, New York.
- Littell RC, et al. SASA System for Linear Models. (1991) Third edition, Cary, NC. SAS Institute, Inc.
- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIRT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .