Virta Intervenção em Comunidades no cOloRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)
7 de março de 2025 atualizado por: Colorado Prevention Center
Virta Intervenção em Comunidades do COLORADO (VICTOR-Piloto) Estudo Piloto para Melhorar Diabetes e Risco Cardiovascular em Comunidades Rurais
O estudo VICTOR planeja incluir comunidades rurais atendidas pelo programa Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) e descobrir se os participantes aceitarão um encaminhamento para uma intervenção de estilo de vida virtual abrangente, a Virta Health.
O programa Virta Health induz a cetose nutricional para melhorar o controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 2.
O estudo informará a aceitabilidade do encaminhamento, a retenção dos participantes na intervenção no estilo de vida e a durabilidade dos efeitos no controle da glicose após o término da intervenção no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comunidades rurais atendidas pela Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), o encaminhamento para um atendimento remoto abrangente e contínuo (virtual) fornecido remotamente para induzir cetose nutricional combinado com o gerenciamento remoto de medicamentos melhorará o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com o tratamento padrão . A intervenção do estudo é o encaminhamento. Os indivíduos não são obrigados a receber o tratamento Virta e são bem-vindos a continuar no estudo, quer o encaminhamento seja aceito ou não. 2 comunidades rurais atendidas pelo CHHS foram escolhidas como locais de recrutamento. Os pacientes do estudo serão randomizados no local.
Objetivos
Primário: Avaliar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 que vivem em uma comunidade rural encaminhados para um atendimento remoto abrangente e contínuo para induzir cetose nutricional combinado com o gerenciamento remoto de medicamentos (denominado "cuidado remoto contínuo") em comparação com aqueles que vivem em uma comunidade rural oferecia atendimento padrão.
Secundário:
- Avaliar os efeitos do encaminhamento para atendimento remoto contínuo em comparação com o atendimento padrão sobre o peso corporal e o índice de massa corporal
- Avaliar os efeitos do encaminhamento para atendimento remoto contínuo em comparação com o atendimento padrão sobre o número e as doses de medicamentos anti-hiperglicêmicos
Determinar a durabilidade de uma intervenção contínua de atendimento remoto quando combinada com o suporte contínuo do agente comunitário de saúde
Exploratório:
- Avaliar os efeitos do encaminhamento para atendimento remoto contínuo em comparação com o atendimento padrão no colesterol LDL, glicemia de jejum e relação triglicérides/colesterol HDL em jejum
- Avaliar os resultados relatados pelo paciente do atendimento remoto contínuo em comparação com o atendimento padrão
- Determinar a taxa de inscrição (oferecido vs aceito) em pacientes com diabetes tipo 2 residentes em comunidades rurais encaminhados para atendimento remoto contínuo.
- Determinar o envolvimento ativo (número, tempo e tipos de contatos bidirecionais) e retenção em pacientes com diabetes tipo 2 que vivem em comunidades rurais encaminhados para atendimento remoto contínuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Craig, Colorado, Estados Unidos, 81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
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Lamar, Colorado, Estados Unidos, 81052
- High Plains Community Health Center
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Salida, Colorado, Estados Unidos, 81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado eletrônico
- Idade 18 - 79 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por autorrelato e/ou histórico médico
- Tomando 1 ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos
- HbA1c atual > 7,5%
- Índice de massa corporal (IMC) 25 kg/m2 ou mais
- Capaz de se envolver em cuidados virtuais
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 9 meses
- Lactação
- Admissão por cetoacidose diabética (CAD) ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica (SHH) nos últimos 12 meses
- Expectativa de vida <1 ano
- Síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) e/ou síncope recorrente
- Condição(ões) psiquiátrica(s) ou médica(s) grave(s) ativa(s), como insuficiência renal avançada (doença renal em estágio terminal ou DRC estágio 4 ou 5; eGFR <30 mL/min), cardíaca (insuficiência cardíaca classe 4 da NYHA) ou disfunção hepática (Child-Pugh Classe C)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o estudo inadequado para o sujeito, incluindo a opinião do investigador sobre a incapacidade de cumprir as instruções da Virta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Referência de Intervenção de Cetose Nutricional
O tratamento remoto abrangente e contínuo fornecido remotamente para induzir cetose nutricional combinado com o gerenciamento remoto de medicamentos é o tratamento Virta e, durante esse tratamento, os indivíduos terão acesso aos treinadores de saúde Virta e médicos licenciados que realizarão gerenciamento de terapia médica, treinamento em saúde, nutrição e educação para mudança de comportamento, feedback biométrico e a opção de participar de uma comunidade para apoio de pares.
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O tratamento remoto abrangente e contínuo fornecido remotamente para induzir cetose nutricional combinado com o gerenciamento remoto de medicamentos é o tratamento Virta e, durante esse tratamento, os indivíduos terão acesso aos treinadores de saúde Virta e médicos licenciados que realizarão gerenciamento de terapia médica, treinamento em saúde, nutrição e educação para mudança de comportamento, feedback biométrico e a opção de participar de uma comunidade para apoio de pares.
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Comparador Ativo: CHHS Standard Care - Encaminhamento Atrasado para Intervenção de Cetose Nutricional
Todos os indivíduos serão inscritos no Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), que consiste em contato com agentes comunitários de saúde (CHW) e sessões sobre: 1) conhecimento sobre doenças cardiovasculares; 2) Mudança de comportamento de saúde por meio do desenvolvimento de habilidades para melhorar a dieta (por exemplo, tamanho das porções, aumentar a ingestão de frutas/vegetais, reduzir a ingestão de bebidas adoçadas com açúcar, diminuir as refeições de fast food, etc.), aumentar a atividade física e melhorar o bem-estar, sob medida ao perfil de risco de sujeitos individuais e objetivos auto-identificados; e 3) Conexão com serviços, incluindo cuidados primários, serviços de saúde mental, se necessário, e programas comunitários relevantes para lidar com barreiras (por exemplo,
insegurança alimentar, necessidade de ajuda legal) ou para promover mudança de comportamento (ex.
programas de exercícios gratuitos/de baixo custo).
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O tratamento remoto abrangente e contínuo fornecido remotamente para induzir cetose nutricional combinado com o gerenciamento remoto de medicamentos é o tratamento Virta e, durante esse tratamento, os indivíduos terão acesso aos treinadores de saúde Virta e médicos licenciados que realizarão gerenciamento de terapia médica, treinamento em saúde, nutrição e educação para mudança de comportamento, feedback biométrico e a opção de participar de uma comunidade para apoio de pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (porcentagem)
Prazo: 3,5 meses
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Alteração da hemoglobina A1c basal (porcentagem) entre pacientes encaminhados para atendimento remoto contínuo (Grupo 1) versus atendimento padrão (Grupo 2)
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3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 versus Grupo 2, alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
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Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 versus Grupo 2, diferença na hemoglobina A1c
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3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Mudança no número e/ou doses de medicamentos anti-hiperglicêmicos • doses de medicamentos anti-hiperglicêmicos
Prazo: Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 versus Grupo 2, diferença em:
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Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de encaminhamento para atendimento remoto contínuo
Prazo: Linha de base no Grupo 1 versus 3,5 meses no Grupo 2
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Proporção que concorda em participar de cuidados remotos contínuos no Grupo 1 na linha de base versus 3,5 meses no Grupo 2
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Linha de base no Grupo 1 versus 3,5 meses no Grupo 2
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Alteração na relação triglicerídeos/HDL em jejum
Prazo: Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 versus Grupo 2, mudança na proporção de triglicerídeos/HDL em jejum
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Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 versus Grupo 2, mudança no colesterol LDL
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Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 versus Grupo 2, mudança na glicemia de jejum
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Linha de base versus 3,5 meses, 3,5 meses versus 7 meses, linha de base versus 10 meses
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Aceitação/continuação do encaminhamento para atendimento remoto contínuo
Prazo: Linha de base e 3,5 meses
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Entre os sujeitos do Grupo 1, proporção que concorda em participar do atendimento remoto contínuo
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Linha de base e 3,5 meses
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Continuação do encaminhamento no Grupo 1 versus aceitação do encaminhamento no Grupo 2
Prazo: 3,5 meses
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Entre os sujeitos do Grupo 1 versus Grupo 2, proporção que concorda em participar/continuar em atendimento remoto contínuo
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3,5 meses
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Mudança no estado de saúde percebido
Prazo: Linha de base, 3,5 meses, 7 meses e 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2, avaliação ao longo do tempo (ou seja, 3 meses após a intervenção) no estado de saúde percebido conforme avaliado pela pergunta 1 do Short Form Health Survey (SF-1).
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Linha de base, 3,5 meses, 7 meses e 10 meses
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Mudança na satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Linha de base, 3,5 meses, 7 meses e 10 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2, avaliação ao longo do tempo na linha de base, na satisfação do tratamento do diabetes conforme avaliado pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes.
A escala para as perguntas da pesquisa é de 0 a 6.
Em geral, uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação com o tratamento do diabético.
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Linha de base, 3,5 meses, 7 meses e 10 meses
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Contagem de contatos bidirecionais entre os sujeitos
Prazo: 3,5 meses e 7 meses
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Entre os sujeitos do Grupo 1 e do Grupo 2, a avaliação no envolvimento ativo foi avaliada pelo número de contatos de 2 vias.
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3,5 meses e 7 meses
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Aceitabilidade de encaminhamento
Prazo: Grupo 1: basal, 3,5 meses e 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses e 7 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 na linha de base 3,5 e 7 meses, e os indivíduos do Grupo 2 aos 3,5 e 7 meses.
Será perguntado aos participantes 'Você concluiu o encaminhamento para a Virta Health?' Sim não
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Grupo 1: basal, 3,5 meses e 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses e 7 meses
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Aceitabilidade do encaminhamento ao longo do tempo
Prazo: Grupo 1: basal, 3,5 meses e 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses e 7 meses
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Entre os indivíduos do Grupo 1 na linha de base 3,5 e 7 meses, e os indivíduos do Grupo 2 aos 3,5 e 7 meses.
Os participantes serão questionados se ainda estão continuando o tratamento com o Virta Health.
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Grupo 1: basal, 3,5 meses e 7 meses / Grupo 2: 3,5 meses e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Lee SWH, Chan CKY, Chua SS, Chaiyakunapruk N. Comparative effectiveness of telemedicine strategies on type 2 diabetes management: A systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 Oct 4;7(1):12680. doi: 10.1038/s41598-017-12987-z.
- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Lee JY, Lee SWH. Telemedicine Cost-Effectiveness for Diabetes Management: A Systematic Review. Diabetes Technol Ther. 2018 Jul;20(7):492-500. doi: 10.1089/dia.2018.0098. Epub 2018 May 29.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Author Correction: Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):613-621. doi: 10.1007/s13300-018-0386-4.
- Krantz MJ, Coronel SM, Whitley EM, Dale R, Yost J, Estacio RO. Effectiveness of a community health worker cardiovascular risk reduction program in public health and health care settings. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):e19-27. doi: 10.2105/AJPH.2012.301068. Epub 2012 Nov 15.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes Basics: Type 2 diabetes. Page last reviewed: May 30, 2019. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html. Accessed 06 January 2021.
- Kazemian P, Shebl FM, McCann N, Walensky RP, Wexler DJ. Evaluation of the Cascade of Diabetes Care in the United States, 2005-2016. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1376-1385. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2396.
- Egbujie BA, Delobelle PA, Levitt N, Puoane T, Sanders D, van Wyk B. Role of community health workers in type 2 diabetes mellitus self-management: A scoping review. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0198424. doi: 10.1371/journal.pone.0198424. eCollection 2018.
- Understanding Scope and Competencies: A Contemporary Look at the United States Community Health Worker Field: Progress Report of the Community Health Worker (CHW) Core Consensus (C3) Project: Building National Consensus on CHW Core Roles, Skills, and Qualities [Internet], 2016. Available from: http://files.ctctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf. Accessed 04 November 2020.
- Faruque LI, Wiebe N, Ehteshami-Afshar A, Liu Y, Dianati-Maleki N, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Effect of telemedicine on glycated hemoglobin in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. CMAJ. 2017 Mar 6;189(9):E341-E364. doi: 10.1503/cmaj.150885. Epub 2016 Oct 31.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Sainsbury E, Kizirian NV, Partridge SR, Gill T, Colagiuri S, Gibson AA. Effect of dietary carbohydrate restriction on glycemic control in adults with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:239-252. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.026. Epub 2018 Mar 6.
- Snorgaard O, Poulsen GM, Andersen HK, Astrup A. Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Feb 23;5(1):e000354. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000354. eCollection 2017.
- Senn S. Crossover Trials in Clinical Research. (1993) John Wiley & Sons, New York.
- Littell RC, et al. SASA System for Linear Models. (1991) Third edition, Cary, NC. SAS Institute, Inc.
- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .